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Un estudio para evaluar INCB099280 en participantes con tumores sólidos seleccionados que no han recibido inhibidores de puntos de control inmunitarios

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 2 que evalúa INCB099280 en participantes con tumores sólidos seleccionados que no han recibido inhibidores de puntos de control inmunitarios

Este estudio se lleva a cabo para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de INCB099280 en participantes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
      • Curitiba, Brasil, 80810-050
        • Cionc-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajaí, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Jaú, Brasil, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Londrina, Brasil, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Brasil, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Santo André, Brasil, 09060-870
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 06004
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Kutaisi, Georgia, 04600
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 00102
        • Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 00112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 00159
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 00177
        • Cancer Research Center Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 00000
        • Caucasus Medical Centre Llc
      • Tbilisi, Georgia, 00112
        • Todua Clinic, Llc
      • Tbilisi, Georgia, 00141
        • Tim-Tbilisi Institute of Medicine Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 00144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic, Llc
      • Tbilisi, Georgia, 00186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Athens, Grecia, 115 25
        • 251 Air Force General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 01083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 01122
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 09016
        • Dunedin Hospital
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 03010
        • Rotorua Hospital
  • Porcelana
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • The People's Hospital Of Guangxi Zhuang Autonomous Region
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 10626
        • Centrul Medical Medicover Victoria
      • Bucharest, Rumania, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400641
        • Medisprof
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400132
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
      • Floreşti, Rumania, 407280
        • Sc Radiotherapy Center Cluj Srl
      • Iași, Rumania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Rumania, 100337
        • S.C. Medical Center Gral Srl
      • Timișoara, Rumania, 300239
        • Oncomed SRL
      • Timișoara, Rumania, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 07570
        • Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
      • Centurion, Sudáfrica, 01692
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Johannesburg, Sudáfrica, 02193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Sudáfrica, 02196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 06001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin tratamiento previo con inmunoterapia y sin acceso a la terapia inhibidora del punto de control inmunitario (ICI, por sus siglas en inglés) aprobada y/o disponible.
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1.

  • Uno de los siguientes entornos de enfermedad:

    • Carcinoma hepatocelular (CHC) Child-Pugh clase A no resecable o metastásico que no es elegible para tratamiento quirúrgico y/o locorregional y no ha recibido tratamiento sistémico previo o ha tenido progresión de la enfermedad después del tratamiento primario.
    • Melanoma cutáneo no resecable o metastásico y no haber recibido más de 1 tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada.
    • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III irresecable positivo para PD-L1 (TPS ≥ 50 % con el ensayo Dako PD-L1 IHC 22C3) sin biomarcadores moleculares accionables y que no haya recibido tratamiento sistémico previo y donde la quimiorradiación esté contraindicada; además, capaz de proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo para la confirmación central de la expresión de PD-L1.
    • CPNM positivo para PD-L1 en estadio IV (TPS ≥ 50 % con el ensayo Dako PD-L1 IHC 22C3) sin biomarcadores moleculares procesables y que no haya recibido tratamiento sistémico previo; además, capaz de proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo para la confirmación central de la expresión de PD-L1.
    • Carcinoma de células renales (RCC) de células claras en recaída o en estadio IV después de haber recibido 1 tratamiento sistémico previo para la enfermedad en recaída o en estadio IV.
    • Cáncer urotelial (CU) localmente avanzado o en estadio IV no apto para cisplatino y que no haya recibido tratamiento sistémico previo para CU localmente avanzado o en estadio IV y capaz de proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo para la confirmación central de la expresión de PD-L1 utilizando el Dako PD- Ensayo L1 IHC 22C3.
    • Inestabilidad de microsatélites avanzada o metastásica alta (MSI-H) o reparación deficiente de desajustes (dMMR) (según lo determinado por un ensayo aprobado) tumores sólidos y capaces de proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo para la confirmación central de MSI-H o dMMR.
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Esperanza de vida > 3 meses.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de una neoplasia maligna adicional.
  • Metástasis del SNC que requieren tratamiento y/o enfermedad leptomeníngea.
  • Toxicidad por terapia previa que no se ha recuperado.
  • Recepción previa de un agente PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o tratamiento con un inmunomodulador (p. ej., CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4- 1BB, célula CAR-T).
  • Recibió radiación torácica dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Participación en otro estudio clínico de intervención mientras recibía INCB099280.
  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • Antecedentes o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial, incluida neumonitis no infecciosa.
  • Presencia de condiciones gastrointestinales que puedan afectar la absorción del fármaco.
  • Cualquier enfermedad autoinmune que requiera tratamiento sistémico en los últimos 5 años.
  • Diagnóstico de inmunodeficiencia o tratamiento crónico con esteroides sistémicos a una dosis diaria superior a 10 mg de prednisona o equivalente.
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  • Antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre.
  • Recepción de antibióticos sistémicos dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • El uso de probióticos está prohibido durante la selección y durante todo el período de tratamiento del estudio.
  • Recibió una vacuna viva dentro de los 28 días del inicio planificado del fármaco del estudio.
  • Valores de laboratorio fuera de los rangos definidos por el Protocolo.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: INCB099280 Dosis 1
Los participantes recibirán la dosis 1 de INCB099280 dos veces al día (BID) durante un máximo de 2 años.
Droga: INCB099280
Administrado como se especifica en la descripción del brazo de tratamiento
Experimental: Parte 1: INCB099280 Dosis 2
Los participantes recibirán la dosis 2 de INCB099280 dos veces al día (BID) durante un máximo de 2 años.
Droga: INCB099280
Administrado como se especifica en la descripción del brazo de tratamiento
Experimental: Parte 1: INCB099280 Dosis 3
Los participantes recibirán la dosis 3 de INCB099280 dos veces al día (BID) durante un máximo de 2 años
Droga: INCB099280
Administrado como se especifica en la descripción del brazo de tratamiento
Experimental: Parte 2: INCB099280 Dosis seleccionada de la Parte 1
Los participantes recibirán la dosis INCB099280 seleccionada de la Parte 1 dos veces al día (BID) durante un máximo de 2 años.
Droga: INCB099280
Administrado como se especifica en la descripción del brazo de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Definido como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según lo determinado por la evaluación radiográfica de la enfermedad del investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Hasta 2 años
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
Definido como cualquier evento adverso informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años 3 meses
Número de participantes con TEAE que conducen a la modificación o interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de participantes con TEAE que dieron lugar a la modificación o interrupción de la dosis.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Definido como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC o PR, o enfermedad estable (SD), después de un mínimo de 15 semanas después del inicio del tratamiento del estudio según la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
Hasta 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Definido como el tiempo desde la fecha más temprana de RC o PR hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, según lo determinado por la evaluación radiográfica de la enfermedad por parte del investigador de acuerdo con RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa si ocurre antes de la progresión.
Hasta 2 años
INCB099280 farmacocinética (PK) en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2 y 6 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 1 del Ciclo 2. Antes de la dosis cada dos ciclos hasta el Día 1 del Ciclo 11 (Ciclo 3 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 7 Día 1, Ciclo 9 Día 1 y Ciclo 11 Día 1) (cada ciclo es de 28 días)
INCB099280 concentración en plasma
Antes de la dosis y 1, 2 y 6 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 1 del Ciclo 2. Antes de la dosis cada dos ciclos hasta el Día 1 del Ciclo 11 (Ciclo 3 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 7 Día 1, Ciclo 9 Día 1 y Ciclo 11 Día 1) (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 99280-211
  • 2022-502716-37-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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