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Grupo de cuidados pré-concepcionais para pacientes com fertilidade

9 de setembro de 2026 atualizado por: Anuja Dokras, University of Pennsylvania
Grupo de cuidados pré-concepção para pacientes com fertilidade visa traduzir o bem estabelecido modelo de pré-natal em grupo para cuidados pré-concepção para melhorar a gravidez e os resultados neonatais. Em parceria com o Pomelo Care (um programa virtual de assistência à maternidade), os pesquisadores estão conduzindo este estudo com casais da Penn Fertility Care.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Nova paciente do sexo feminino atendida no Penn Fertility Care para tratamento de infertilidade ou procriação
  2. Atualmente planejando engravidar
  3. Pretendo engravidar (ou seja, não vai precisar de um portador gestacional), pois nosso projeto visa implementar mudanças no estilo de vida antes da concepção
  4. Disposto a ser randomizado para agrupar cuidados pré-concepcionais versus cuidados habituais

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio de infertilidade em outra prática neste projeto inicial, pretendemos focar em pacientes com um novo diagnóstico de infertilidade para permitir tempo para a conclusão do programa virtual durante a fase de diagnóstico e a fase de tratamento precoce
  2. Necessidade conhecida de portadora gestacional, conforme acima
  3. Planejamento de testes genéticos pré-implantação para doenças monogênicas ou banco de óvulos/embriões
  4. não fala inglês
  5. Incapaz de preencher questionários eletrônicos devido à falta de acesso à tecnologia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção
Cuidado pré-concepcional em grupo
Outro: Cuidado Pré-concepcional em Grupo
Grupos de 6 a 10 pacientes iniciam sessões quinzenais de atendimento em grupo virtual de forma contínua, com a conclusão da inscrição e do currículo virtual em um ano.
Sem intervenção: Braço de controle
Cuidados habituais (somente preenchimento de questionários)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da pressão arterial registrada pelo médico em Penn EMR
Prazo: Da inscrição até 16 semanas
Foi uma medição da pressão arterial registrada por um médico em Penn EMR, sim/não
Da inscrição até 16 semanas
Medição de peso registrada pelo médico em Penn EMR
Prazo: Da inscrição até 16 semanas
Foi uma medição de peso registrada por um clínico em Penn EMR, sim/não
Da inscrição até 16 semanas
Resultados do teste de hemoglobina A1c registrados no Penn EMR
Prazo: Da inscrição até 16 semanas
O teste de hemoglobina A1c foi realizado se indicado pelo médico (histórico de diabetes, IMC>30) ou considerado necessário pelo profissional de saúde, sim/não
Da inscrição até 16 semanas
Mudança na pontuação de triagem de ansiedade
Prazo: Inscrição, 4 meses, 12 meses
O Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) será administrado a ambos os grupos na inscrição, 4 meses e 12 meses. A pontuação total para os sete itens varia de 0 a 21, com 21 indicando pior resultado
Inscrição, 4 meses, 12 meses
Mudança na pontuação de triagem de depressão
Prazo: Inscrição, 4 meses, 12 meses
O Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) será administrado a ambos os grupos na inscrição, 4 meses e 12 meses. A pontuação total para os nove itens varia de 0 a 27, onde uma pontuação alta indica um pior resultado
Inscrição, 4 meses, 12 meses
Mudança na pontuação do questionário de qualidade de vida relacionada à fertilidade
Prazo: Inscrição, 4 meses, 12 meses
O Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Fertilidade (FertiQOL) será administrado a ambos os grupos na inscrição, 4 meses e 12 meses. Os 36 itens do FertiQoL são classificados de acordo com 5 tipos de escalas de resposta. A pontuação total é 100, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida relacionada à fertilidade.
Inscrição, 4 meses, 12 meses
Incidência de estímulos de ovulação
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
Contagem de tratamentos de estimulação ovariana
Desde a inscrição até 12 meses
Incidência de inseminações intrauterinas
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
Contagem de tratamentos de inseminação intrauterina
Desde a inscrição até 12 meses
Incidência de fertilizações in vitro
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
Contagem de tratamentos de fertilização in vitro
Desde a inscrição até 12 meses
Taxa de gravidez
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
Isso inclui o número de pacientes que engravidam durante o período do estudo em ambos os grupos.
Desde a inscrição até 12 meses
Tempo até a gravidez em dias
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
Isso inclui o tempo até que as pacientes engravidem durante o período do estudo em ambos os grupos.
Desde a inscrição até 12 meses
Experiência do paciente
Prazo: Inscrição para 16 semanas
Somente no braço de intervenção, breves questionários serão distribuídos após cada sessão virtual para solicitar aos participantes que avaliem sua satisfação com a sessão. Os pacientes também completarão uma avaliação cumulativa ao final das sessões. Essas pesquisas usarão uma escala Likert com uma pontuação mais alta indicando uma melhor experiência.
Inscrição para 16 semanas
Taxa de aborto
Prazo: Da matrícula até 18 meses
Número total de abortos espontâneos por participantes que engravidam em qualquer um dos grupos
Da matrícula até 18 meses
Número de participantes grávidas com ocorrência de um distúrbio hipertensivo da gravidez
Prazo: Da concepção ao parto, aproximadamente 9 meses
Será pontuado sim se qualquer um dos seguintes for observado no prontuário médico: hipertensão gestacional (pressão arterial >140/90 em 2 ou mais ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo), pré-eclâmpsia grave (pressão arterial >160/110 em 2 ou mais ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo ou pressão arterial levemente elevada com cefaléia persistente, escotomas, contagem de plaquetas <100.000/uL, testes de função hepática duas vezes acima do limite superior do normal ou creatinina >1,1 mg/dL), síndrome HELLP (hemólise, enzimas hepáticas elevadas e baixa contagem de plaquetas) ou eclâmpsia (pressão arterial elevada com convulsões).
Da concepção ao parto, aproximadamente 9 meses
Número de participantes grávidas com diagnóstico de diabetes gestacional
Prazo: Da concepção ao parto, aproximadamente 9 meses
Isso será pontuado sim se diabletes gestacionais for diagnosticado. O diabetes gestacional é diagnosticado com base em um teste de tolerância à glicose anormal de 3 horas (teste de glicemia de 1 hora >135mg/dL será seguido por um teste de 3 horas). Dois ou mais valores anormais no teste de 3 horas são diagnósticos de diabetes gestacional. Os pontos de corte são 95 em jejum, 180 em 1 hora, 155 em 2 horas e 140 em 3 horas.
Da concepção ao parto, aproximadamente 9 meses
Número de participantes grávidas com ocorrências de internações pré-parto
Prazo: Da concepção ao parto, aproximadamente 9 meses
Isso inclui internações hospitalares durante a gravidez para qualquer gravidez ou complicações não relacionadas à gravidez.
Da concepção ao parto, aproximadamente 9 meses
Número de participantes grávidas com parto prematuro
Prazo: Na hora da entrega
O parto prematuro é definido como parto com menos de 37 semanas de idade gestacional.
Na hora da entrega
Número de participantes grávidas com parto cesáreo
Prazo: Na hora da entrega
Nas participantes que engravidam, a incidência de parto cesáreo
Na hora da entrega
Número de participantes grávidas com internação na UTIN
Prazo: Da data do parto até a data da alta hospitalar pós-parto, até 6 semanas após o parto
Internação de lactente em unidade de terapia intensiva neonatal.
Da data do parto até a data da alta hospitalar pós-parto, até 6 semanas após o parto
Número de atendimentos PEC (Centro de Avaliação Perinatal)/emergência em gestantes participantes
Prazo: Da data da concepção até a data do parto, aproximadamente 9 meses
Número total de qualquer apresentação ao Centro de Avaliação Perinatal ou pronto-socorro durante a gravidez
Da data da concepção até a data do parto, aproximadamente 9 meses
Entre as pacientes que engravidam, o tempo de internação do parto
Prazo: Da data do parto até a data da alta hospitalar pós-parto, até seis semanas após o parto
Tempo de permanência desde o nascimento até a alta, medido em horas
Da data do parto até a data da alta hospitalar pós-parto, até seis semanas após o parto
Entre as pacientes que engravidam, pontuação na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: Entre 2 a 6 semanas após o parto
A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo será retirada do prontuário médico ou, se não for administrada clinicamente, será administrada pela equipe do estudo. A pontuação total para os dez itens varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando um pior resultado.
Entre 2 a 6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Independence Blue Cross
Pomelo Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 852900

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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