Estudio sobre la correlación entre el polimorfismo del gen NAT2 (N-acetiltransferasa 2) y CrCl (creatina Clreance) y la eficacia y seguridad de levosimendán en pacientes con insuficiencia cardíaca grave
- Evaluar la eficacia y seguridad de levosimendán en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
- Guiar a los pacientes para que apliquen levosimendan individualmente y establecer un programa de ajuste de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Han, doctorate
- Número de teléfono: 15552565120
- Correo electrónico: 15552565120@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
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Contacto:
- Yi Han, doctorate
- Número de teléfono: 15552565120
- Correo electrónico: 15552565120@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- Pacientes que fueron claramente diagnosticados con insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca) y LVEF (Fracción de eyección del ventrículo izquierdo) < 50 %, y cuyo médico consideró que necesitaban y aceptaron usar levosimendán para mantener la estabilidad hemodinámica
- Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardíaca crónica y clase I ~ II de la New York Heart Association ( NYHA )
- Complicado con endocarditis infecciosa, disección aórtica, disfunción hepática severa (C child-pugh), insuficiencia renal severa (CrCl < 30 ml/min), miocardiopatía hipertrófica obstructiva, dispositivo de asistencia ventricular o cirugía cardiaca quirúrgica dentro de los 30 días previos al uso de levosimendan
- Pacientes con arritmia ventricular severa 1 dentro de las 24 horas antes de levosimendan y presión arterial sistólica 100 veces/min dentro de las 2 horas antes de levosimendan
- Durante la hospitalización, se utilizaron otros fármacos inotrópicos positivos 2 cuando se bombeó o goteó levosimendán por vía intravenosa, excluyendo el uso de catecolaminas para el rescate.
- recibido tratamiento con fármaco inotrópico 2 positivo en los últimos 30 días
- Falta de creatinina sérica, péptido natriurético cerebral o precursor del péptido natriurético cerebral, bilirrubina total sérica, datos de referencia de ultrasonido cardíaco (dentro de los 14 días antes de usar levosimendán)
- mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia de 35 días
Periodo de tiempo: 35 días
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Supervivencia de los pacientes a los 35 días
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35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios de plasma BNP (péptido natriurético cerebral) / NT-proBNP (péptido natriurético tipo B N-terminal) antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 35 días
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Medición de BNP (péptido natriurético cerebral) / NT-proBNP (péptido natriurético tipo B N-terminal)
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35 días
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La tasa de mejora del estado de salud de los pacientes
Periodo de tiempo: 35 días
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Se utilizó la escala EQ-5D (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) para evaluar el estado de salud
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35 días
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La incidencia de eventos de punto final compuesto (dentro de los 35 días) incluyó mortalidad, readmisión no planificada, transferencia a la UCI y rescate.
Periodo de tiempo: 35 días
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Incidencia de eventos de punto final compuesto dentro de los 35 días
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35 días
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de reacciones adversas, incluyendo dolor de cabeza, hipotensión, arritmia.
Periodo de tiempo: 35 días
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Reacciones adversas después de la medicación
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35 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LNAT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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