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Comparación de Prótesis Clásica y Prótesis de Silicona

16 de marzo de 2024 actualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Comparación de prótesis clásica y prótesis de silicona en pacientes con amputación de Chopart

El propósito de este estudio es investigar los efectos de las prótesis clásicas de Chopart y las prótesis de silicona sobre la comodidad del encaje, el nivel de satisfacción y la calidad de vida en pacientes con amputación unilateral de Chopart.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar los efectos de las prótesis clásicas de Chopart y las prótesis de silicona sobre la comodidad del encaje, el nivel de satisfacción y la calidad de vida en pacientes con amputación unilateral de Chopart.

Este estudio será de utilidad para prescribir la prótesis adecuada en pacientes con amputación de Chopart.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un total de 30 pacientes con amputación unilateral de Chopart

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-65
  • Tener una amputación de Chopart traumática unilateral
  • Haber completado la formación en prótesis.
  • Usar prótesis durante al menos 6 horas al día.
  • Estar en el nivel de actividad K3-K4

Criterio de exclusión:

  • Amputación bilateral de extremidades inferiores
  • Presencia de herida en muñón.
  • Presencia de enfermedades neurológicas, cardiovasculares y pulmonares que pueden afectar el rendimiento de la marcha

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
grupo de prótesis clásica
los efectos de la prótesis clásica de Chopart sobre la comodidad del encaje, el nivel de satisfacción y la calidad de vida en pacientes con amputación unilateral de Chopart
Otro: los efectos de la prótesis clásica de Chopart sobre la comodidad del encaje, el nivel de satisfacción y la calidad de vida en pacientes con amputación unilateral de Chopart.
los efectos de las prótesis clásicas de Chopart y las prótesis de silicona sobre la comodidad del encaje, el nivel de satisfacción y la calidad de vida en pacientes con amputación unilateral de Chopart.
grupo de prótesis de silicona
los efectos de las prótesis de silicona sobre la comodidad del encaje, el nivel de satisfacción y la calidad de vida en pacientes con amputación unilateral de Chopart
Otro: los efectos de las prótesis de silicona sobre la comodidad del encaje, el nivel de satisfacción y la calidad de vida en pacientes con amputación unilateral de Chopart.
los efectos de las prótesis de silicona sobre la comodidad del encaje, el nivel de satisfacción y la calidad de vida en pacientes con amputación unilateral de Chopart.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de capacidad locomotora
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
El índice de capacidades locomotoras (LCI) es una medida validada de la capacidad de los amputados de extremidades inferiores para realizar actividades con prótesis. La puntuación total del LCI es la suma de las puntuaciones de los ítems y puede oscilar entre 0 (peor) y 30 (mejor).
hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
Todos los pacientes marcarán la severidad del dolor del muñón, del miembro sano y del dolor lumbar en una Escala Analógica Visual (VAS; de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)). El sistema de encaje, el pie protésico y la satisfacción general de la prótesis se evaluarán con una EVA de 10 puntos (de 0 (absolutamente insatisfecho) a 10 (absolutamente satisfecho)).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
Formulario abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
La calidad de vida de cada paciente se evaluará utilizando el formulario corto 36 (SF-36). Se ha demostrado la validez y fiabilidad de la versión turca del SF-36. SF-36 consta de 36 preguntas en ocho subescalas diferentes que incluyen funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, dolor corporal, percepciones generales de salud, energía y fatiga, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental en general. . Cada subescala del SF-36 se puntúa entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas ilustran una mejor CdV.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
Escala Likert
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
El nivel de dificultad experimentado durante la marcha en carretera recta, la marcha en carretera irregular, el ascenso de escaleras, el descenso de escaleras, el ascenso de rampas y el descenso de rampas se registrará en una escala Likert de 5 puntos ((1) muy fácil, (2) fácil, (3) neutral, (4) difícil, (5) muy difícil).
hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Merve Örücü Atar, MD, Associate professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 38 (CTEP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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