Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La comparación entre la quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármaco HepaSphere combinada con la quimioterapia de infusión arterial hepática en el carcinoma hepatocelular avanzado

19 de mayo de 2023 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute

Eficacia y seguridad de la quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármaco HepaSphere combinada con quimioterapia de infusión arterial hepática en el carcinoma hepatocelular avanzado

La quimioembolización transarterial (TACE) se aplica ampliamente y muestra una buena eficacia en el carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado. Recientemente, la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) también ha ganado popularidad en el tratamiento del CHC. Varios estudios han descrito la comparación entre HAIC y TACE o TACE combinado con HAIC. Sin embargo, la evaluación entre TACE más HAIC y HAIC rara vez se informa. Aquí, evaluaremos el rendimiento de HepaSphere DEB-TACE combinado con HAIC (HEPA-HAIC) en comparación con HAIC en pacientes con CHC avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional retrospectivo de dos brazos. Los pacientes diagnosticados como CHC avanzado y tratados con HepaSphere más HAIC o HAIC simple en el departamento de terapia intervencionista del Peking University Cancer Hospital & Institute desde mayo de 2018 hasta mayo de 2022. Estos pacientes se agrupan en dos cohortes. Uno es el grupo HEPA-HAIC, el otro es el grupo HAIC. Para acceder al efecto de HepaSphere más HAIC y HAIC solo en el tratamiento del CHC avanzado, se analizará la eficacia y seguridad del tratamiento entre estas dos cohortes. Para evitar el sesgo de selección, también se realizará la coincidencia de puntuación de propensión (PSM). Los criterios de valoración primarios son la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS); el criterio de valoración secundario incluye la tasa de respuesta objetiva (ORR), la tasa de control de la enfermedad (DCR) y la seguridad

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xu Zhu, M.D
  • Número de teléfono: 86-13501146178
  • Correo electrónico: drzhuxu@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Baojiang Liu, M.D
  • Número de teléfono: 8618810321722
  • Correo electrónico: lbjjrk@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xu Zhu, M.D
          • Número de teléfono: 0086-10-88196330
          • Correo electrónico: drzhuxu@163.xom
        • Investigador principal:
          • Xu Zhu, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todos los pacientes fueron diagnosticados como HCC. Algunos de ellos pueden haber recibido el tratamiento antes de la inscripción. Solo recibieron HepaSphere más HAIC o HAIC solo como terapia de intervención durante este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: ≥18 años
  2. Género: sin limitación
  3. Diagnosticado como carcinoma hepatocelular primario histológica o clínicamente
  4. Datos de imágenes dentro de los 31 días posteriores a la inscripción y al menos una lesión medible (según los criterios mRECIST) está disponible
  5. Los pacientes solo recibieron tratamiento con HepaSphere combinado con quimioterapia de infusión arterial hepatocelular (HAIC) o HAIC solo durante el período de observación.
  6. Niño-Pugh: A-B
  7. ECOG: 0-2.

Criterio de exclusión:

  1. Coexisten otras enfermedades cancerosas.
  2. Se utilizaron perlas liberadoras de fármacos de otros fabricantes durante DEB-TACE
  3. DEB-TACE combinado con HAIC o HAIC solo se usó como terapia adyuvante posoperatoria
  4. Los resultados de los exámenes relevantes antes o después de la cirugía no estaban disponibles
  5. La información de imágenes para la evaluación de la efectividad no estaba disponible
  6. Fallo en el seguimiento debido a errores de información del paciente, pérdida, rechazo, etc. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo HEPA-HAIC
El grupo HEPA-HAIC está compuesto por pacientes con CHC avanzado tratados con HepaSphere DEB-TACE combinado con HAIC como terapia de intervención
Procedimiento: DEB-TACE más HAIC o HAIC solo
los pacientes recibieron DEB-TACE más HAIC o HAIC al menos dos veces durante este estudio observacional
Grupo HAIC
El grupo HAIC está compuesto por pacientes con CHC avanzado tratados solo con HAIC como terapia de intervención
Procedimiento: DEB-TACE más HAIC o HAIC solo
los pacientes recibieron DEB-TACE más HAIC o HAIC al menos dos veces durante este estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento DEB-TACE más HAIC o HAIC hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con DEB-TACE más HAIC o HAIC hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La ORR se define como la proporción de sujetos con RC confirmada o PR confirmada, según RECIST Versión 1.1
Hasta 3 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La duración de la respuesta se define como la duración desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCC-HEPA-HAIC-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DEB-TACE más HAIC o HAIC solo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir