Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La comparación entre la quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármaco HepaSphere combinada con la quimioterapia de infusión arterial hepática en el carcinoma hepatocelular avanzado

19 de mayo de 2023 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute

Eficacia y seguridad de la quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármaco HepaSphere combinada con quimioterapia de infusión arterial hepática en el carcinoma hepatocelular avanzado

La quimioembolización transarterial (TACE) se aplica ampliamente y muestra una buena eficacia en el carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado. Recientemente, la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) también ha ganado popularidad en el tratamiento del CHC. Varios estudios han descrito la comparación entre HAIC y TACE o TACE combinado con HAIC. Sin embargo, la evaluación entre TACE más HAIC y HAIC rara vez se informa. Aquí, evaluaremos el rendimiento de HepaSphere DEB-TACE combinado con HAIC (HEPA-HAIC) en comparación con HAIC en pacientes con CHC avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio observacional retrospectivo de dos brazos. Los pacientes diagnosticados como CHC avanzado y tratados con HepaSphere más HAIC o HAIC simple en el departamento de terapia intervencionista del Peking University Cancer Hospital & Institute desde mayo de 2018 hasta mayo de 2022. Estos pacientes se agrupan en dos cohortes. Uno es el grupo HEPA-HAIC, el otro es el grupo HAIC. Para acceder al efecto de HepaSphere más HAIC y HAIC solo en el tratamiento del CHC avanzado, se analizará la eficacia y seguridad del tratamiento entre estas dos cohortes. Para evitar el sesgo de selección, también se realizará la coincidencia de puntuación de propensión (PSM). Los criterios de valoración primarios son la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS); el criterio de valoración secundario incluye la tasa de respuesta objetiva (ORR), la tasa de control de la enfermedad (DCR) y la seguridad

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xu Zhu, M.D
  • Número de teléfono: 86-13501146178
  • Correo electrónico: drzhuxu@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Baojiang Liu, M.D
  • Número de teléfono: 8618810321722
  • Correo electrónico: lbjjrk@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xu Zhu, M.D
          • Número de teléfono: 0086-10-88196330
          • Correo electrónico: drzhuxu@163.xom
        • Investigador principal:
          • Xu Zhu, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todos los pacientes fueron diagnosticados como HCC. Algunos de ellos pueden haber recibido el tratamiento antes de la inscripción. Solo recibieron HepaSphere más HAIC o HAIC solo como terapia de intervención durante este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: ≥18 años
  2. Género: sin limitación
  3. Diagnosticado como carcinoma hepatocelular primario histológica o clínicamente
  4. Datos de imágenes dentro de los 31 días posteriores a la inscripción y al menos una lesión medible (según los criterios mRECIST) está disponible
  5. Los pacientes solo recibieron tratamiento con HepaSphere combinado con quimioterapia de infusión arterial hepatocelular (HAIC) o HAIC solo durante el período de observación.
  6. Niño-Pugh: A-B
  7. ECOG: 0-2.

Criterio de exclusión:

  1. Coexisten otras enfermedades cancerosas.
  2. Se utilizaron perlas liberadoras de fármacos de otros fabricantes durante DEB-TACE
  3. DEB-TACE combinado con HAIC o HAIC solo se usó como terapia adyuvante posoperatoria
  4. Los resultados de los exámenes relevantes antes o después de la cirugía no estaban disponibles
  5. La información de imágenes para la evaluación de la efectividad no estaba disponible
  6. Fallo en el seguimiento debido a errores de información del paciente, pérdida, rechazo, etc. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo HEPA-HAIC
El grupo HEPA-HAIC está compuesto por pacientes con CHC avanzado tratados con HepaSphere DEB-TACE combinado con HAIC como terapia de intervención
Procedimiento: DEB-TACE más HAIC o HAIC solo
los pacientes recibieron DEB-TACE más HAIC o HAIC al menos dos veces durante este estudio observacional
Grupo HAIC
El grupo HAIC está compuesto por pacientes con CHC avanzado tratados solo con HAIC como terapia de intervención
Procedimiento: DEB-TACE más HAIC o HAIC solo
los pacientes recibieron DEB-TACE más HAIC o HAIC al menos dos veces durante este estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento DEB-TACE más HAIC o HAIC hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con DEB-TACE más HAIC o HAIC hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La ORR se define como la proporción de sujetos con RC confirmada o PR confirmada, según RECIST Versión 1.1
Hasta 3 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La duración de la respuesta se define como la duración desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HCC-HEPA-HAIC-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones