Atención grupal previa a la concepción para pacientes de fertilidad
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Anuja Dokras, University of Pennsylvania
La atención grupal previa a la concepción para pacientes con fertilidad tiene como objetivo traducir el modelo bien establecido de atención prenatal grupal a la atención previa a la concepción para mejorar los resultados neonatales y del embarazo.
En asociación con Pomelo Care (un programa de atención de maternidad virtual), los investigadores están realizando este estudio con parejas en Penn Fertility Care.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer nueva paciente vista en Penn Fertility Care por infertilidad o manejo procreativo
- Actualmente planea concebir
- Tener la intención de llevar un embarazo (es decir, no necesitará un portador gestacional), ya que nuestro proyecto tiene como objetivo implementar cambios en el estilo de vida antes de la concepción.
- Dispuesto a ser aleatorizado al grupo de atención previa a la concepción versus atención habitual
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de infertilidad en otra práctica en este proyecto inicial, nuestro objetivo es enfocarnos en pacientes con un nuevo diagnóstico de infertilidad para dar tiempo a completar el programa virtual durante la fase de diagnóstico y la fase de tratamiento temprano.
- Necesidad conocida de portadora gestacional, como se indicó anteriormente
- Planificación de pruebas genéticas previas a la implantación para trastornos monogénicos o almacenamiento de óvulos/embriones
- No hablan inglés
- No se pueden completar los cuestionarios electrónicos debido a la falta de acceso a la tecnología
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Atención grupal previa a la concepción
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Grupos de 6 a 10 pacientes para iniciar sesiones quincenales de atención grupal virtual de forma continua, con la finalización de la inscripción y el plan de estudios virtual dentro de un año.
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Sin intervención: Brazo de control
Atención habitual (solo cumplimentación de cuestionarios)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la presión arterial registrada por el médico en Penn EMR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 16 semanas
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¿Un médico registró una medición de la presión arterial en Penn EMR, sí/no?
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Desde la inscripción hasta las 16 semanas
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Medición de peso registrada por el médico en Penn EMR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 16 semanas
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¿Un médico registró una medición de peso en Penn EMR, sí/no?
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Desde la inscripción hasta las 16 semanas
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Resultados de la prueba de hemoglobina A1c registrados en Penn EMR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 16 semanas
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¿Se realizó una prueba de hemoglobina A1c si estaba médicamente indicado (antecedentes de diabetes, IMC>30) o el proveedor de atención médica lo consideró necesario? Sí/No
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Desde la inscripción hasta las 16 semanas
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Cambio en la puntuación del examen de ansiedad
Periodo de tiempo: Matrícula, 4 meses, 12 meses
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El cuestionario del trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7) se administrará a ambos grupos en el momento de la inscripción, a los 4 meses ya los 12 meses.
La puntuación total de los siete ítems varía de 0 a 21, donde 21 indica un peor resultado
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Matrícula, 4 meses, 12 meses
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Cambio en la puntuación de detección de depresión
Periodo de tiempo: Matrícula, 4 meses, 12 meses
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El Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) se administrará a ambos grupos en el momento de la inscripción, a los 4 meses y a los 12 meses.
La puntuación total de los nueve ítems oscila entre 0 y 27, donde una puntuación alta indica un peor resultado
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Matrícula, 4 meses, 12 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida relacionada con la fertilidad
Periodo de tiempo: Matrícula, 4 meses, 12 meses
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El Cuestionario de calidad de vida relacionada con la fertilidad (FertiQOL) se administrará a ambos grupos en el momento de la inscripción, a los 4 meses ya los 12 meses.
Los 36 ítems de FertiQoL se clasifican según 5 tipos de escalas de respuesta.
La puntuación total es 100, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la fertilidad.
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Matrícula, 4 meses, 12 meses
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Incidencia de estimulaciones de la ovulación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Recuento de tratamientos de estimulación ovárica
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Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Incidencia de inseminaciones intrauterinas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Recuento de tratamientos de inseminación intrauterina
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Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Incidencia de fecundaciones in vitro
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Recuento de tratamientos de fecundación in vitro
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Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Esto incluye el número de pacientes que quedan embarazadas durante el período de estudio en ambos grupos.
