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Custode presso l'Unità di Terapia Intensiva Cardiovascolare (CVICU)

9 marzo 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Convalida della gittata cardiaca mediante l'analisi della decomposizione del polso nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia in terapia intensiva

Monitorare la popolazione di pazienti cardiaci post-operatori sia con il catetere dell'arteria polmonare (PAC) che con il monitor Caretaker, che cercherà di convalidare il monitor Caretaker rispetto alla CO continua tramite il PAC. Fino a un terzo dei pazienti cardiochirurgici post-operatori sviluppa aritmie cardiache come flutter atriale e fibrillazione atriale. Verrà eseguita un'analisi secondaria sui dati raccolti per valutare l'accordo del monitor Caretaker con il PAC durante i periodi di aritmia. Il completamento con successo di questo studio fornirà la convalida clinica del monitor Caretaker in una delle popolazioni di pazienti più impegnative dal punto di vista emodinamico (pazienti post-chirurgia cardiaca in terapia intensiva), anche durante le aritmie. Il monitor Caretaker è molto vantaggioso in quanto non è invasivo, è un dispositivo a rischio minimo e per questo protocollo non verrà utilizzato per prendere decisioni terapeutiche per il soggetto dello studio. Questo dispositivo inoltre non proietta energia nel soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino a un terzo dei pazienti cardiochirurgici post-operatori sviluppa aritmie cardiache come flutter atriale e fibrillazione atriale. Verrà eseguita un'analisi secondaria sui dati raccolti per valutare l'accordo del monitor Caretaker con il PAC durante i periodi di aritmia. Il completamento con successo di questo studio fornirà la convalida clinica del monitor Caretaker in una delle popolazioni di pazienti più impegnative dal punto di vista emodinamico (pazienti post-chirurgia cardiaca in terapia intensiva), anche durante le aritmie. Il monitor Caretaker è molto vantaggioso in quanto non è invasivo, è un dispositivo a rischio minimo e per questo protocollo non verrà utilizzato per prendere decisioni terapeutiche per il soggetto dello studio. Questo dispositivo inoltre non proietta energia nel soggetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Chirurgia post-cardiaca per adulti che necessita di bypass cardiopolmonare e uso del PAC come standard di cura (CABG s/p, valvola, trapianto di cuore, chirurgia aortica maggiore e altri interventi vascolari e una combinazione di CABG e procedure valvolari)

Descrizione

Inclusione:

  • Chirurgia post-cardiaca per adulti che necessita di bypass cardiopolmonare e uso del PAC come standard di cura, (s/p intervento di bypass coronarico (CABG), valvola, trapianto di cuore, chirurgia dell'aorta maggiore e di altro tipo vascolare e una combinazione di CABG e valvola procedure)
  • pazienti (età > 18 anni) ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
  • Catetere arterioso polmonare (gittata cardiaca a termodiluizione continua o intermittente) e un catetere arterioso per il monitoraggio della pressione arteriosa (standard di cura)

Esclusione:

  • Pazienti senza un catetere PA correttamente posizionato o funzionante ricoverati in terapia intensiva per cardiochirurgia dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti con supporto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dispositivo custode nel paziente CVICU
dispositivo posizionato sul soggetto dopo l'arrivo all'unità di terapia intensiva cardiaca dopo l'intervento
Dispositivo: Posizionamento del dispositivo custode
posizionamento del dispositivo sul paziente cardiochirurgico postoperatorio che ha un catetere arterioso polmonare per letture di confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle letture emodinamiche tra il custode e il PAC
Lasso di tempo: 24 ore
Per valutare l'accordo del monitor CO Caretaker con il metodo di termodiluizione utilizzando il catetere swan-ganz o dell'arteria polmonare (PAC) in pazienti in terapia intensiva cardiochirurgica in condizioni critiche.
24 ore
Numero di periodi di instabilità del monossido di carbonio (CO).
Lasso di tempo: 24 ore
L'incidenza dell'instabilità del CO dopo la rimozione del PAC. Confronto delle letture emodinamiche dopo la rimozione del PAC tra il Custode e i segni vitali ottenuti come standard di cura
24 ore
Tempo trascorso in periodi di instabilità di CO
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo trascorso durante i periodi di instabilità del CO dopo la rimozione del PAC. Confronto delle letture emodinamiche dopo la rimozione del PAC tra il Custode e i segni vitali ottenuti come standard di cura.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00074289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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