Para prevenir el mioma tipo I-II después de la recurrencia de TCRM mediante análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o mifepristona (TCRM)
Un ensayo clínico prospectivo multicéntrico para reducir el volumen restante de fibromas submucosos y prevenir la recurrencia mediante el tratamiento con análogos de GnRH o mifepristona después de la resección transcervical de mioma tipo I-II
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: WU zaigui
- Número de teléfono: 15957193058
- Correo electrónico: 411773@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: RUAN fei
- Número de teléfono: 057189992125
- Correo electrónico: 849742095@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años y menor de 45 años, sin requisitos de parto en los próximos 3 años;
- Fibromas submucosos tipo I y II diagnosticados por ultrasonido, y el diámetro de los mismos es mayor a 3cm;
- Fibromas submucosos tipo I o II confirmados por RMTC y sin degeneración confirmada patológicamente;
- Se realizará una resonancia magnética para evaluar los fibromas submucosos residuales y calcular el volumen del fibroma residual después de 1 mes de la cirugía;
- Los pacientes no habrían usado medicamentos como mifepristona y GnRHa 3 meses antes de la cirugía;
- Participar en este ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Combinado con malformaciones uterinas congénitas como útero doble, útero unicorne, etc;
- Tener requisitos de fertilidad dentro de los 3 años posteriores a la cirugía;
- enfermedades dependientes de estrógenos como la adenomiosis y la endometriosis;
- Se han utilizado fármacos como mifepristona o GnRHa antes de la cirugía;
- El tratamiento farmacológico con mifepristona o GnRHa está contraindicado o no puede tolerar la cirugía TCRM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo GnRHa
Se inscribirán pacientes con fibroma remanente y a un tercio de ellos se les administrará Zoladex (3,60 mg/28 días) durante tres a seis meses.
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Los pacientes con fibroma remanente serán inscritos y divididos en tres grupos.
a un grupo se le administrará Zoladex (3,60 mg/28 días) durante tres a seis meses.
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Experimental: grupo de mifepristona
Se inscribirán pacientes con fibroma remanente y a un tercio de ellos se les administrará mifepristona (10,0 mg/d)
durante tres a seis meses.
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Los pacientes con fibroma remanente serán inscritos y divididos en tres grupos.
a un grupo se le administrará mifepristona (10,0 mg/d)
durante tres a seis meses.
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Sin intervención: grupo de control
Se inscribirán pacientes con fibroma remanente y el tercer grupo se atenderá como control y no se usarán medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el volumen restante de fibromas submucosos
Periodo de tiempo: uno a tres años después de TCRM
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El cambio del volumen del fibroma residual se compara con el volumen del fibroma residual medido por ultrasonido y/o resonancia magnética un mes después de la cirugía;
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uno a tres años después de TCRM
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de recurrencia de los fibromas submucosos restantes y el tiempo
Periodo de tiempo: uno a tres años después de TCRM
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Los fibromas submucosos recurrentes incluyen aumento del flujo menstrual y crecimiento continuo de fibromas submucosos residuales.
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uno a tres años después de TCRM
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el tiempo de recurrencia de los fibromas submucosos restantes
Periodo de tiempo: uno a tres años después de TCRM
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el intervalo de tiempo entre los fibromas submucosos recurrentes y la RMTC
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uno a tres años después de TCRM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Lv weiguo, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Reaparición
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Goserelina
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20230046-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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