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Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Tiempo hasta el embarazo en días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Esto incluye el tiempo hasta que las pacientes quedan embarazadas durante el período de estudio en ambos grupos.
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Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Matrícula a 16 semanas
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Solo en el brazo de intervención, se distribuirán breves cuestionarios después de cada sesión virtual para pedirles a los participantes que califiquen su satisfacción con la sesión.
Los pacientes también completarán una evaluación acumulativa al finalizar las sesiones.
Estas encuestas utilizarán una escala de Likert con una puntuación más alta que indica una mejor experiencia.
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Matrícula a 16 semanas
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 18 meses
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Número total de abortos espontáneos por participantes que quedan embarazadas en cualquiera de los grupos
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Desde la inscripción hasta los 18 meses
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Número de participantes embarazadas con aparición de un trastorno hipertensivo del embarazo
Periodo de tiempo: De la concepción al parto, aproximadamente 9 meses
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Esto se calificará como sí si se observa cualquiera de los siguientes en la historia clínica: hipertensión gestacional (presión arterial >140/90 en 2 o más ocasiones con al menos 4 horas de diferencia), preeclampsia grave (presión arterial >160/110 en 2 o más ocasiones). más ocasiones con al menos 4 horas de diferencia, o presiones arteriales ligeramente elevadas con dolor de cabeza persistente, escotomas, recuento de plaquetas <100.000/uL, pruebas de función hepática dos veces el límite superior de lo normal, o creatinina >1,1 mg/dL), síndrome HELLP (hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y recuento bajo de plaquetas) o eclampsia (presión arterial elevada con convulsiones).
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De la concepción al parto, aproximadamente 9 meses
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Número de participantes embarazadas con diagnóstico de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: De la concepción al parto, aproximadamente 9 meses
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Esto se calificará como sí si se diagnostica diabetes gestacional.
La diabetes gestacional se diagnostica con base en una prueba de tolerancia a la glucosa anormal de 3 horas (la prueba de 1 hora de glucosa en sangre >135 mg/dl será seguida por una prueba de 3 horas).
Dos o más valores anormales en la prueba de 3 horas es diagnóstico de diabetes gestacional.
Los puntos de corte son 95 en ayunas, 180 a la hora, 155 a las 2 horas y 140 a las 3 horas.
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De la concepción al parto, aproximadamente 9 meses
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Número de participantes embarazadas con ocurrencias de hospitalizaciones anteparto
Periodo de tiempo: De la concepción al parto, aproximadamente 9 meses
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Esto incluye admisiones hospitalarias durante el embarazo por cualquier complicación relacionada con el embarazo o no relacionada con el embarazo.
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De la concepción al parto, aproximadamente 9 meses
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Número de participantes embarazadas con parto prematuro
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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El parto prematuro se define como el parto con menos de 37 semanas de edad gestacional.
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En el momento de la entrega
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Número de participantes embarazadas con parto por cesárea
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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En las participantes que quedan embarazadas, la incidencia de parto por cesárea
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En el momento de la entrega
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Número de participantes embarazadas con ingreso en la UCIN
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria posparto, hasta 6 semanas desde el parto
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Ingreso del lactante a la unidad de cuidados intensivos neonatales.
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Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria posparto, hasta 6 semanas desde el parto
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Número de PEC (Centro de Evaluación Perinatal)/visitas a la sala de emergencia en participantes embarazadas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de concepción hasta la fecha de parto, aproximadamente 9 meses
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Número total de cualquier presentación al Centro de Evaluación Perinatal o sala de emergencias durante el embarazo
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Desde la fecha de concepción hasta la fecha de parto, aproximadamente 9 meses
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Entre las pacientes que quedan embarazadas, la duración de la estancia en el parto
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria posparto, hasta seis semanas después del parto
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Duración de la estancia desde el nacimiento hasta el alta, medida en horas
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Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria posparto, hasta seis semanas después del parto
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Entre aquellas pacientes que quedan embarazadas, puntuación en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: Entre 2 a 6 semanas después del parto
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La escala de depresión posnatal de Edimburgo se extraerá de la historia clínica o, si no se administra clínicamente, la administrará el equipo del estudio.
La puntuación total de los diez elementos varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Entre 2 a 6 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 852900
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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