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Club de Cambio de Adolescentes Fuertes para Escuelas Saludables: Un Enfoque de Compromiso Cívico para Mejorar la Actividad Física y los Ambientes de Alimentación Saludable

29 de septiembre de 2026 actualizado por: Texas A&M University

Strong Teens for Healthy Schools (STHS) is a school-based, civic engagement program that empowers middle school students to improve their physical activity and healthy eating behaviors, improve their cardiovascular disease outcomes, and create positive change in their school health environments.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The investigators will conduct a cluster-randomized controlled trial to evaluate the impact of the Strong Teens for Healthy Schools (STHS) program on cardiovascular disease-related outcomes. STHS is a multi-level, theory-based civic engagement program to catalyze positive food and physical activity environmental change and improve cardiovascular disease-related health (CVD) outcomes among 6th and 7th-grade students.

Title 1 middle schools in Texas (n=20) with > 40% Hispanic and Black students will be randomized at baseline to the intervention condition (STHS program) or control condition (will continue with usual care, as they will not be asked to add or remove any of their current, physical activity, healthy eating, or positive youth development programming) (n=20-25 students per school).

The investigators hypothesize that students who participate in STHS will have reduced MetS risk, improved positive youth developmental outcomes, and improved social and environmental outcomes immediately post-intervention and one year after study completion compared to students in a control condition.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

School Inclusion Criteria:

  • > 50 6th and 7th grade students
  • > 40% economically disadvantaged students
  • > 40% Black and Hispanic students

School Exclusion Criteria:

Student Inclusion Criteria:

  • 6th or 7th grade student
  • Attend a Title 1 middle school that is participating in the STHS intervention
  • Read and understand English

Student Exclusion Criteria:

  • Participation in a weight loss program in the past 3 months
  • Presence of a condition that prevents participation in physical activity

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: STHS Intervention

Participants in this group (10 schools) will participate in the STHS program.
Conductual: STHS Intervention

STHS program

The intervention group (10 schools) will participate in the STHS program. During the fall semester (September to December), the intervention group will receive 24 thirty-minute modules (or twelve 1-hour modules) that provide education on civic engagement, healthy eating, and physical activity. During the spring semester (February to May), the intervention group will receive 24 thirty-minute modules (or twelve 1-hour modules) that focus on implementing the school health environmental change project and receive support for maintaining individual-level healthy eating and physical activity behaviors.
Otro: Usual Care

Participants in this group (10 schools) will continue with usual care, as they will not be asked to add or remove any of their current, physical activity, healthy eating, or positive youth development programming.
Conductual: Usual Care

No STHS program

The usual care group will be offered the same activities as the intervention group after the conclusion of the research study.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presence or absence of metabolic syndrome (MetS)
Periodo de tiempo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

MetS is present after identifying abdominal obesity plus at least two of the four other MetS Risk factors: high blood pressure, high blood sugar, low HDL cholesterol, and high triglyceride levels.

MetS = (abdominal obesity) + (2 of 4 other MetS Risk factors)

Measures to determine MetS risk factors:

  1. Abdominal obesity: waist circumference >90th percentile for child's sex and age
  2. High blood pressure: systolic blood pressure ≥130 mm Hg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg)
  3. High blood glucose: blood glucose ≥5.6 mmol/L or known diabetes
  4. Low HDL cholesterol: HDL cholesterol <1.03 mmol/L
  5. High triglyceride level: Triglyceride level ≥ 1.7mmol/L
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention
Change in the number of MetS risk factors
Periodo de tiempo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

Change in the number of MetS risk factors = (new # of MetS risk factors) - (original # of MetS risk factors)

Measures to determine MetS risk factors:

  1. Abdominal obesity: waist circumference >90th percentile for child's sex and age
  2. High blood pressure: systolic blood pressure ≥130 mm Hg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg)
  3. High blood glucose: blood glucose ≥5.6 mmol/L or known diabetes
  4. Low HDL cholesterol: HDL cholesterol <1.03 mmol/L
  5. High triglyceride level: Triglyceride level ≥ 1.7mmol/L
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention
Positive Youth Development score
Periodo de tiempo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

Positive youth development will be measured using a 5 C's Model of Positive Youth Development Scale-Short Form (PYD-SF): A 34-item scale that assesses the strength of psychological, behavioral, and social development in youth.

