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Comparação entre Prótese Clássica e Prótese de Silicone

16 de março de 2024 atualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Comparação entre Prótese Clássica e Prótese de Silicone em Pacientes com Amputação de Chopart

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da prótese Chopart clássica e da prótese de silicone no conforto do soquete, nível de satisfação e qualidade de vida em pacientes com amputação Chopart unilateral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da prótese Chopart clássica e da prótese de silicone no conforto do soquete, nível de satisfação e qualidade de vida em pacientes com amputação Chopart unilateral.

Este estudo será útil para prescrever a prótese apropriada em pacientes com amputação de Chopart.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 30 pacientes com amputação unilateral de Chopart

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-65
  • Tendo uma amputação Chopart traumática unilateral
  • Ter concluído o treinamento em prótese
  • Usar prótese por pelo menos 6 horas por dia
  • Estar no nível de atividade K3-K4

Critério de exclusão:

  • Amputação bilateral de membro inferior
  • Presença de ferida no coto
  • Presença de doenças neurológicas, cardiovasculares e pulmonares que possam afetar o desempenho da caminhada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
grupo de prótese clássica
os efeitos da prótese Chopart clássica no conforto do encaixe, nível de satisfação e qualidade de vida em pacientes com amputação Chopart unilateral
Outro: os efeitos da prótese Chopart clássica no conforto do soquete, nível de satisfação e qualidade de vida em pacientes com amputação Chopart unilateral.
os efeitos da prótese Chopart clássica e prótese de silicone no conforto do soquete, nível de satisfação e qualidade de vida em pacientes com amputação Chopart unilateral.
grupo de prótese de silicone
os efeitos da prótese de silicone no conforto do encaixe, nível de satisfação e qualidade de vida em pacientes com amputação unilateral de Chopart
Outro: os efeitos da prótese de silicone no conforto do soquete, nível de satisfação e qualidade de vida em pacientes com amputação unilateral de Chopart.
os efeitos da prótese de silicone no conforto do soquete, nível de satisfação e qualidade de vida em pacientes com amputação unilateral de Chopart.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de capacidade locomotora
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês
O Locomotor Capabilities Index (LCI) é uma medida validada da capacidade de amputados de membros inferiores de realizar atividades com próteses. A pontuação total do LCI é a soma das pontuações dos itens e pode variar de 0 (pior) a 30 (melhor).
até a conclusão do estudo, uma média de um mês
Escala Visual Analógica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
Todos os pacientes marcarão a gravidade da dor no membro residual, dor no membro saudável e dor lombar em uma Escala Visual Analógica (EVA; de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)). O sistema de encaixe, o pé protético e a satisfação total com a prótese serão avaliados com uma escala VAS de 10 pontos (de 0 (absolutamente insatisfeito) a 10 (absolutamente satisfeito)).
até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
A QV de cada paciente será avaliada por meio do Short Form 36 (SF-36). A validade e confiabilidade da versão turca do SF-36 foram demonstradas. O SF-36 consiste em 36 questões em oito subescalas diferentes que incluem funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, energia e fadiga, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental geral . Cada subescala do SF-36 é pontuada entre 0 e 100, e pontuações mais altas ilustram melhor qualidade de vida.
até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
Escala de Likert
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês
O nível de dificuldade experimentado durante a caminhada em estrada reta, caminhada em estrada irregular, subir escadas, descer escadas, subir rampas e descer rampas será registrado em uma escala Likert de 5 pontos ((1) muito fácil, (2) fácil, (3) neutro, (4) difícil, (5) muito difícil).
até a conclusão do estudo, uma média de um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Merve Örücü Atar, MD, Associate professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 38 (CTEP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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