F18-MHF: Detección de infecciones asociadas a implantes ortopédicos
Investigación de fase II de [F-18]MHF como marcador PET para detectar infecciones asociadas a implantes ortopédicos
Después de la inyección intravenosa de [F-18]MHF en bolo, se adquirirán imágenes PET dinámicas de las extremidades inferiores durante aproximadamente 90 minutos. Las imágenes adquiridas se procesarán y visualizarán en una estación de trabajo MIMVista o similar. Se determinará el patrón de captación de [F-18]MHF alrededor del implante ortopédico de rodilla infectado y se comparará con su patrón de captación alrededor de los implantes de rodilla no infectados.
Este estudio analizará cómo [18F]MHF entra en los reemplazos de rodilla normales y en aquellos con sospecha de infección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio que evaluará un compuesto (sustancia química) que tiene una pequeña cantidad de radiactividad adherida. Esta sustancia tiene una tendencia natural a ir a las infecciones bacterianas. La sustancia se llama [18F]MHF y se administra en forma de inyección en una vena. Una vez que la sustancia llega a la región del cuerpo infectada, se realizan exploraciones denominadas PET o tomografía por emisión de positrones. Esto es similar a tener tomografías computarizadas o radiografías. Por lo general, se usa un compuesto llamado [18]FDG para las exploraciones PET para detectar infecciones bacterianas, pero esta sustancia no puede distinguir entre infecciones bacterianas e inflamación. Esta sustancia llamada [18F]MHF no llega al tejido inflamado y puede permitir que las infecciones bacterianas se vean mejor.
Este estudio analizará cómo [18F]MHF entra en los reemplazos de rodilla normales y en aquellos con sospecha de infección. Con suerte, esto conducirá al desarrollo de mejores técnicas de imagen para observar las infecciones bacterianas. [18F]MHF está aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para la cohorte de pacientes sintomáticos
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más, ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito y poder permanecer quietos para la exploración PET.
- Sospecha de infección de la prótesis de rodilla al menos 2 meses después de la colocación de la prótesis original y que está programado para someterse a una cirugía de desbridamiento/extracción según la evaluación clínica del cirujano remitente.
- CRP y ESR elevados
Criterios de exclusión para la cohorte de pacientes sintomáticos:
- Someterse a terapia antimicrobiana actual o reciente (dentro de 1 mes)
- Comorbilidad significativa como insuficiencia renal, shock séptico, diabetes no controlada
- Otro sitio clínicamente probable de infección
Criterios de inclusión para la cohorte asintomática:
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más, ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito y poder permanecer quietos para la exploración PET
- Prótesis de rodilla in situ sin complicaciones durante 6 meses o más
Criterios de exclusión para la cohorte asintomática:
- Sospecha clínica o de laboratorio de infección de prótesis de rodilla
- Tratamiento reciente (en los últimos 3 meses) o actual para prótesis de rodilla infectada
- Comorbilidad significativa como insuficiencia renal, shock séptico, diabetes no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Arm A: Symptomatic patient cohort
Arm A will consist of 20 patients who have suspected prosthetic infection and who are scheduled to undergo surgery debridement/removal.
Also, those with left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection which will be validated by a composite standard of truth.
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Después de la inyección intravenosa de 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF en bolo, se adquirirán imágenes de PET dinámicas de las extremidades inferiores durante aproximadamente 90 minutos.
Las imágenes adquiridas serán procesadas.
Se determinará el patrón de captación de [F-18]MHF alrededor del implante ortopédico de rodilla infectado y se comparará con su patrón de captación alrededor de los implantes de rodilla no infectados.
Otros nombres:
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Arm B: Asymptomatic patient cohort
Arm B will consist of 10 asymptomatic normal control patients who have remotely placed total knee or hip prosthesis without clinical or laboratory evidence of infection per inclusion criteria.
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Después de la inyección intravenosa de 10 ± 2 mCi (370 ± 74 MBq) [F-18]MHF en bolo, se adquirirán imágenes de PET dinámicas de las extremidades inferiores durante aproximadamente 90 minutos.
Las imágenes adquiridas serán procesadas.
Se determinará el patrón de captación de [F-18]MHF alrededor del implante ortopédico de rodilla infectado y se comparará con su patrón de captación alrededor de los implantes de rodilla no infectados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que son positivos en [F-18]MHF que también tienen infecciones asociadas a implantes ortopédicos según lo establecido por el estándar de verdad durante la cirugía
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días) después de la cirugía
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Número de pacientes que son positivos en [F-18]MHF que también tienen infecciones asociadas a implantes ortopédicos según lo establecido por el estándar de verdad durante la cirugía
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2 semanas (14 días) después de la cirugía
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Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices and vascular grafts associated infections as established by the standard of truth during surgery
Periodo de tiempo: 2 weeks (14 days) after surgery
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Number of patients who are positive on [F-18]MHF who also have left-ventricular assist devices (LVADs), cardiac electronic devices such as but not restricted to pacemakers and defibrillators, and vascular grafts with high clinical evidence of infection validated by a composite standard of truth.
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2 weeks (14 days) after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que dan negativo en [F-18]MHF que no tienen infecciones asociadas a implantes ortopédicos según lo establecido por el estándar de verdad durante la cirugía o en el examen clínico si no se realizó la cirugía.
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días) después de la cirugía
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Número de pacientes que dan negativo en [F-18]MHF que no tienen infecciones asociadas a implantes ortopédicos según lo establecido por el estándar de verdad durante la cirugía o en el examen clínico si no se realizó la cirugía.
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2 semanas (14 días) después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Schuster, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006008
- 5R42AI157552-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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