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Seguridad y eficacia de SMART101 en pacientes adultos con neoplasias malignas hematológicas después de un TCMH haploidéntico con ciclofosfamida posterior al trasplante

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Smart Immune SAS

Un estudio abierto, multicéntrico de fase I/II para evaluar la seguridad y la eficacia de SMART101 después del trasplante de tallo sanguíneo periférico haploidéntico con ciclofosfamida posterior al trasplante en sujetos con neoplasias malignas hematológicas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección de SMART101 (Human T Lymphoid Progenitores (HTLP)) para acelerar la reconstitución inmune después del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas (HSCT) con ciclofosfamida (PT-Cy) posterior al trasplante en adultos. pacientes con neoplasias hematológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Investigador principal:
          • Raynier Devillier, Pr
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Investigador principal:
          • Patrice Chevallier, MD, PhD
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Investigador principal:
          • Régis Peffault de Latour, Pr
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse- Institut Universitaire du cancer Toulouse- Oncopole
        • Investigador principal:
          • Anne Huynh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Pacientes con LMA, LLA o SMD elegibles para un TCMH alogénico con donante haploidéntico con ciclofosfamida postrasplante.
  • Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el ICF.
  • Los pacientes deben tener un índice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Los pacientes deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo de ≥40%.
  • Los pacientes deben tener una función pulmonar intacta o una capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) ≥ 45 % de lo previsto.
  • Los pacientes deben tener funciones hepáticas y renales adecuadas, según lo evaluado por los criterios estándar de laboratorio.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido un trasplante alogénico previo de células madre.
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con otra terapia celular dentro de las 4 semanas anteriores al día planificado de la infusión de SMART101.
  • Pacientes que planean recibir, están recibiendo simultáneamente o han recibido cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al día planificado de la infusión de SMART101.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con leucemia aguda o síndrome mielodisplásico y elegibles para un TCMH haplo PT-Cy

Segmento 1: 3 células SMART101 de nivel de dosis/infusión

  1. 1,5 x 106 células CD7+ por kg de peso corporal
  2. 4,5 x 106 células CD7+ por kg de peso corporal
  3. 9,0 x 106 células CD7+ por kg de peso corporal

Segmento 2:

Se incluirán 2 cohortes de pacientes en el estudio según el tipo de régimen de acondicionamiento:

  • La cohorte A incluirá hasta 17 pacientes que recibirán un acondicionamiento mieloablativo (MAC).
  • La cohorte B incluirá hasta 17 pacientes que recibirán un acondicionamiento de intensidad reducida (RIC).
  • La inscripción de pacientes en cada cohorte se realizará en paralelo.
Biológico: Progenitores de células T alogénicas, cultivadas ex vivo
Inyección de progenitores de células T 6 días después del haplo HSCT y 2 días después de la última administración de ciclofosfamida
Otros nombres:
  • INTELIGENTE101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de toxicidades inesperadas e inaceptables (UUT) después de la administración de SMART101.
Periodo de tiempo: 14 días después de la infusión SMART101
Evaluar la seguridad de SMART101.
14 días después de la infusión SMART101
Recuento de células T CD4+.
Periodo de tiempo: 100 días post-TCMH
para evaluar la eficacia del fármaco del estudio
100 días post-TCMH

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses post-TPH
hasta 24 meses post-TPH
Reconstitución inmune de células T
Periodo de tiempo: hasta 12 meses post-HSCT
Evolución temporal de la reconstitución inmunitaria de las células T, con especial atención a las células CD4+ vírgenes y las células CD8+ totales
hasta 12 meses post-HSCT
Incidencia acumulada de infecciones
Periodo de tiempo: Día 100 y Meses 6 y 12 post-HSCT
Día 100 y Meses 6 y 12 post-HSCT
Mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: Día 100 y Meses 6, 12 y 24 post-HSCT
Día 100 y Meses 6, 12 y 24 post-HSCT

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Mes 24 post-TPH
Mes 24 post-TPH
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 24 post-TPH
Mes 24 post-TPH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Smart Immune SAS

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fabio CICERI, MD, Pr., I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SI101-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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