Evaluación de nanopartículas cargadas de melatonina y metformina en el tratamiento de defectos intraóseos periodontales
13 de junio de 2023 actualizado por: Amira ragab
Evaluación clínica y radiográfica de nanopartículas cargadas de melatonina y metformina en el tratamiento de defectos intraóseos periodontales: un ensayo clínico controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la administración local de gel de nanopartículas cargado con melatonina y metformina como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) en el tratamiento del defecto intraóseo periodontal.
Se incluirán en el estudio cincuenta y dos pacientes sanos (n=52) con al menos un defecto intraóseo periodontal, todos los pacientes seleccionados estarán motivados sobre el beneficio del control de la placa y el tratamiento periodontal. El participante será seleccionado de la clínica ambulatoria del Departamento de Medicina Oral y Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura. El participante se clasificará en cuatro grupos: los grupos I y II son grupos de prueba, pero los grupos III y IV son grupos de control. Los pacientes del grupo I serán tratados con gel de nanopartículas cargadas con melatonina, mientras que los del grupo II serán tratados con nanopartículas cargadas con melatonina y metformina. que se aplicará semanalmente durante cuatro semanas después de haber completado la SRP y el grupo III se tratará con gel placebo mientras que el grupo IV se tratará solo con raspado y alisado radicular.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dakhlia
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Mansoura, Dakhlia, Egipto, 35516
- Amira R agab AL-agooz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con al menos un defecto intraóseo diagnosticado clínica y radiográficamente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Fumadores y mascadores de tabaco.
- Antecedentes de tratamiento antibiótico y periodontal en los últimos 3 meses.
- Pacientes que no cumplen con los procedimientos de higiene oral.
- Pacientes con alergia conocida o sospechada a la melatonina o metformina.
- Individuos que toman medicamentos sistémicos que afectan enfermedades óseas metabólicas y pacientes médicamente comprometidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: nanopartícula cargada de melatonina (grupo de prueba)
13 pacientes serán tratados con gel de nanopartículas cargadas de melatonina como complemento del raspado y alisado radicular .it
se aplicará una vez por semana durante cuatro semanas.
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aplicación local de gel de melatonina en la bolsa periodontal utilizando una jeringa con una cánula roma hasta que la bolsa esté completamente llena.
Se aplicará una vez por semana durante cuatro semanas.
Después de la inserción del sistema local de administración de medicamentos, la región se asegurará con un paquete periodontal
Se realizará un raspado supragingival y subgingival y alisado radicular de toda la boca, y todos los pacientes con periodontitis serán tratados con puntas ultrasónicas y curetas Gracey para la eliminación meticulosa de la placa y el cálculo subgingival y supragingival.
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Comparador activo: nanopartícula cargada de melatonina y metformina (grupo de prueba)
13 pacientes serán tratados con gel de nanopartículas cargadas de melatonina y metformina como complemento del raspado y alisado radicular. Se aplicará una vez por semana durante cuatro semanas.
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Se realizará un raspado supragingival y subgingival y alisado radicular de toda la boca, y todos los pacientes con periodontitis serán tratados con puntas ultrasónicas y curetas Gracey para la eliminación meticulosa de la placa y el cálculo subgingival y supragingival.
aplicación local de metformina y gel de melatonina en la bolsa periodontal utilizando una jeringa con una cánula roma hasta que la bolsa esté completamente llena.
Se aplicará una vez por semana durante cuatro semanas.
Después de la inserción del sistema local de administración de medicamentos, la región se asegurará con un paquete periodontal
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Comparador de placebos: gel de placebo (grupo de control)
13 pacientes serán tratados con gel placebo como complemento del raspado y alisado radicular. Se aplicará una vez por semana durante cuatro semanas.
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Se realizará un raspado supragingival y subgingival y alisado radicular de toda la boca, y todos los pacientes con periodontitis serán tratados con puntas ultrasónicas y curetas Gracey para la eliminación meticulosa de la placa y el cálculo subgingival y supragingival.
Aplicación local de gel de nanopartículas vacío en la bolsa periodontal utilizando una jeringa con una cánula roma hasta que la bolsa esté completamente llena.
Se aplicará una vez por semana durante cuatro semanas.
Después de la inserción del sistema local de administración de medicamentos, la región se asegurará con un paquete periodontal.
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Otro: sin gel (grupo de control)
13 pacientes serán tratados solo con raspado y alisado radicular..
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Se realizará un raspado supragingival y subgingival y alisado radicular de toda la boca, y todos los pacientes con periodontitis serán tratados con puntas ultrasónicas y curetas Gracey para la eliminación meticulosa de la placa y el cálculo subgingival y supragingival.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: todos los parámetros serán evaluados después de 6 meses
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todos los parámetros radiográficos se medirán en radiografía computarizada de haz cónico (CBCT). La profundidad del defecto intraóseo se medirá desde la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta la base del defecto (BD). La altura del defecto desde la CEJ hasta el cresta de hueso adyacente al defecto y el ancho del defecto será desde el punto más alto de la cresta alveolar hasta la raíz dental adyacente al defecto.
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todos los parámetros serán evaluados después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de placa según Silness P.Loe H 1964
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cada una de las cuatro superficies de los dientes (bucal, lingual, mesial y distal) recibe una puntuación de 0 a 3. Las puntuaciones de las cuatro áreas del diente se suman y se dividen por cuatro para dar el índice de placa para el diente con las siguientes puntuaciones y criterios: El sistema de índice de placa 0 Sin placa
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de sangrado gingival (GBI - Ainamo & Bay, 1975)
Periodo de tiempo: 6 meses
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se realiza mediante un suave sondaje del orificio del surco gingival.
Si se produce sangrado dentro de los 10 segundos, se registra un hallazgo positivo y se registra el número de sitios positivos y luego se expresa como un porcentaje del número de sitios examinados.
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6 meses
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Profundidad de la bolsa de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se mide desde el margen gingival libre hasta la base de la bolsa.
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6 meses
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se mide desde la unión amelocementaria hasta la base de la bolsa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Amira R AL-Agooz, Mansoura University, faculty of dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A06011122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .