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Sicurezza ed efficacia di SMART101 in pazienti adulti con neoplasie ematologiche dopo trapianto aploidentico con ciclofosfamide post-trapianto

21 settembre 2023 aggiornato da: Smart Immune SAS

Uno studio di fase I/II multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di SMART101 dopo trapianto aploidentico di sangue periferico con ciclofosfamide post-trapianto in soggetti con neoplasie ematologiche

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di SMART101 (Human T Lymphoid Progenitors (HTLP)) per accelerare la ricostituzione immunitaria dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche (HSCT) con ciclofosfamide post-trapianto (PT-Cy) nell'adulto pazienti con neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Investigatore principale:
          • Raynier Devillier, Pr
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Investigatore principale:
          • Patrice Chevallier, MD, PhD
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Investigatore principale:
          • Régis Peffault de Latour, Pr
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse- Institut Universitaire du cancer Toulouse- Oncopole
        • Investigatore principale:
          • Anne Huynh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti con LMA, LLA o MDS idonei per un trapianto allogenico con un donatore aploidentico con ciclofosfamide post-trapianto.
  • I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF.
  • I pazienti devono avere un indice di Karnofsky ≥ 70%.
  • I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥40%.
  • I pazienti devono avere una funzione polmonare intatta o una capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) ≥ 45% del previsto.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica e renale, valutata mediante criteri di laboratorio standard.

Principali criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con un'altra terapia cellulare entro 4 settimane prima del giorno pianificato dell'infusione di SMART101.
  • Pazienti che intendono ricevere, stanno ricevendo contemporaneamente o hanno ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima del giorno pianificato dell'infusione di SMART101.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con leucemia acuta o sindrome mielodisplastica eleggibili per un HSCT con haplo PT-Cy

Segmento 1: 3 cellule SMART101 a livello di dose/infusione

  1. 1,5 x 106 cellule CD7+ per kg di peso corporeo
  2. 4,5 x 106 cellule CD7+ per kg di peso corporeo
  3. 9,0 x 106 cellule CD7+ per kg di peso corporeo

Segmento 2:

Nello studio verranno incluse 2 coorti di pazienti in base alla tipologia di regime di condizionamento:

  • La coorte A includerà fino a 17 pazienti sottoposti a condizionamento mieloablativo (MAC).
  • La coorte B includerà fino a 17 pazienti che riceveranno un condizionamento a intensità ridotta (RIC).
  • L'arruolamento dei pazienti in ciascuna coorte sarà effettuato in parallelo.
Biologico: Progenitori di cellule T allogeniche, coltivati ​​ex-vivo
Iniezione di progenitori delle cellule T 6 giorni dopo aplo HSCT e 2 giorni dopo l'ultima somministrazione di ciclofosfamide
Altri nomi:
  • SMART101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di tossicità inaccettabili impreviste (UUT) in seguito alla somministrazione di SMART101.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'infusione di SMART101
Valutare la sicurezza di SMART101.
14 giorni dopo l'infusione di SMART101
Conteggio delle cellule T CD4+.
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'HSCT
per valutare l’efficacia del farmaco in studio
100 giorni dopo l'HSCT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi post-HSCT
fino a 24 mesi post-HSCT
Ricostituzione immunitaria delle cellule T
Lasso di tempo: fino a 12 mesi post-HSCT
Andamento temporale della ricostituzione immunitaria delle cellule T, con particolare attenzione alle cellule CD4+ naive e alle cellule CD8+ totali
fino a 12 mesi post-HSCT
Incidenza cumulativa delle infezioni
Lasso di tempo: Giorno 100 e Mesi 6 e 12 post-HSCT
Giorno 100 e Mesi 6 e 12 post-HSCT
Mortalità non recidiva (NRM)
Lasso di tempo: Giorno 100 e Mesi 6, 12 e 24 post-HSCT
Giorno 100 e Mesi 6, 12 e 24 post-HSCT

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Mese 24 post-HSCT
Mese 24 post-HSCT
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Mese 24 post-HSCT
Mese 24 post-HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smart Immune SAS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fabio CICERI, MD, Pr., I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SI101-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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