Intervención Temprana para Promover la Salud Cardiovascular de Madres y Niños (ENRICH)
Intervención temprana para promover la salud cardiovascular de madres y niños en la Universidad Northwestern
El objetivo de este ensayo clínico es examinar si una intervención multicomponente administrada durante el embarazo y después del parto puede mejorar la salud cardiovascular de las embarazadas inscritas en programas de visitas domiciliarias, así como la salud cardiovascular de sus hijos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Una intervención de componentes múltiples mejora la salud cardiovascular de las personas embarazadas y las nuevas madres inscritas en los programas de visitas domiciliarias?
- ¿Una intervención de múltiples componentes mejora la salud cardiovascular de los hijos de personas embarazadas/nuevas madres inscritas en programas de visitas domiciliarias?
Los participantes que reciban la intervención de componentes múltiples recibirán contenido sobre la promoción de la salud cardiovascular entregado por su visitador domiciliario y de forma asíncrona. Se les pedirá a todos los participantes que completen las evaluaciones al inicio, a los 2 meses de seguimiento ya los 4 meses de seguimiento. Los investigadores compararán si las embarazadas y las nuevas madres asignadas al azar al grupo de intervención, y sus hijos, muestran una mejor salud cardiovascular que las embarazadas y las nuevas madres asignadas al azar al grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mala salud cardiovascular (CVH, por sus siglas en inglés) es muy frecuente entre las embarazadas y se asocia con resultados adversos para la madre y la descendencia. Dado que CVH ya es subóptimo en la adolescencia temprana, se necesitan intervenciones en la vida temprana. Las intervenciones realizadas en la comunidad por programas confiables tienen el potencial de mejorar los factores de riesgo CVH entre las personas perinatales y sus hijos. Los programas de visitas domiciliarias (HV) son proveedores confiables de salud maternoinfantil en diversas comunidades de EE. UU., especialmente entre familias de bajos ingresos.
Este proyecto es parte del consorcio de Intervención Temprana para Promover la Salud Cardiovascular de Madres y Niños (ENRICH) del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI). Northwestern University es uno de los siete centros clínicos que forman parte del consorcio ENRICH. Este proyecto está financiado a través de un mecanismo UG3/UH3 en el que durante el período UG3 cada centro clínico es responsable de realizar un estudio piloto para informar el desarrollo de un protocolo común que se utilizará en los siete centros clínicos durante la fase UH3. Este sitio web ClinicalTrials.gov La entrada describe el protocolo RCT piloto.
El estudio piloto utilizará un diseño longitudinal de ensayo controlado aleatorio (ECA). Cuarenta personas asignadas al azar al brazo de intervención recibirán los servicios habituales de visitas domiciliarias junto con la intervención ENRICH. Diez individuos asignados al azar al brazo de control recibirán visitas domiciliarias habituales sin la intervención ENRIQUECER. Entre los individuos asignados al azar a la condición de intervención, 20 (50 %) recibirán la intervención ENRIQUECER completa, mientras que los otros 20 recibirán solo el contenido de dieta y actividad física. Los distintos niveles de dosificación de la intervención se administran para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de una versión más y menos intensiva de la intervención. Los componentes de la intervención se describen a continuación. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, a los 2 meses de seguimiento ya los 4 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-39 años
- Embarazada o con hijo < 3 meses de edad
- Inscrito en un programa de visitas domiciliarias de Healthy Families America o Parents as Teachers en Illinois o Indiana
Criterio de exclusión:
- Embarazadas de mellizos (o de mayor orden de gestación)
- Individuos que tienen un feto con una anomalía cromosómica conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención completa
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el programa piloto ENRICH completo, que consistirá en contenido sobre dieta, actividad física, sueño, estrés/salud mental y abandono del tabaco.
También recibirán los servicios habituales de visitas domiciliarias.
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La intervención piloto completa de ENRICH consistirá en contenido relacionado con la dieta, la actividad física, el estrés/salud mental, el sueño, dejar de fumar y la salud infantil.
Los investigadores utilizarán una versión adaptada de la intervención de manejo del estrés de Mothers and Babies para abordar la salud mental, una versión adaptada del plan de estudios HEALTH para abordar la dieta/actividad física y una versión adaptada del plan de estudios INSIGHT para abordar la salud infantil.
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Comparador activo: Intervención de dieta/actividad física
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el piloto ENRICH parcial que consistirá en contenido sobre dieta y actividad física.
También recibirán los servicios habituales de visitas domiciliarias.
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La intervención parcial ENRICH se centrará únicamente en la dieta y la actividad física.
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Sin intervención: Control
Los participantes asignados al azar a este brazo no recibirán contenido de la intervención ENRICH.
Únicamente recibirán los servicios habituales de visitas domiciliarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dieta evaluado a través del Mediterraneo Eating Pattern for Americans Questionnaire
Periodo de tiempo: Cambio en los patrones de alimentación entre el inicio, el seguimiento a los 2 meses y el seguimiento a los 4 meses
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Uso de dieta mediterránea/DASH.
El rango de MEPA es de 0 a 16; las puntuaciones más altas indican un mayor uso de una dieta mediterránea
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Cambio en los patrones de alimentación entre el inicio, el seguimiento a los 2 meses y el seguimiento a los 4 meses
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Cambio en la actividad física materna evaluada a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Cambio en la actividad física entre el inicio, el seguimiento a los 2 meses y el seguimiento a los 4 meses
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Compromiso con la actividad física.
El IPAQ contiene 12 preguntas con respuestas calificadas para crear categorías de actividad física baja, moderada y alta
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Cambio en la actividad física entre el inicio, el seguimiento a los 2 meses y el seguimiento a los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de depresión materna evaluados a través de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Cambio en la depresión materna entre el inicio, el seguimiento a los 2 meses y el seguimiento a los 4 meses
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Sintomas depresivos.
La EPDS es una escala de 10 ítems con un rango de 0-30.
Las puntuaciones más altas reflejan más sintomatología depresiva
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Cambio en la depresión materna entre el inicio, el seguimiento a los 2 meses y el seguimiento a los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00216961
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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