The five dimensions measured are:

  1. Competence (sense of proficiency)
  2. Confidence (self-worth, self-efficacy)
  3. Character (adherence to societal and cultural rules)
  4. Connection (bonds with people and institutions)
  5. Caring (sympathy and empathy towards others)
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Blood pressure level
Periodo de tiempo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

Blood pressure (systolic and diastolic) will be measured with two numbers using an automated Omron sphygmomanometer.
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention
Concentration of blood glucose
Periodo de tiempo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

Glucose will be measured using a portable Cholestech LDX analyzer to assess a single capillary blood sample following an overnight fast.
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention
Waist circumference
Periodo de tiempo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

Waist circumference will be measured at the midpoint between the floating rib and iliac crest using a tape measure.
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention
Concentration of HDL cholesterol
Periodo de tiempo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

HDL-C will be measured using a portable Cholestech LDX analyzer to assess a single capillary blood sample following an overnight fast.
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention
Concentration of serum triglycerides
Periodo de tiempo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

Triglycerides will be measured using a portable Cholestech LDX analyzer to assess a single capillary blood sample following an overnight fast.
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention
Height
Periodo de tiempo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

Height will be measured using a stadiometer in inches.
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention
Weight
Periodo de tiempo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

Weight will be measured with a scale in pounds.
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention
Body mass index (BMI)
Periodo de tiempo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

Weight will be measured with a scale, and height will be measured using a stadiometer. BMI will be calculated as BMI = (weight (lb)/height (inches)2) x 703.
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention
Concentration of subdermal carotenoids
Periodo de tiempo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

The concentration of subdermal carotenoids will assess the changes in fruit and vegetable consumption using the Veggie Meter: A non-invasive, portable machine that measures subdermal carotenoid levels using resonance Raman spectroscopy.
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention
Accelerometer-derived physical activity estimation
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months

Physical activity will be measured using Actigraph accelerometers. Measurements will include light physical activity (PA), moderate PA, moderate to vigorous PA, and vigorous PA.
Baseline to 9 months
Sedentary time
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months

Sedentary time will be measured using Actigraph accelerometers.
Baseline to 9 months
Time spent sleeping
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months

Sleep time will be measured using Actigraph accelerometers.
Baseline to 9 months
Physical fitness capacity estimation
Periodo de tiempo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

Physical fitness will be measured using the FitnessGram PACER multistage aerobic capacity test: Children will run back and forth 20 meters, with an initial running speed of 8.5 km/hour and a progressive 0.5-km/hour increase in running speed every minute. As the test continues it becomes progressively harder. The number of laps completed is used to estimate children's physical fitness physical fitness.
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention
School physical activity and nutrition environment assessment
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months

The school's physical activity and nutrition environments will be measured using a self-reported School Environment Survey.
Baseline to 9 months
Assessment of perceptions of school environments and school-specific dietary intake patterns
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months

Perceptions related to physical activity and nutrition within the school setting will be measured using the Perceptions of the Environment and Patterns of Diet at School (PEA-PODS) survey.
Baseline to 9 months
Assessment of perceived sociopolitical control
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months

Perceived sociopolitical control will be measured using the Youth Engagement and Action for Health (YEAH!) survey. The YEAH survey will be used to assess students' perceived sociopolitical control (i.e., participation in advocacy programs and optimism for change).
Baseline to 9 months
Assessment of assertiveness
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months

Assertiveness will be measured using the Youth Engagement and Action for Health (YEAH!) survey. The YEAH survey will be used to assess students' assertiveness (i.e., ability to engage with adults and peers).
Baseline to 9 months
Assessment of participatory competence and decision-making
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months

Participatory competence and decision-making will be measured using the Youth Engagement and Action for Health (YEAH!) survey. The YEAH survey will be used to assess students' participatory competence and decision-making (i.e., ability to influence group decision-making).
Baseline to 9 months
Assessment of advocacy outcome efficacy
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months

Advocacy outcome efficacy will be measured using the Youth Engagement and Action for Health (YEAH!) survey. The YEAH survey will be used to assess students' advocacy outcome efficacy (i.e., belief in their ability to work with others to improve the school's physical activity and nutrition environment).
Baseline to 9 months
Peer concentration of subdermal carotenoids
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months

The concentration of subdermal carotenoids will assess peers' engagement in health behaviors changes in fruit and vegetable consumption using the Veggie Meter: A non-invasive, portable machine that measures subdermal carotenoid levels using resonance Raman spectroscopy.
Baseline to 9 months
Peer Body mass index (BMI)
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months

Peers' engagement in health behaviors will be measured by the change in peers' BMI. Weight will be measured with a scale, and height will be measured using a stadiometer. Calculate BMI with the formula: BMI = (weight (lb)/height (inches)2) x 703.
Baseline to 9 months
Peer physical fitness capacity estimation
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months

Peers' engagement in health behaviors will be measured by the change in peers' physical fitness. Physical fitness will be measured using the FitnessGram PACER multistage aerobic capacity test: Children will run back and forth 20 meters, with an initial running speed of 8.5 km/hour and a progressive 0.5-km/hour increase in running speed every minute. As the test continues it becomes progressively harder. The number of laps completed is used to estimate children's physical fitness physical fitness.
Baseline to 9 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Texas A&M University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB2022-1159D
  • R01MD018214 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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