Para prevenir o mioma tipo I-II após a recorrência de TCRM por análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou mifepristona (TCRM)
Um ensaio clínico multicêntrico e prospectivo para reduzir o volume remanescente de miomas submucosos e prevenir a recorrência por meio do tratamento com análogos de GnRH ou mifepristona após ressecção transcervical de mioma tipo I-II
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: WU zaigui
- Número de telefone: 15957193058
- E-mail: 411773@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: RUAN fei
- Número de telefone: 057189992125
- E-mail: 849742095@qq.com
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos e inferior a 45 anos, sem necessidade de parto nos próximos 3 anos;
- Miomas submucosos tipo I e II diagnosticados por ultrassom, e o diâmetro deles for maior que 3cm;
- miomas submucosos tipo I ou II confirmados por TCRM e sem degeneração confirmada patologicamente;
- Um teste de ressonância magnética será feito para avaliar os miomas submucosos residuais e calcular o volume de miomas residuais após 1 mês de cirurgia;
- Os pacientes não teriam feito uso de drogas como mifepristona e GnRHa 3 meses antes da cirurgia;
- Participe deste estudo e assine o formulário de consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Combinado com malformações uterinas congênitas, como útero duplo, útero unicorno, etc;
- Ter requisitos de fertilidade dentro de 3 anos após a cirurgia;
- doenças dependentes de estrogênio, como adenomiose e endometriose;
- Drogas como mifepristona ou GnRHa foram usadas antes da cirurgia;
- O tratamento medicamentoso com mifepristona ou GnRHa é contraindicado ou não pode tolerar a cirurgia de TCRM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo GnRHa
Os pacientes com mioma remanescente serão inscritos e um terço deles receberá Zoladex (3,60mg/28 dias) por três a seis meses.
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Pacientes com miomas remanescentes serão inscritos e divididos em três grupos.
um grupo receberá Zoladex (3,60mg/28 dias) por três a seis meses.
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Experimental: grupo mifepristona
Pacientes com mioma remanescente serão inscritos e um terço deles receberá mifepristona (10,0mg/d)
por três a seis meses.
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Pacientes com miomas remanescentes serão inscritos e divididos em três grupos.
um grupo será administrado com mifepristona (10,0mg/d)
por três a seis meses.
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
As pacientes com mioma remanescente serão incluídas e o terceiro grupo será atendido como controle e nenhum medicamento será usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o volume remanescente de miomas submucosos
Prazo: um a três anos após TCRM
|
A alteração do volume residual do mioma é comparada ao volume residual do mioma medido por ultrassom e/ou ressonância magnética um mês após a cirurgia;
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um a três anos após TCRM
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de recorrência de miomas submucosos remanescentes e o tempo
Prazo: um a três anos após TCRM
|
miomas submucosos recorrentes incluem fluxo menstrual aumentado e crescimento contínuo de miomas submucosos residuais.
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um a três anos após TCRM
|
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o tempo de recorrência dos miomas submucosos remanescentes
Prazo: um a três anos após TCRM
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o intervalo de tempo entre miomas submucosos recorrentes e TCRM
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um a três anos após TCRM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lv weiguo, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Anticoncepcionais, pós-coito
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- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20230046-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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