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Um ensaio clínico para verificar a precisão do oxímetro de pulso da Seers Technology (mobiCARE +Pulse, MP100W) em voluntários saudáveis

6 de junho de 2023 atualizado por: Seers Technology Co., Ltd.
É importante avaliar a acurácia do oxímetro de pulso, comumente utilizado na prática clínica. O FDA dos EUA permite apenas o uso de dispositivos que atendem ao padrão ISO 80601-2-61:2017 nos Estados Unidos. De acordo com o padrão ISO 80601-2-61:2017, a precisão da saturação de oxigênio (SpO2) do oxímetro de pulso deve ter uma faixa de erro inferior a 4,0% em comparação com a saturação real de oxigênio no sangue arterial (SaO2) na faixa de 70-100%. Para comprovar o cumprimento deste requisito, é necessário realizar um ensaio clínico que induza hipoxemia em adultos saudáveis ​​e compare e avalie os valores de saturação arterial de oxigênio do SpO2 do oxímetro de pulso e os valores de saturação arterial de oxigênio do medidor de monóxido de carbono-oxigênio (CO-oxímetro).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 17707
        • Seers Technology Co., Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos saudáveis ​​entre 20 e 50 anos
  • voluntários que têm proporção plasmática de carboxihemoglobina 3%
  • voluntários que têm proporção plasmática de metemoglobina 2%
  • voluntários com concentração total de hemoglobina plasmática acima de 10 g/dL

Critério de exclusão:

  • Histórico de doenças respiratórias
  • Histórico de doenças cardiovasculares
  • Fumantes (incluindo ex-fumantes)
  • Grávida
  • História de desmaio
  • Histórico de diabetes
  • Obesidade (IMC > 30 kg/m2)
  • Resultados do teste de Allen, aqueles que não recuperam a cor dos dedos e palmas das mãos em 10 segundos
  • História de reação alérgica à lidocaína, um anestésico local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hipóxia induzida
Os voluntários foram monitorados usando pressão parcial de dióxido de carbono expirado e fração de oxigênio inspirado. Cada voluntário foi colocado em posição de semi-Fowler e conectado a um circuito respiratório para administrar as misturas de nitrogênio-ar-dióxido de carbono. Um clipe nasal foi aplicado para evitar a respiração do ar ambiente. Para coleta frequente de sangue, uma cânula arterial foi colocada na artéria radial de cada voluntário. Sondas de oxímetro de pulso foram conectadas simultaneamente aos dedos de cada voluntário. Cada voluntário foi exposto a vários níveis de hipóxia induzida de 70~100% da SaO2. Cada platô de saturação de oxigênio foi mantido por pelo menos 30 segundos até a estabilização, após o que 1 ml de sangue arterial foi coletado em uma seringa heparinizada. O período do estudo consistiu em duas rodadas de hipóxia, e os voluntários foram mantidos em ar ambiente entre cada rodada. As medidas de SaO2 usando um CO-oxímetro foram usadas como referência para a precisão de SpO2.
Dispositivo: mobiCARE +Pulso (MP100W)
Os voluntários foram monitorados usando pressão parcial de dióxido de carbono expirado e fração de oxigênio inspirado. Cada voluntário foi colocado em posição de semi-Fowler e conectado a um circuito respiratório para administrar as misturas de nitrogênio-ar-dióxido de carbono. Um clipe nasal foi aplicado para evitar a respiração do ar ambiente. Para coleta frequente de sangue, uma cânula arterial foi colocada na artéria radial de cada voluntário. Sondas de oxímetro de pulso foram conectadas simultaneamente aos dedos de cada voluntário. Cada voluntário foi exposto a vários níveis de hipóxia induzida de 70~100% da SaO2. Cada platô de saturação de oxigênio foi mantido por pelo menos 30 segundos até a estabilização, após o que 1 ml de sangue arterial foi coletado em uma seringa heparinizada. O período do estudo consistiu em duas rodadas de hipóxia, e os voluntários foram mantidos em ar ambiente entre cada rodada. As medidas de SaO2 usando um CO-oxímetro foram usadas como referência para a precisão de SpO2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de SpO2
Prazo: 2 dias
A raiz quadrada média da diferença entre o valor de oximetria de pulso observado (SpO2) e o valor de referência de sangue arterial (SRi) do oxigenômetro de monóxido de carbono dentro da faixa de 70-100% da saturação de oxigênio arterial
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seers Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-1657

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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