Multimodaalinen optinen ja ultraääni intravaskulaarinen kuvantaminen stentin optimointia ja aterooman arviointia varten (MOUSA)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö uusi Novasight Hybrid -kuvantamiskatetri tarjoamaan turvallisesti ja tarkasti kahta erilaista kuvaa (IVUS ja OCT) sydänsuonten sisäpuolelta samanaikaisesti. Kuvia verrataan yhteen kuvatyyppiin (IVUS), jotta nähdään, tarjoavatko ne kaksi, parantavatko erityyppisten plakkien (rasva-aineet) tunnistamista ja parantavatko ne hoitoa.
Ateroskleroottinen sepelvaltimotauti on nimi, joka annetaan plakkien kehittymiselle sydämen verisuonissa. Plakit voivat aiheuttaa verisuonten kapenemista, mikä voi aiheuttaa rintakipua. Joskus plakit tukkivat verisuonet kokonaan aiheuttaen sydänkohtauksen. Tämäntyyppinen sairaus on yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti.
Tutkimukset osoittavat, että kun ongelmia aiheuttavan plakin tyyppi tiedetään, se voi auttaa ymmärtämään, mikä kapeneminen voi pahentua ja aiheuttaa sydänkohtauksen. Nämä tiedot voivat myös auttaa päättämään, milloin ja mitä hoitoa tarjota.
Suonensisäinen kuvantaminen on tapa arvioida sydänvaltimoiden sisäpuolta. Siihen kuuluu kapea katetrin kuljettaminen sydämen verisuoniin. Katetrin kärjessä on mittapää, joka lähettää valoa tai ultraäänisignaalia. Signaali heijastuu suonen seinämästä takaisin anturiin. Tietokoneohjelma tulkitsee signaaleja ja luo kuvia valtimoiden sisäpuolelta. Kuvantavia katetreja on kahta tyyppiä. Yksi käyttää ääntä (intravaskulaarinen ultraääni (IVUS)) ja toinen käyttää valoa ((OCT) optinen koherensitomografia) tuottaakseen erilaisia kuvia verisuonista ja plakeista. Kunkin tyypin tuottamat kuvat eivät yksinään anna täydellistä kuvaa plakeista.
On kehitetty uusi hybridikuvauskatetri, jonka kärjessä on kaksi anturia, IVUS-koetin ja OCT-anturi, ja joka voi tuottaa molempia kuvia samanaikaisesti. On todennäköistä, että molemmilla kuvilla on parempi löytää riskialttiita plakkeja, ja sen pitäisi johtaa parempaan, tarkempaan hoitoon.
50 angiogrammia tarvitsevalta sydänkohtauspotilaalta otetaan kuvat verisuonistaan hoidon aikana. Kun kuvantaminen on valmis, potilas jatkaa rutiininomaista suunniteltua hoitoa.
Kuvien tietojen perusteella nähdään, kuinka turvallinen ja tarkka tämä uusi hybridikatetri on verrattuna erillisiin IVUS- ja OCT-katetriin, ja myös tarkistetaan, onko helpompi tunnistaa plakit, jotka saattavat aiheuttaa tulevia ongelmia. Tutkimuksen tavoitteena on myös kehittää uusia tapoja käsitellä ja käyttää hybridikatetrin kuvia sydänkohtauksen aiheuttavien plakkien hoitoon paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: R&D Governance Administrator
- Puhelinnumero: +44 (0)20 7882 6826
- Sähköposti: research.governance@qmul.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 - ≤80 vuotta
- Potilaalla on kyky ja halu suostua
- Englannin kieltä pitää pystyä ymmärtämään riittävästi
- Potilas, jolla on NSTEMI, joka on merkitty sepelvaltimon angiografiaan
Angiografiset inkluusiokriteerit 1) Syyllinen leesio, joka voidaan tehdä PCI:llä
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- eGFR <45 ml/min/1,73 m²,
- Ei tunnettuja olosuhteita, joiden odotettu elinajanodote on alle 1 vuosi,
- Sydämensiirron historia,
- Sepelvaltimon ohitussiirteiden historia (CABG)
- Laskimonsisäinen varjoaineallergia tai kyvyttömyys saada hoitoa aspiriinilla, hepariinilla tai tienopyridiinillä,
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio ≤30 %
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- TIMI 0 virtaa distaalisesti syyllisen vaurioon,
- Syyllinen leesio sijaitsee vasemmassa päävarressa tai oikean sepelvaltimon ostiumissa,
- Potilas, joka vaatii kirurgista revaskularisaatiota,
