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Cribado de Insuficiencia Cardíaca Temprana Diagnóstico y Manejo en Atención Primaria o Domiciliaria Utilizando Péptidos Natriuréticos y ecocardiografía "SYMPHONY-HF" (SYMPHONY-HF)

2 de agosto de 2023 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Detección de insuficiencia cardíaca temprana Diagnóstico y manejo en atención primaria o en el hogar usando péptidos natriuréticos y ecocardiografía

Este es un ensayo internacional prospectivo, multicéntrico, no ciego, controlado y aleatorizado. El objetivo principal es evaluar una estrategia de detección dirigida para detectar insuficiencia cardíaca no diagnosticada en pacientes de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar una estrategia de detección dirigida para detectar insuficiencia cardíaca no diagnosticada en pacientes de alto riesgo.

Los participantes serán reclutados de 5 países (Dinamarca, Canadá, Estados Unidos de América, Suecia y Escocia). Se agruparán, armonizarán y analizarán los datos de pacientes individuales de ensayos controlados aleatorios nacionales similares que tengan un poder estadístico independiente para diferentes criterios de valoración de la eficacia.

Después de aceptar el consentimiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos:

"Brazo de atención de rutina": los pacientes en este brazo se someterán a atención de rutina. Serán manejados y seguidos según la atención clínica de rutina. Se controlarán de forma remota los eventos de HF mediante un seguimiento a través de registros electrónicos y datos recopilados de forma rutinaria.

O

"Brazo de investigación": a los pacientes de este brazo se les realizará una muestra de sangre para medir la prohormona N-terminal del péptido natriurético tipo B (NT-proBNP). Los pacientes con un Roche NT-proBNP elevado (≥125 pg/ml) se someterán a un ecocardiograma transtorácico, examen clínico para detectar signos de IC, evaluación de síntomas de IC, un ECG). Los pacientes se someterán a una ecocardiografía con un dispositivo de ecocardiografía portátil EchoNous con marca CE y aprobado por la FDA en todos los países. El algoritmo US2.ai (que también tiene la marca CE y está aprobado por la FDA) generará un informe de ecocardiograma automatizado por IA. En Escocia, todos los pacientes también se someterán a un ecocardiograma convencional. Los pacientes clasificados como con insuficiencia cardíaca (HFrEF, HFmrEF y HFpEF) serán derivados para un seguimiento adecuado. En todos los países, cuando un ecocardiograma manual informado por un software automatizado de IA no proporcione imágenes de diagnóstico, se realizará un ecocardiograma convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3904

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Aún no reclutando
        • University of British Columbia
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 8TD
        • Reclutamiento
        • University of Glasgow
        • Contacto:
          • F
        • Contacto:
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
      • Uppsala, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Uppsala University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥40 años de edad
  • Consentimiento informado

  • Dos o más de los siguientes factores de riesgo de insuficiencia cardíaca:

    1. Enfermedad de las arterias coronarias (ya sea un infarto de miocardio tipo 1 documentado previamente o un injerto de derivación de la arteria coronaria o una intervención coronaria percutánea o estenosis documentada de una arteria coronaria epicárdica [50 % del tronco principal izquierdo o >70 % de la arteria coronaria descendente anterior izquierda, circunfleja o derecha])
    2. Un diagnóstico establecido de diabetes (tipo 1 o tipo 2)
    3. Fibrilación auricular persistente o permanente (no fibrilación auricular paroxística)
    4. Accidente cerebrovascular isquémico o embólico previo
    5. Enfermedad arterial periférica (revascularización quirúrgica o percutánea previa o una estenosis documentada superior al 50% de un vaso arterial periférico mayor).
    6. Enfermedad renal crónica (definida como una tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2 o eGFR 60-90mL/min/1.73m2 y UACR >300mg/g).
    7. Uso regular de diuréticos de asa (cualquier dosis en cualquier intervalo de dosificación) durante >30 días.
    8. EPOC (evidenciada por uno de los siguientes: PFT que muestran obstrucción de las vías respiratorias, diagnóstico por un médico respiratorio, tomografía computarizada que informa la presencia de enfisema o tratamiento con la terapia de la EPOC recomendada por las pautas nacionales).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado, por ejemplo, debido a un deterioro cognitivo significativo
  • Diagnóstico previo documentado de insuficiencia cardíaca
  • Terapia de reemplazo renal actual
  • Cualquiera que, en opinión de los investigadores, no sea apto para participar en el ensayo por otras razones, p. ej., un diagnóstico que pueda comprometer la supervivencia durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de cuidado de rutina
Los pacientes en este brazo se someterán a atención de rutina. Serán manejados y seguidos según la atención clínica de rutina. Se controlarán de forma remota los eventos de HF mediante un seguimiento a través de registros electrónicos y datos recopilados de forma rutinaria.
Experimental: Brazo de investigación
A los pacientes de este grupo se les realizará una muestra de sangre para medir la prohormona N-terminal del péptido natriurético tipo B (NT-proBNP). Los pacientes con un Roche NT-proBNP elevado (≥125 pg/ml) se someterán a un ecocardiograma transtorácico, examen clínico para detectar signos de IC, evaluación de síntomas de IC, un ECG). Los pacientes se someterán a una ecocardiografía con un dispositivo de ecocardiografía portátil EchoNous con marca CE y aprobado por la FDA en todos los países. El algoritmo US2.ai (que también tiene la marca CE y está aprobado por la FDA) generará un informe de ecocardiograma automatizado por IA.
Prueba de diagnóstico: NT-proBNP
Los pacientes se someterán a un NT-proBNP que guiará su futura participación en el estudio. Los pacientes con un NT-proBNP de ≥125 pg/mL se someterán a un ecocardiograma transtorácico junto con una evaluación clínica; cualquier diagnóstico de HF dará lugar a que los pacientes sean derivados para el inicio de la terapia médica dirigida por las guías (para HF).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diagnóstico de insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diagnóstico de HFrEF dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Personas diagnosticadas con HFrEF que reciben GDMT dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas al año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Diagnóstico de HFmrEF dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diagnóstico de HFpEF dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Personas diagnosticadas con HFmrEF y HFpEF que reciben terapia SGLT2i dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diagnóstico de disfunción ventricular izquierda asintomática (FEVI≤40%) dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca al año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Mortalidad por todas las causas a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Mortalidad por todas las causas a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes del siguiente compuesto clínico 1) hospitalización por insuficiencia cardíaca 2) mortalidad por todas las causas al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes del siguiente compuesto clínico 1) hospitalización por insuficiencia cardíaca 2) mortalidad por todas las causas a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes del siguiente compuesto clínico 1) hospitalización por insuficiencia cardíaca 2) mortalidad por todas las causas a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
La relación coste-efectividad incremental (ICER) se expresará como costes incrementales/año de vida ganado
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
El número de pacientes en el grupo de NT-proBNP/ecocardiografía con características ecocardiográficas de amiloide potencial evaluadas por el algoritmo US2.ai informan la conclusión de "amiloide a considerar"
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

Karolinska University Hospital
University of British Columbia
Uppsala University
Roche Pharma AG
AstraZeneca
Rigshospitalet, Denmark
The Cleveland Clinic
Montreal Heart Institute
National Heart Centre Singapore
University of Glasgow
Université de Montréal
Us2.ai

Investigadores

  • Investigador principal: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow
  • Investigador principal: Carolyn SP Lam, Duke-NUS Graduate Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

21 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

21 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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