Cuidador en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiovasculares (UCICV)
9 de marzo de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Validación del gasto cardíaco mediante análisis de descomposición de pulsos en pacientes posquirúrgicos cardíacos en la UCI
Monitorear la población de pacientes posoperatorios cardíacos tanto con el catéter de arteria pulmonar (PAC) como con el monitor Caretaker, que buscará validar el monitor Caretaker contra el CO continuo a través del PAC.
Hasta un tercio de los pacientes de cirugía cardíaca postoperatoria desarrollan arritmias cardíacas como aleteo auricular y fibrilación auricular.
Se realizará un análisis secundario de los datos recopilados para evaluar la concordancia del monitor Caretaker con el PAC durante los períodos de arritmia.
La finalización con éxito de este estudio proporcionará la validación clínica del monitor Caretaker en una de las poblaciones de pacientes con mayor desafío hemodinámico (pacientes poscirugía cardíaca en la UCI), incluso durante las arritmias.
El monitor Caretaker es más beneficioso ya que no es invasivo, es un dispositivo de riesgo mínimo y este protocolo no se utilizará para tomar decisiones de tratamiento para el sujeto del estudio.
Este dispositivo tampoco proyecta energía en el sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta un tercio de los pacientes de cirugía cardíaca postoperatoria desarrollan arritmias cardíacas como aleteo auricular y fibrilación auricular.
Se realizará un análisis secundario de los datos recopilados para evaluar la concordancia del monitor Caretaker con el PAC durante los períodos de arritmia.
La finalización con éxito de este estudio proporcionará la validación clínica del monitor Caretaker en una de las poblaciones de pacientes con mayor desafío hemodinámico (pacientes poscirugía cardíaca en la UCI), incluso durante las arritmias.
El monitor Caretaker es más beneficioso ya que no es invasivo, es un dispositivo de riesgo mínimo y este protocolo no se utilizará para tomar decisiones de tratamiento para el sujeto del estudio.
Este dispositivo tampoco proyecta energía en el sujeto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Post-cirugía cardíaca en adultos que necesitan derivación cardiopulmonar y uso de PAC como estándar de atención (s/p CABG, válvula, trasplante de corazón, cirugía aórtica mayor y otras cirugías vasculares, y una combinación de CABG y procedimientos de válvula)
Descripción
Inclusión:
- Post-cirugía cardíaca en adultos que necesitan derivación cardiopulmonar y uso del PAC como estándar de atención, (s/p Cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), válvula, trasplante de corazón, cirugía aórtica mayor y otras cirugías vasculares, y una combinación de CABG y cirugía de válvula procedimientos)
- pacientes (edad > 18) ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
- Catéter de arteria pulmonar (gasto cardíaco por termodilución continua o intermitente) y un catéter arterial para el control de la presión arterial (estándar de atención)
Exclusión:
- Pacientes sin un catéter AP correctamente posicionado o en funcionamiento ingresados en la UCI de cirugía cardíaca después de la cirugía
- Pacientes con soporte de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dispositivo de cuidador en paciente CVICU
dispositivo colocado en el sujeto después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos cardíacos después de la operación
|
colocación del dispositivo en el paciente de cirugía cardíaca postoperatoria que tiene un catéter de arteria pulmonar para lecturas de comparación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de lecturas hemodinámicas entre el Caretaker y el PAC
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluar la concordancia del monitor de GC Caretaker con el método de termodilución utilizando el catéter de swan-ganz o de arteria pulmonar (PAC) en pacientes críticos postoperatorios de cirugía cardíaca en la UCI.
|
24 horas
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|
Número de períodos de inestabilidad del monóxido de carbono (CO)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La incidencia de inestabilidad de CO después de la eliminación de PAC.
Comparación de las lecturas hemodinámicas después de la extracción del PAC entre el Caretaker y los signos vitales obtenidos como estándar de atención
|
24 horas
|
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Tiempo pasado en períodos de inestabilidad de CO
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El tiempo transcurrido durante los períodos de inestabilidad de CO después de la eliminación de PAC.
Comparación de las lecturas hemodinámicas después de la extracción del PAC entre el Caretaker y los signos vitales obtenidos como estándar de atención.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00074289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .