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Atención grupal previa a la concepción para pacientes de fertilidad

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Anuja Dokras, University of Pennsylvania
La atención grupal previa a la concepción para pacientes con fertilidad tiene como objetivo traducir el modelo bien establecido de atención prenatal grupal a la atención previa a la concepción para mejorar los resultados neonatales y del embarazo. En asociación con Pomelo Care (un programa de atención de maternidad virtual), los investigadores están realizando este estudio con parejas en Penn Fertility Care.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer nueva paciente vista en Penn Fertility Care por infertilidad o manejo procreativo
  2. Actualmente planea concebir
  3. Tener la intención de llevar un embarazo (es decir, no necesitará un portador gestacional), ya que nuestro proyecto tiene como objetivo implementar cambios en el estilo de vida antes de la concepción.
  4. Dispuesto a ser aleatorizado al grupo de atención previa a la concepción versus atención habitual

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo de infertilidad en otra práctica en este proyecto inicial, nuestro objetivo es enfocarnos en pacientes con un nuevo diagnóstico de infertilidad para dar tiempo a completar el programa virtual durante la fase de diagnóstico y la fase de tratamiento temprano.
  2. Necesidad conocida de portadora gestacional, como se indicó anteriormente
  3. Planificación de pruebas genéticas previas a la implantación para trastornos monogénicos o almacenamiento de óvulos/embriones
  4. No hablan inglés
  5. No se pueden completar los cuestionarios electrónicos debido a la falta de acceso a la tecnología

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de intervención
Atención grupal previa a la concepción
Otro: Atención grupal previa a la concepción
Grupos de 6 a 10 pacientes para iniciar sesiones quincenales de atención grupal virtual de forma continua, con la finalización de la inscripción y el plan de estudios virtual dentro de un año.
Sin intervención: Brazo de control
Atención habitual (solo cumplimentación de cuestionarios)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la presión arterial registrada por el médico en Penn EMR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 16 semanas
¿Un médico registró una medición de la presión arterial en Penn EMR, sí/no?
Desde la inscripción hasta las 16 semanas
Medición de peso registrada por el médico en Penn EMR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 16 semanas
¿Un médico registró una medición de peso en Penn EMR, sí/no?
Desde la inscripción hasta las 16 semanas
Resultados de la prueba de hemoglobina A1c registrados en Penn EMR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 16 semanas
¿Se realizó una prueba de hemoglobina A1c si estaba médicamente indicado (antecedentes de diabetes, IMC>30) o el proveedor de atención médica lo consideró necesario? Sí/No
Desde la inscripción hasta las 16 semanas
Cambio en la puntuación del examen de ansiedad
Periodo de tiempo: Matrícula, 4 meses, 12 meses
El cuestionario del trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7) se administrará a ambos grupos en el momento de la inscripción, a los 4 meses ya los 12 meses. La puntuación total de los siete ítems varía de 0 a 21, donde 21 indica un peor resultado
Matrícula, 4 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación de detección de depresión
Periodo de tiempo: Matrícula, 4 meses, 12 meses
El Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) se administrará a ambos grupos en el momento de la inscripción, a los 4 meses y a los 12 meses. La puntuación total de los nueve ítems oscila entre 0 y 27, donde una puntuación alta indica un peor resultado
Matrícula, 4 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida relacionada con la fertilidad
Periodo de tiempo: Matrícula, 4 meses, 12 meses
El Cuestionario de calidad de vida relacionada con la fertilidad (FertiQOL) se administrará a ambos grupos en el momento de la inscripción, a los 4 meses ya los 12 meses. Los 36 ítems de FertiQoL se clasifican según 5 tipos de escalas de respuesta. La puntuación total es 100, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la fertilidad.
Matrícula, 4 meses, 12 meses
Incidencia de estimulaciones de la ovulación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
Recuento de tratamientos de estimulación ovárica
Desde la inscripción hasta los 12 meses
Incidencia de inseminaciones intrauterinas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
Recuento de tratamientos de inseminación intrauterina
Desde la inscripción hasta los 12 meses
Incidencia de fecundaciones in vitro
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
Recuento de tratamientos de fecundación in vitro
Desde la inscripción hasta los 12 meses
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
Esto incluye el número de pacientes que quedan embarazadas durante el período de estudio en ambos grupos.
Desde la inscripción hasta los 12 meses
Tiempo hasta el embarazo en días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
Esto incluye el tiempo hasta que las pacientes quedan embarazadas durante el período de estudio en ambos grupos.
Desde la inscripción hasta los 12 meses
Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Matrícula a 16 semanas
Solo en el brazo de intervención, se distribuirán breves cuestionarios después de cada sesión virtual para pedirles a los participantes que califiquen su satisfacción con la sesión. Los pacientes también completarán una evaluación acumulativa al finalizar las sesiones. Estas encuestas utilizarán una escala de Likert con una puntuación más alta que indica una mejor experiencia.
Matrícula a 16 semanas
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 18 meses
Número total de abortos espontáneos por participantes que quedan embarazadas en cualquiera de los grupos
Desde la inscripción hasta los 18 meses
Número de participantes embarazadas con aparición de un trastorno hipertensivo del embarazo
Periodo de tiempo: De la concepción al parto, aproximadamente 9 meses
Esto se calificará como sí si se observa cualquiera de los siguientes en la historia clínica: hipertensión gestacional (presión arterial >140/90 en 2 o más ocasiones con al menos 4 horas de diferencia), preeclampsia grave (presión arterial >160/110 en 2 o más ocasiones). más ocasiones con al menos 4 horas de diferencia, o presiones arteriales ligeramente elevadas con dolor de cabeza persistente, escotomas, recuento de plaquetas <100.000/uL, pruebas de función hepática dos veces el límite superior de lo normal, o creatinina >1,1 mg/dL), síndrome HELLP (hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y recuento bajo de plaquetas) o eclampsia (presión arterial elevada con convulsiones).
De la concepción al parto, aproximadamente 9 meses
Número de participantes embarazadas con diagnóstico de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: De la concepción al parto, aproximadamente 9 meses
Esto se calificará como sí si se diagnostica diabetes gestacional. La diabetes gestacional se diagnostica con base en una prueba de tolerancia a la glucosa anormal de 3 horas (la prueba de 1 hora de glucosa en sangre >135 mg/dl será seguida por una prueba de 3 horas). Dos o más valores anormales en la prueba de 3 horas es diagnóstico de diabetes gestacional. Los puntos de corte son 95 en ayunas, 180 a la hora, 155 a las 2 horas y 140 a las 3 horas.
De la concepción al parto, aproximadamente 9 meses
Número de participantes embarazadas con ocurrencias de hospitalizaciones anteparto
Periodo de tiempo: De la concepción al parto, aproximadamente 9 meses
Esto incluye admisiones hospitalarias durante el embarazo por cualquier complicación relacionada con el embarazo o no relacionada con el embarazo.
De la concepción al parto, aproximadamente 9 meses
Número de participantes embarazadas con parto prematuro
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
El parto prematuro se define como el parto con menos de 37 semanas de edad gestacional.
En el momento de la entrega
Número de participantes embarazadas con parto por cesárea
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En las participantes que quedan embarazadas, la incidencia de parto por cesárea
En el momento de la entrega
Número de participantes embarazadas con ingreso en la UCIN
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria posparto, hasta 6 semanas desde el parto
Ingreso del lactante a la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria posparto, hasta 6 semanas desde el parto
Número de PEC (Centro de Evaluación Perinatal)/visitas a la sala de emergencia en participantes embarazadas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de concepción hasta la fecha de parto, aproximadamente 9 meses
Número total de cualquier presentación al Centro de Evaluación Perinatal o sala de emergencias durante el embarazo
Desde la fecha de concepción hasta la fecha de parto, aproximadamente 9 meses
Entre las pacientes que quedan embarazadas, la duración de la estancia en el parto
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria posparto, hasta seis semanas después del parto
Duración de la estancia desde el nacimiento hasta el alta, medida en horas
Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria posparto, hasta seis semanas después del parto
Entre aquellas pacientes que quedan embarazadas, puntuación en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: Entre 2 a 6 semanas después del parto
La escala de depresión posnatal de Edimburgo se extraerá de la historia clínica o, si no se administra clínicamente, la administrará el equipo del estudio. La puntuación total de los diez elementos varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
Entre 2 a 6 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Independence Blue Cross
Pomelo Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 852900

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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