Seguridad y eficacia de SMART101 en pacientes adultos con neoplasias malignas hematológicas después de un TCMH haploidéntico con ciclofosfamida posterior al trasplante
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Smart Immune SAS
Un estudio abierto, multicéntrico de fase I/II para evaluar la seguridad y la eficacia de SMART101 después del trasplante de tallo sanguíneo periférico haploidéntico con ciclofosfamida posterior al trasplante en sujetos con neoplasias malignas hematológicas
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección de SMART101 (Human T Lymphoid Progenitores (HTLP)) para acelerar la reconstitución inmune después del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas (HSCT) con ciclofosfamida (PT-Cy) posterior al trasplante en adultos. pacientes con neoplasias hematológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Frédéric LEHMANN, MD
- Número de teléfono: +32 (0) 492 46 23 55
- Correo electrónico: frederic.lehmann@smart-immune.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aurélie BAUQUET, PhD
- Correo electrónico: aurelie.bauquet@smart-immune.com
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
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Investigador principal:
- Raynier Devillier, Pr
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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Investigador principal:
- Patrice Chevallier, MD, PhD
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Louis
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Investigador principal:
- Régis Peffault de Latour, Pr
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHU Toulouse- Institut Universitaire du cancer Toulouse- Oncopole
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Investigador principal:
- Anne Huynh, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Pacientes con LMA, LLA o SMD elegibles para un TCMH alogénico con donante haploidéntico con ciclofosfamida postrasplante.
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el ICF.
- Los pacientes deben tener un índice de Karnofsky ≥ 70%.
- Los pacientes deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo de ≥40%.
- Los pacientes deben tener una función pulmonar intacta o una capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) ≥ 45 % de lo previsto.
- Los pacientes deben tener funciones hepáticas y renales adecuadas, según lo evaluado por los criterios estándar de laboratorio.
Principales Criterios de Exclusión:
- Pacientes que hayan recibido un trasplante alogénico previo de células madre.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con otra terapia celular dentro de las 4 semanas anteriores al día planificado de la infusión de SMART101.
- Pacientes que planean recibir, están recibiendo simultáneamente o han recibido cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al día planificado de la infusión de SMART101.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con leucemia aguda o síndrome mielodisplásico y elegibles para un TCMH haplo PT-Cy
Segmento 1: 3 células SMART101 de nivel de dosis/infusión
Segmento 2: Se incluirán 2 cohortes de pacientes en el estudio según el tipo de régimen de acondicionamiento:
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Inyección de progenitores de células T 6 días después del haplo HSCT y 2 días después de la última administración de ciclofosfamida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de toxicidades inesperadas e inaceptables (UUT) después de la administración de SMART101.
Periodo de tiempo: 14 días después de la infusión SMART101
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Evaluar la seguridad de SMART101.
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14 días después de la infusión SMART101
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Recuento de células T CD4+.
Periodo de tiempo: 100 días post-TCMH
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para evaluar la eficacia del fármaco del estudio
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100 días post-TCMH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses post-TPH
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hasta 24 meses post-TPH
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Reconstitución inmune de células T
Periodo de tiempo: hasta 12 meses post-HSCT
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Evolución temporal de la reconstitución inmunitaria de las células T, con especial atención a las células CD4+ vírgenes y las células CD8+ totales
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hasta 12 meses post-HSCT
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Incidencia acumulada de infecciones
Periodo de tiempo: Día 100 y Meses 6 y 12 post-HSCT
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Día 100 y Meses 6 y 12 post-HSCT
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Mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: Día 100 y Meses 6, 12 y 24 post-HSCT
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Día 100 y Meses 6, 12 y 24 post-HSCT
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Mes 24 post-TPH
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Mes 24 post-TPH
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 24 post-TPH
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Mes 24 post-TPH
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio CICERI, MD, Pr., I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SI101-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .