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Adolescentes fortes para escolas saudáveis ​​mudam de clube: uma abordagem de engajamento cívico para melhorar a atividade física e os ambientes de alimentação saudável

29 de setembro de 2026 atualizado por: Texas A&M University

Strong Teens for Healthy Schools (STHS) is a school-based, civic engagement program that empowers middle school students to improve their physical activity and healthy eating behaviors, improve their cardiovascular disease outcomes, and create positive change in their school health environments.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The investigators will conduct a cluster-randomized controlled trial to evaluate the impact of the Strong Teens for Healthy Schools (STHS) program on cardiovascular disease-related outcomes. STHS is a multi-level, theory-based civic engagement program to catalyze positive food and physical activity environmental change and improve cardiovascular disease-related health (CVD) outcomes among 6th and 7th-grade students.

Title 1 middle schools in Texas (n=20) with > 40% Hispanic and Black students will be randomized at baseline to the intervention condition (STHS program) or control condition (will continue with usual care, as they will not be asked to add or remove any of their current, physical activity, healthy eating, or positive youth development programming) (n=20-25 students per school).

The investigators hypothesize that students who participate in STHS will have reduced MetS risk, improved positive youth developmental outcomes, and improved social and environmental outcomes immediately post-intervention and one year after study completion compared to students in a control condition.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

School Inclusion Criteria:

  • > 50 6th and 7th grade students
  • > 40% economically disadvantaged students
  • > 40% Black and Hispanic students

School Exclusion Criteria:

Student Inclusion Criteria:

  • 6th or 7th grade student
  • Attend a Title 1 middle school that is participating in the STHS intervention
  • Read and understand English

Student Exclusion Criteria:

  • Participation in a weight loss program in the past 3 months
  • Presence of a condition that prevents participation in physical activity

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: STHS Intervention

Participants in this group (10 schools) will participate in the STHS program.
Comportamental: STHS Intervention

STHS program

The intervention group (10 schools) will participate in the STHS program. During the fall semester (September to December), the intervention group will receive 24 thirty-minute modules (or twelve 1-hour modules) that provide education on civic engagement, healthy eating, and physical activity. During the spring semester (February to May), the intervention group will receive 24 thirty-minute modules (or twelve 1-hour modules) that focus on implementing the school health environmental change project and receive support for maintaining individual-level healthy eating and physical activity behaviors.
Outro: Usual Care

Participants in this group (10 schools) will continue with usual care, as they will not be asked to add or remove any of their current, physical activity, healthy eating, or positive youth development programming.
Comportamental: Usual Care

No STHS program

The usual care group will be offered the same activities as the intervention group after the conclusion of the research study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presence or absence of metabolic syndrome (MetS)
Prazo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

MetS is present after identifying abdominal obesity plus at least two of the four other MetS Risk factors: high blood pressure, high blood sugar, low HDL cholesterol, and high triglyceride levels.

MetS = (abdominal obesity) + (2 of 4 other MetS Risk factors)

Measures to determine MetS risk factors:

  1. Abdominal obesity: waist circumference >90th percentile for child's sex and age
  2. High blood pressure: systolic blood pressure ≥130 mm Hg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg)
  3. High blood glucose: blood glucose ≥5.6 mmol/L or known diabetes
  4. Low HDL cholesterol: HDL cholesterol <1.03 mmol/L
  5. High triglyceride level: Triglyceride level ≥ 1.7mmol/L
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention
Change in the number of MetS risk factors
Prazo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

Change in the number of MetS risk factors = (new # of MetS risk factors) - (original # of MetS risk factors)

Measures to determine MetS risk factors:

  1. Abdominal obesity: waist circumference >90th percentile for child's sex and age
  2. High blood pressure: systolic blood pressure ≥130 mm Hg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg)
  3. High blood glucose: blood glucose ≥5.6 mmol/L or known diabetes
  4. Low HDL cholesterol: HDL cholesterol <1.03 mmol/L
  5. High triglyceride level: Triglyceride level ≥ 1.7mmol/L
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention
Positive Youth Development score
Prazo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

Positive youth development will be measured using a 5 C's Model of Positive Youth Development Scale-Short Form (PYD-SF): A 34-item scale that assesses the strength of psychological, behavioral, and social development in youth.

The five dimensions measured are:

  1. Competence (sense of proficiency)
  2. Confidence (self-worth, self-efficacy)
  3. Character (adherence to societal and cultural rules)
  4. Connection (bonds with people and institutions)
  5. Caring (sympathy and empathy towards others)
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Blood pressure level
Prazo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

Blood pressure (systolic and diastolic) will be measured with two numbers using an automated Omron sphygmomanometer.
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention
Concentration of blood glucose
Prazo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

Glucose will be measured using a portable Cholestech LDX analyzer to assess a single capillary blood sample following an overnight fast.
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention
Waist circumference
Prazo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

Waist circumference will be measured at the midpoint between the floating rib and iliac crest using a tape measure.
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention
Concentration of HDL cholesterol
Prazo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

HDL-C will be measured using a portable Cholestech LDX analyzer to assess a single capillary blood sample following an overnight fast.
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention
Concentration of serum triglycerides
Prazo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

Triglycerides will be measured using a portable Cholestech LDX analyzer to assess a single capillary blood sample following an overnight fast.
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention
Height
Prazo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

Height will be measured using a stadiometer in inches.
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention
Weight
Prazo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

Weight will be measured with a scale in pounds.
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention
Body mass index (BMI)
Prazo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

Weight will be measured with a scale, and height will be measured using a stadiometer. BMI will be calculated as BMI = (weight (lb)/height (inches)2) x 703.
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention
Concentration of subdermal carotenoids
Prazo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

The concentration of subdermal carotenoids will assess the changes in fruit and vegetable consumption using the Veggie Meter: A non-invasive, portable machine that measures subdermal carotenoid levels using resonance Raman spectroscopy.
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention
Accelerometer-derived physical activity estimation
Prazo: Baseline to 9 months

Physical activity will be measured using Actigraph accelerometers. Measurements will include light physical activity (PA), moderate PA, moderate to vigorous PA, and vigorous PA.
Baseline to 9 months
Sedentary time
Prazo: Baseline to 9 months

Sedentary time will be measured using Actigraph accelerometers.
Baseline to 9 months
Time spent sleeping
Prazo: Baseline to 9 months

Sleep time will be measured using Actigraph accelerometers.
Baseline to 9 months
Physical fitness capacity estimation
Prazo: Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention

Physical fitness will be measured using the FitnessGram PACER multistage aerobic capacity test: Children will run back and forth 20 meters, with an initial running speed of 8.5 km/hour and a progressive 0.5-km/hour increase in running speed every minute. As the test continues it becomes progressively harder. The number of laps completed is used to estimate children's physical fitness physical fitness.
Baseline, 9 months (immediate post intervention), 4 months and 12 months post intervention
School physical activity and nutrition environment assessment
Prazo: Baseline to 9 months

The school's physical activity and nutrition environments will be measured using a self-reported School Environment Survey.
Baseline to 9 months
Assessment of perceptions of school environments and school-specific dietary intake patterns
Prazo: Baseline to 9 months

Perceptions related to physical activity and nutrition within the school setting will be measured using the Perceptions of the Environment and Patterns of Diet at School (PEA-PODS) survey.
Baseline to 9 months
Assessment of perceived sociopolitical control
Prazo: Baseline to 9 months

Perceived sociopolitical control will be measured using the Youth Engagement and Action for Health (YEAH!) survey. The YEAH survey will be used to assess students' perceived sociopolitical control (i.e., participation in advocacy programs and optimism for change).
Baseline to 9 months
Assessment of assertiveness
Prazo: Baseline to 9 months

Assertiveness will be measured using the Youth Engagement and Action for Health (YEAH!) survey. The YEAH survey will be used to assess students' assertiveness (i.e., ability to engage with adults and peers).
Baseline to 9 months
Assessment of participatory competence and decision-making
Prazo: Baseline to 9 months

Participatory competence and decision-making will be measured using the Youth Engagement and Action for Health (YEAH!) survey. The YEAH survey will be used to assess students' participatory competence and decision-making (i.e., ability to influence group decision-making).
Baseline to 9 months
Assessment of advocacy outcome efficacy
Prazo: Baseline to 9 months

Advocacy outcome efficacy will be measured using the Youth Engagement and Action for Health (YEAH!) survey. The YEAH survey will be used to assess students' advocacy outcome efficacy (i.e., belief in their ability to work with others to improve the school's physical activity and nutrition environment).
Baseline to 9 months
Peer concentration of subdermal carotenoids
Prazo: Baseline to 9 months

The concentration of subdermal carotenoids will assess peers' engagement in health behaviors changes in fruit and vegetable consumption using the Veggie Meter: A non-invasive, portable machine that measures subdermal carotenoid levels using resonance Raman spectroscopy.
Baseline to 9 months
Peer Body mass index (BMI)
Prazo: Baseline to 9 months

Peers' engagement in health behaviors will be measured by the change in peers' BMI. Weight will be measured with a scale, and height will be measured using a stadiometer. Calculate BMI with the formula: BMI = (weight (lb)/height (inches)2) x 703.
Baseline to 9 months
Peer physical fitness capacity estimation
Prazo: Baseline to 9 months

Peers' engagement in health behaviors will be measured by the change in peers' physical fitness. Physical fitness will be measured using the FitnessGram PACER multistage aerobic capacity test: Children will run back and forth 20 meters, with an initial running speed of 8.5 km/hour and a progressive 0.5-km/hour increase in running speed every minute. As the test continues it becomes progressively harder. The number of laps completed is used to estimate children's physical fitness physical fitness.
Baseline to 9 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Texas A&M University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB2022-1159D
  • R01MD018214 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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