- Epäsuotuisa anatomia suonensisäiselle kuvantamiselle (eli syyllinen vaurio on krooninen täydellinen tukos tai se sijaitsee mutkaisessa suonessa, jossa suonensisäinen kuvantaminen ei ole mahdollista)
Menettelyn sisäiset poissulkemiskriteerit:
1) Jos potilaalla on näyttöä aktiivisesta iskemiasta tai hemodynaamisesta häiriöstä, joka huolestuttaa käyttäjää ennen kuvantamislaitteen ensimmäistä asettamista (esim. komplikaatio, joka johtuu vaurion johdotuksen johdosta tai esilaajennuksesta ennen kuvantamislaitteen siirtämistä eteenpäin ensimmäistä kertaa) tutkimusmenettelyä ei pitäisi aloittaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Conavi Medical Novasight -hybridijärjestelmän interventio
Potilaille, joilla on sydäninfarkti, jossa ei ole ST-kohotus (NSTEMI) ja jotka tarvitsevat angiogrammin ja/tai PCI:n, syyllinen verisuonen intravaskulaarinen kuvantaminen tehdään Conavi Medical Hybrid System -järjestelmällä (Novasight Hybrid Cateter, Novasight Hybrid PIM, Novasight Hybrid Hummingbird Console).
|
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiogrammi, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan.
Osallistujat valmistautuvat angiografiaan ja PCI-toimenpiteeseen tavalliseen tapaan.
Säteittäinen tai reisivaltimon kanylointi tehdään paikallispuudutuksessa ja angiogrammi suoritetaan tavallisen käytännön mukaisesti.
Tämän jälkeen suoritetaan IVUS-OCT-kuvaus syyllisestä suonesta Novasight Hybrid -järjestelmällä.
Jos IVUS-OCT:n kuvanlaatu ei ole optimaalinen, se toistetaan.
Jos IVUS-OCT-katetri ei voi ylittää vauriota, suoritetaan esilaajennus.
Hankittuja IVUS-OCT-kuvia voidaan käyttää PCI:n optimointiin.
PCI:n jälkeen angiografia toistetaan ja jos löydökset ovat optimaaliset, toistetaan IVUS-OCT-kuvaus.
Jos PCI-tulokset eivät ole optimaalisia, suoritetaan stentin lisäoptimointi ja IVUS-OCT-kuvaus toistetaan; Toimenpide suoritetaan sitten kliinisen tarpeen mukaan.
Osallistuja saa sitten tavanomaista PCI-jälkeistä hoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi IVUS-OCT:n paremmuus itsenäiseen IVUS:iin nähden ohjaamassa PCI:tä
Aikaikkuna: Mitattu menettelyssä
|
Conavi Medical Hybrid Imaging -järjestelmän ja erillisen IVUS:n havaitsemien PCI-löydösten määrä, jotka liittyvät huonompiin tuloksiin (eli stentin laajeneminen, suuret epämuodostumat, suuret dissektiot, suuri veritulppa ja stentin reunoilla oleva plakki)
|
Mitattu menettelyssä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia IVUS-OCT-katetrin turvallisuutta potilailla, joille tehdään angiografia ja IVUS-OCT-arviointi
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Laitteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä (suonen perforaatio, dissektio ja akuutti verisuonen sulkeutuminen IVUS-OCT-kuvauksen aikana tai sen jälkeen).
|
Mitattu toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
IVUS-OCT-kuvantamisen turvallisuuden tutkiminen
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpidekomplikaatioiden lukumäärä, jotka määritellään: verisuonen perforaatio, angiografinen dissektio, stenttitromboosi, veritulpan embolisaatio ja akuutti verisuonen sulkeutuminen.
|
Mitattu toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
IVUS-OCT-katetrin turvallisuuden tutkiminen potilailla, joille tehdään angiografia ja intravaskulaarinen kuvantaminen
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien kuolemien tai sydäninfarktien määrä
|
Mitattu toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christos Bourantas, Barts & The London NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimon ahtauma
- Plakki, Ateroskleroottinen
- Plakki, amyloidi
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Tomografia, optinen
- Optinen kuvantaminen
- Tomografia, optinen johdonmukaisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 268761
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .