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Para prevenir el mioma tipo I-II después de la recurrencia de TCRM mediante análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o mifepristona (TCRM)

7 de junio de 2023 actualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Un ensayo clínico prospectivo multicéntrico para reducir el volumen restante de fibromas submucosos y prevenir la recurrencia mediante el tratamiento con análogos de GnRH o mifepristona después de la resección transcervical de mioma tipo I-II

La resección transcervical del mioma (TCRM) tiene un buen efecto terapéutico, mientras que la probabilidad de resección completa de los fibromas tipo I y II es solo del 55 % por procedimiento en promedio y un número significativo de pacientes tienen fibromas restantes. En la actualidad, no existe un tratamiento estandarizado. opción para reducir el volumen restante de los fibromas submucosos y prevenir su recurrencia después de la RMTC. El presente ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado reclutará a mujeres después de la RMTC y las tratará con mifepristona (10 mg) o GnRHa (3,60 mg) durante 3 a 6 meses, investigar las opciones de tratamiento efectivas y rentables después de los fibromas con TCRM, para así proporcionar evidencia y regimientos efectivos para reducir el volumen restante de los fibromas y prevenir su recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

294

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: WU zaigui
  • Número de teléfono: 15957193058
  • Correo electrónico: 411773@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: RUAN fei
  • Número de teléfono: 057189992125
  • Correo electrónico: 849742095@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años y menor de 45 años, sin requisitos de parto en los próximos 3 años;
  2. Fibromas submucosos tipo I y II diagnosticados por ultrasonido, y el diámetro de los mismos es mayor a 3cm;
  3. Fibromas submucosos tipo I o II confirmados por RMTC y sin degeneración confirmada patológicamente;
  4. Se realizará una resonancia magnética para evaluar los fibromas submucosos residuales y calcular el volumen del fibroma residual después de 1 mes de la cirugía;
  5. Los pacientes no habrían usado medicamentos como mifepristona y GnRHa 3 meses antes de la cirugía;
  6. Participar en este ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente.

Criterio de exclusión:

  1. Combinado con malformaciones uterinas congénitas como útero doble, útero unicorne, etc;
  2. Tener requisitos de fertilidad dentro de los 3 años posteriores a la cirugía;
  3. enfermedades dependientes de estrógenos como la adenomiosis y la endometriosis;
  4. Se han utilizado fármacos como mifepristona o GnRHa antes de la cirugía;
  5. El tratamiento farmacológico con mifepristona o GnRHa está contraindicado o no puede tolerar la cirugía TCRM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo GnRHa
Se inscribirán pacientes con fibroma remanente y a un tercio de ellos se les administrará Zoladex (3,60 mg/28 días) durante tres a seis meses.
Droga: Zoladex
Los pacientes con fibroma remanente serán inscritos y divididos en tres grupos. a un grupo se le administrará Zoladex (3,60 mg/28 días) durante tres a seis meses.
Experimental: grupo de mifepristona
Se inscribirán pacientes con fibroma remanente y a un tercio de ellos se les administrará mifepristona (10,0 mg/d) durante tres a seis meses.
Droga: Tableta oral de mifepristona
Los pacientes con fibroma remanente serán inscritos y divididos en tres grupos. a un grupo se le administrará mifepristona (10,0 mg/d) durante tres a seis meses.
Sin intervención: grupo de control
Se inscribirán pacientes con fibroma remanente y el tercer grupo se atenderá como control y no se usarán medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el volumen restante de fibromas submucosos
Periodo de tiempo: uno a tres años después de TCRM
El cambio del volumen del fibroma residual se compara con el volumen del fibroma residual medido por ultrasonido y/o resonancia magnética un mes después de la cirugía;
uno a tres años después de TCRM

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de recurrencia de los fibromas submucosos restantes y el tiempo
Periodo de tiempo: uno a tres años después de TCRM
Los fibromas submucosos recurrentes incluyen aumento del flujo menstrual y crecimiento continuo de fibromas submucosos residuales.
uno a tres años después de TCRM
el tiempo de recurrencia de los fibromas submucosos restantes
Periodo de tiempo: uno a tres años después de TCRM
el intervalo de tiempo entre los fibromas submucosos recurrentes y la RMTC
uno a tres años después de TCRM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Investigadores

  • Director de estudio: Lv weiguo, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-20230046-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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