Un ensayo clínico para verificar la precisión del oxímetro de pulso de Seers Technology (mobiCARE +Pulse, MP100W) en voluntarios sanos
6 de junio de 2023 actualizado por: Seers Technology Co., Ltd.
Es importante evaluar la precisión del oxímetro de pulso, que se usa comúnmente en la práctica clínica.
La FDA de EE. UU. solo permite el uso de dispositivos que cumplan con el estándar ISO 80601-2-61:2017 en los Estados Unidos.
Según la norma ISO 80601-2-61:2017, la precisión de la saturación de oxígeno (SpO2) del oxímetro de pulso debe tener un rango de error de menos del 4,0 % en comparación con la saturación de oxígeno en sangre arterial real (SaO2) en el rango del 70-100%.
Para acreditar el cumplimiento de este requisito, es necesario realizar un ensayo clínico que induzca hipoxemia en adultos sanos y que compare y evalúe los valores de saturación de oxígeno en sangre arterial del pulsioxímetro SpO2 y los valores de saturación de oxígeno en sangre arterial del monóxido de carbono-oxímetro. (CO-oxímetro).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
12
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 17707
- Seers Technology Co., Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos sanos entre 20 y 50 años
- voluntarios que tienen una proporción plasmática de carboxihemoglobina del 3%
- voluntarios que tienen una proporción plasmática de metahemoglobina del 2%
- voluntarios que tienen una concentración de hemoglobina plasmática total superior a 10 g/dL
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedades respiratorias.
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Fumadores (incluidos los ex fumadores)
- Embarazada
- Historia de desmayo
- Historia de la diabetes
- Obesidad (IMC > 30 kg/m2)
- Resultados de la prueba de Allen, aquellos que no recuperan el color de sus dedos y palmas en 10 segundos
- Antecedentes de reacción alérgica a la lidocaína, un anestésico local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hipoxia inducida
Los voluntarios fueron monitoreados utilizando la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración y la fracción de oxígeno inspirado.
Cada voluntario se colocó en una posición de semi-Fowler y se conectó a un circuito de respiración para administrar las mezclas de nitrógeno, aire y dióxido de carbono.
Se aplicó una pinza nasal para evitar respirar el aire de la habitación.
Para muestreo de sangre frecuente, se colocó una cánula arterial en la arteria radial de cada voluntario.
Las sondas de oxímetro de pulso se conectaron simultáneamente a los dedos de cada voluntario.
Cada voluntario estuvo expuesto a varios niveles de hipoxia inducida del 70 al 100 % de SaO2.
Cada meseta de saturación de oxígeno se mantuvo durante al menos 30 s hasta la estabilización, después de lo cual se extrajo 1 ml de sangre arterial en una jeringa heparinizada.
El período de estudio consistió en dos rondas de hipoxia, y los voluntarios se mantuvieron con aire ambiente entre cada ronda.
Las mediciones de SaO2 con un oxímetro de CO se utilizaron como referencia para la precisión de SpO2.
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Los voluntarios fueron monitoreados utilizando la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración y la fracción de oxígeno inspirado.
Cada voluntario se colocó en una posición de semi-Fowler y se conectó a un circuito de respiración para administrar las mezclas de nitrógeno, aire y dióxido de carbono.
Se aplicó una pinza nasal para evitar respirar el aire de la habitación.
Para muestreo de sangre frecuente, se colocó una cánula arterial en la arteria radial de cada voluntario.
Las sondas de oxímetro de pulso se conectaron simultáneamente a los dedos de cada voluntario.
Cada voluntario estuvo expuesto a varios niveles de hipoxia inducida del 70 al 100 % de SaO2.
Cada meseta de saturación de oxígeno se mantuvo durante al menos 30 s hasta la estabilización, después de lo cual se extrajo 1 ml de sangre arterial en una jeringa heparinizada.
El período de estudio consistió en dos rondas de hipoxia, y los voluntarios se mantuvieron con aire ambiente entre cada ronda.
Las mediciones de SaO2 con un oxímetro de CO se utilizaron como referencia para la precisión de SpO2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de SpO2
Periodo de tiempo: 2 días
|
La raíz cuadrada media de la diferencia entre el valor de oximetría de pulso observado (SpO2) y el valor de referencia de sangre arterial (SRi) del oxigenómetro de monóxido de carbono dentro del rango de 70-100% de la saturación de oxígeno arterial
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
29 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
14 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1657
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .