Un estudio aleatorizado que compara la eficacia y la seguridad del uso de dos stentrievers simultáneamente frente a un stentriever como tratamiento primario en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (DIVERSO)
24 de julio de 2025 actualizado por: Fundación EPIC
Varios estudios han demostrado que el tratamiento simultáneo con dos stentrievers (ST) como tratamiento de rescate es muy eficaz, con altas tasas de recanalización incluso en este grupo de pacientes en los que otras técnicas de revascularización han fracasado.
No se ha observado un aumento de las complicaciones hemorrágicas.
Recientemente se ha publicado un estudio prospectivo donde el tratamiento con dos ST ha demostrado ser eficaz y seguro si se utiliza como tratamiento de primera elección (no de rescate) con una tasa de recanalización exitosa (eTICI 2c/3) tras el primer pase de 69%.
Estos resultados se han visto reforzados tras la publicación de un estudio aleatorizado que confirma, in vitro, la superioridad del uso de dos ST frente a uno.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han demostrado que el tratamiento simultáneo con dos stentrievers (ST) como tratamiento de rescate es muy eficaz, con altas tasas de recanalización incluso en este grupo de pacientes en los que otras técnicas de revascularización han fracasado.
No se ha observado un aumento de las complicaciones hemorrágicas.
Recientemente se ha publicado un estudio prospectivo donde el tratamiento con dos ST ha demostrado ser eficaz y seguro si se utiliza como tratamiento de primera elección (no de rescate) con una tasa de recanalización exitosa (eTICI 2c/3) tras el primer pase de 69%.
Estos resultados se han visto reforzados tras la publicación de un estudio aleatorizado que confirma, in vitro, la superioridad del uso de dos ST frente a uno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
- Número de teléfono: 39116 0034985108000
- Correo electrónico: peveval@yahoo.es
Ubicaciones de estudio
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-
Essen, Alemania
- Reclutamiento
- Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid
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-
-
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-
Barakaldo, España, 48903
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Cruces
-
Oviedo, España, 33011
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Valladolid, España, 47003
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un nuevo déficit neurológico focal incapacitante compatible con isquemia cerebral aguda.
- Cualquier edad. Consentimiento informado obtenido del paciente o representante.
- Puntuación NIHSS ≥ 6.
- Estado clínico funcional preexistente menor o igual a 2 según la escala clínica mRS.
- Tiempo máximo de 24 horas desde el inicio de los síntomas hasta la punción arterial. • TICI 0-1 en los diagnósticos TICA (arteria carótida interna terminal), MCA (arteria cerebral media) y BA (arteria basilar confirmada por angioCT y angiografía).
- Puntuación de ASPECT en la TC inicial mayor o igual a 6.
- En los casos en que esté indicado, se administrará fibrinólisis intravenosa previa según los protocolos de cada centro.
Criterio de exclusión:
- Los descritos en los protocolos habituales de trombectomía mecánica de cada hospital.
- Estado clínico funcional preexistente mayor de 2 según la escala clínica mRS
- Pacientes con lesiones en tándem de disección o de origen arterioesclerótico localizadas en la arteria carótida interna extracraneal.
- Inicio de tratamiento con una técnica diferente a la descrita.
- Imposibilidad de utilizar un catéter guía con balón proximal.
- Uso de catéter de aspiración.
- Placa aterosclerótica intracraneal como causa de oclusión.
- Enfermedad avanzada o terminal con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Paciente que está participando en otro estudio que puede afectar a este.
- Puntuación ASPECTS inferior o igual a 6 en la TC inicial.
- Evidencia de hemorragia significativa o efecto de masa con desplazamiento de la línea media en la TC inicial.
- Pacientes con oclusiones en múltiples territorios vasculares.
- Evidencia de tumor intracraneal (excepto meningiomas pequeños)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Técnica de doble stentriever
Pacientes tratados con trombectomía con catéter guía balón proximal utilizando dos stentrievers simultáneamente (uno de 6 mm x 50 mm y otro de 6 mm x 50 mm o 4 mm x 35 mm)
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Técnica de doble stentriever
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Comparador activo: Técnica de un solo stentriever
Pacientes tratados con trombectomía con un catéter guía con balón proximal utilizando un stentriever (6 mm x 50 mm).
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Técnica de un solo stentriever
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OBJETIVO DE EFICACIA: Recanalización completa en el primer paso
Periodo de tiempo: 90 dias
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Comparación de la tasa de recanalización completa en el primer paso en el grupo de doble stent frente al grupo de stent único, definida como TICI superior a 2c en la escala Thrombolysis in Cerebral Infarction (escala eTICI).
