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Cuidador en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiovasculares (UCICV)

9 de marzo de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Validación del gasto cardíaco mediante análisis de descomposición de pulsos en pacientes posquirúrgicos cardíacos en la UCI

Monitorear la población de pacientes posoperatorios cardíacos tanto con el catéter de arteria pulmonar (PAC) como con el monitor Caretaker, que buscará validar el monitor Caretaker contra el CO continuo a través del PAC. Hasta un tercio de los pacientes de cirugía cardíaca postoperatoria desarrollan arritmias cardíacas como aleteo auricular y fibrilación auricular. Se realizará un análisis secundario de los datos recopilados para evaluar la concordancia del monitor Caretaker con el PAC durante los períodos de arritmia. La finalización con éxito de este estudio proporcionará la validación clínica del monitor Caretaker en una de las poblaciones de pacientes con mayor desafío hemodinámico (pacientes poscirugía cardíaca en la UCI), incluso durante las arritmias. El monitor Caretaker es más beneficioso ya que no es invasivo, es un dispositivo de riesgo mínimo y este protocolo no se utilizará para tomar decisiones de tratamiento para el sujeto del estudio. Este dispositivo tampoco proyecta energía en el sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hasta un tercio de los pacientes de cirugía cardíaca postoperatoria desarrollan arritmias cardíacas como aleteo auricular y fibrilación auricular. Se realizará un análisis secundario de los datos recopilados para evaluar la concordancia del monitor Caretaker con el PAC durante los períodos de arritmia. La finalización con éxito de este estudio proporcionará la validación clínica del monitor Caretaker en una de las poblaciones de pacientes con mayor desafío hemodinámico (pacientes poscirugía cardíaca en la UCI), incluso durante las arritmias. El monitor Caretaker es más beneficioso ya que no es invasivo, es un dispositivo de riesgo mínimo y este protocolo no se utilizará para tomar decisiones de tratamiento para el sujeto del estudio. Este dispositivo tampoco proyecta energía en el sujeto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Post-cirugía cardíaca en adultos que necesitan derivación cardiopulmonar y uso de PAC como estándar de atención (s/p CABG, válvula, trasplante de corazón, cirugía aórtica mayor y otras cirugías vasculares, y una combinación de CABG y procedimientos de válvula)

Descripción

Inclusión:

  • Post-cirugía cardíaca en adultos que necesitan derivación cardiopulmonar y uso del PAC como estándar de atención, (s/p Cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), válvula, trasplante de corazón, cirugía aórtica mayor y otras cirugías vasculares, y una combinación de CABG y cirugía de válvula procedimientos)
  • pacientes (edad > 18) ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
  • Catéter de arteria pulmonar (gasto cardíaco por termodilución continua o intermitente) y un catéter arterial para el control de la presión arterial (estándar de atención)

Exclusión:

  • Pacientes sin un catéter AP correctamente posicionado o en funcionamiento ingresados ​​en la UCI de cirugía cardíaca después de la cirugía
  • Pacientes con soporte de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Dispositivo de cuidador en paciente CVICU
dispositivo colocado en el sujeto después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos cardíacos después de la operación
Dispositivo: Colocación del dispositivo de cuidador
colocación del dispositivo en el paciente de cirugía cardíaca postoperatoria que tiene un catéter de arteria pulmonar para lecturas de comparación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de lecturas hemodinámicas entre el Caretaker y el PAC
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluar la concordancia del monitor de GC Caretaker con el método de termodilución utilizando el catéter de swan-ganz o de arteria pulmonar (PAC) en pacientes críticos postoperatorios de cirugía cardíaca en la UCI.
24 horas
Número de períodos de inestabilidad del monóxido de carbono (CO)
Periodo de tiempo: 24 horas
La incidencia de inestabilidad de CO después de la eliminación de PAC. Comparación de las lecturas hemodinámicas después de la extracción del PAC entre el Caretaker y los signos vitales obtenidos como estándar de atención
24 horas
Tiempo pasado en períodos de inestabilidad de CO
Periodo de tiempo: 24 horas
El tiempo transcurrido durante los períodos de inestabilidad de CO después de la eliminación de PAC. Comparación de las lecturas hemodinámicas después de la extracción del PAC entre el Caretaker y los signos vitales obtenidos como estándar de atención.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00074289

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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