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A comparação entre a quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos HepaSphere combinada com a quimioterapia de infusão arterial hepática no carcinoma hepatocelular avançado

19 de maio de 2023 atualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute

Eficácia e segurança da quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos HepaSphere combinada com quimioterapia de infusão arterial hepática em carcinoma hepatocelular avançado

A quimioembolização transarterial (TACE) é amplamente aplicada e mostra boa eficácia no carcinoma hepatocelular (CHC) avançado. Recentemente, a quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) também ganhou popularidade no tratamento do CHC. Vários estudos descreveram a comparação entre HAIC e TACE ou TACE combinado com HAIC. No entanto, a avaliação entre TACE mais HAIC e HAIC é raramente relatada. Aqui, avaliaremos o desempenho do HepaSphere DEB-TACE combinado com HAIC (HEPA-HAIC) em comparação com o HAIC em pacientes com CHC avançado

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, retrospectivo e de braço duplo. Os pacientes diagnosticados como CHC avançado e tratados com HepaSphere mais HAIC ou HAIC único no departamento de terapia intervencionista do Peking University Cancer Hospital & Institute de maio de 2018 a maio de 2022. Esses pacientes são agrupados em duas coortes. Um é o grupo HEPA-HAIC, o outro é o grupo HAIC. Para acessar o efeito de HepaSphere mais HAIC e HAIC único no tratamento de HCC avançado, a eficácia e a segurança do tratamento serão analisadas entre essas duas coortes. Para evitar o viés de seleção, também será realizada correspondência de pontuação de propensão (PSM). Os endpoints primários são sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS); o endpoint secundário inclui taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle da doença (DCR) e segurança

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xu Zhu, M.D
  • Número de telefone: 86-13501146178
  • E-mail: drzhuxu@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Baojiang Liu, M.D
  • Número de telefone: 8618810321722
  • E-mail: lbjjrk@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xu Zhu, M.D
          • Número de telefone: 0086-10-88196330
          • E-mail: drzhuxu@163.xom
        • Investigador principal:
          • Xu Zhu, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes foram diagnosticados como HCC. Alguns deles podem ter recebido o tratamento antes da inscrição. Eles receberam apenas HepaSphere mais HAIC ou apenas HAIC como terapia intervencionista durante este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: ≥18 anos
  2. Gênero: sem limitação
  3. Diagnosticado histologicamente ou clinicamente como carcinoma hepatocelular primário
  4. Dados de imagem dentro de 31 dias na inscrição e pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os critérios mRECIST) estão disponíveis
  5. Os pacientes receberam apenas tratamento com HepaSphere combinado com quimioterapia de infusão arterial hepatocelular (HAIC) ou apenas HAIC durante o período de observação
  6. Child-Pugh: A-B
  7. ECOG: 0-2.

Critério de exclusão:

  1. Outras doenças cancerígenas coexistem
  2. Contas farmacológicas de outros fabricantes foram usadas durante o DEB-TACE
  3. DEB-TACE combinado com HAIC ou HAIC sozinho foi usado como terapia adjuvante pós-operatória
  4. Os resultados dos exames relevantes pré ou pós-cirurgia não estavam disponíveis
  5. Informações de imagem para avaliação de eficácia não estavam disponíveis
  6. Falha no seguimento devido a erros de informação do paciente, perda, recusa, etc -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo HEPA-HAIC
O grupo HEPA-HAIC é composto por pacientes com CHC avançado tratados com HepaSphere DEB-TACE combinado com HAIC como terapia intervencionista
Procedimento: DEB-TACE mais HAIC ou apenas HAIC
os pacientes receberam DEB-TACE mais HAIC ou HAIC pelo menos duas vezes durante este estudo observacional
Grupo HAIC
O grupo HAIC é composto por pacientes com CHC avançado tratados apenas com HAIC como terapia intervencionista
Procedimento: DEB-TACE mais HAIC ou apenas HAIC
os pacientes receberam DEB-TACE mais HAIC ou HAIC pelo menos duas vezes durante este estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 ano
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento DEB-TACE mais HAIC ou HAIC até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 3 ano
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 3 ano
A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento com DEB-TACE mais HAIC ou HAIC até a morte por qualquer causa
Até 3 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 ano
O ORR é definido como a proporção de indivíduos com CR confirmado ou PR confirmado, com base no RECIST versão 1.1
Até 3 ano
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 3 anos
A duração da resposta é definida como a duração desde a primeira documentação da resposta objetiva até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCC-HEPA-HAIC-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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