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90 dias
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OBJETIVO DE SEGURIDAD: Hemorragia intracerebral.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de pacientes con hemorragia intracraneal sintomática (deterioro neurológico en la National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] >4) a las 24h observada entre ambos grupos y, fundamentalmente, evaluada por TC.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala modificada de Rankin Scale (mRS) a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Escala de Rankin modificada (mRS; rango de 0 [sin síntomas] a 6 [muerte] para la evaluación de la puntuación de discapacidad funcional neurológica a los 90 días
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90 dias
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Tasa de mortalidad.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de mortalidad a 90 días.
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90 dias
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Éxito de la intervención.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tasa de la capacidad de posicionar ambos ST en la ubicación indicada.
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Durante el procedimiento
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Complicaciones relacionadas con la intervención.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluación de la tasa de perforación arterial, extravasación angiográfica de contraste, disección arterial o vasoespasmo arterial.
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Durante el procedimiento
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Embolia en nuevos territorios.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tasa de embolización a una arteria no comprometida en el territorio inicialmente afectado.
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Durante el procedimiento
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Número de pasadas con los dispositivos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluación del número de pases con los dispositivos durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Tiempo de procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo desde la punción arterial hasta la recanalización arterial, o en su defecto, hasta el final de la intervención.
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Durante el procedimiento
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Recanalización arterial (escala eTICI) en primer paso.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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evaluación de los índices de eTICI 3, eTICI 2c/3, eTICI e2b/3 en la escala Thrombolysis in Cerebral Infarction (escala e TICI); rango 0-3, donde la puntuación más alta indica una recanalización completa.
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Durante el procedimiento
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Recanalización arterial al final de los procedimientos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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eTICI 3, eTICI e2c/3, eTICI e2b/3 al final del procedimiento en la escala Thrombolysis in Cerebral Infarction (escala e TICI); rango 0-3, donde la puntuación más alta indica una recanalización completa.
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Durante el procedimiento
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Hemorragia intracerebral.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de cualquier tipo de hemorragia intracraneal en la tomografía computarizada (TC) de control de 24 horas (hemorragia subaracnoidea y hemorragia según la clasificación utilizada en el estudio ECASS).
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24 horas
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Mejoría neurológica temprana.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de pacientes con una disminución de 10 puntos o más en la escala NIHSS o recuperación completa durante las primeras 24 horas.
Mejoría del estado neurológico a las 24 horas, determinada por la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud [puntuación NIHSS] en un rango de 0 a 42, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del accidente cerebrovascular.
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24 horas
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Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) a las 24 horas, el día 5 o al alta.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Estado neurológico a las 24 horas, al día 5 (+/- 12 horas) o al alta, determinado por la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud [puntuación NIHSS] rango 0-42, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del accidente cerebrovascular.
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vega P, Murias E, Jimenez JM, Chaviano J, Rodriguez J, Calleja S, Delgado M, Benavente L, Castanon M, Puig J, Cigarran H, Arias F, Chapot R. First-line Double Stentriever Thrombectomy for M1/TICA Occlusions : Initial Experiences. Clin Neuroradiol. 2022 Dec;32(4):971-977. doi: 10.1007/s00062-022-01161-2. Epub 2022 Apr 13.
- Okada H, Matsuda Y, Chung J, Crowley RW, Lopes DK. Utility of a Y-configured stentriever technique as a rescue method of thrombectomy for an intractable rooted thrombus located on the middle cerebral artery bifurcation: technical note. Neurosurg Focus. 2017 Apr;42(4):E17. doi: 10.3171/2017.1.FOCUS16511.
- Cabral LS, Mont'Alverne F, Silva HC, Passos Filho PE, Magalhaes PSC, Bianchin MM, Nogueira RG. Device size selection can enhance Y-stentrieving efficacy and safety as a rescue strategy in stroke thrombectomy. J Neurointerv Surg. 2022 Jun;14(6):558-563. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017751. Epub 2021 Jul 7.
- Li Z, Liu P, Zhang L, Zhang Y, Fang Y, Xing P, Huang Q, Yang P, Liu J. Y-Stent Rescue Technique for Failed Thrombectomy in Patients With Large Vessel Occlusion: A Case Series and Pooled Analysis. Front Neurol. 2020 Aug 27;11:924. doi: 10.3389/fneur.2020.00924. eCollection 2020.
- Li J, Tiberi R, Canals P, Vargas D, Castano O, Molina M, Tomasello A, Ribo M. Double stent-retriever as the first-line approach in mechanical thrombectomy: a randomized in vitro evaluation. J Neurointerv Surg. 2023 Dec;15(12):1224-1228. doi: 10.1136/jnis-2022-019887. Epub 2023 Jan 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIC42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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