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Objetivo 3 Optimización de enjambre de partículas PIGD

6 de mayo de 2026 actualizado por: University of Minnesota

Objetivo 3 Optimización de enjambre de partículas Inestabilidad postural Trastorno de la marcha

En pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que se someten a la terapia estándar de estimulación cerebral profunda (DBS), para comparar el efecto sobre los síntomas de Parkinson de dos configuraciones diferentes de neuroestimulador diseñadas para diferir entre sí tanto como sea posible con respecto a cuánto se activan dos estructuras neuroanatómicas diferentes: la vía axonal de Globus Pallidus (GP) a Pedunculopontine Nucleus (PPN), y la vía axonal de PPN a GP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que se someten a la terapia estándar de estimulación cerebral profunda (DBS), para comparar el efecto sobre los síntomas de Parkinson de dos configuraciones diferentes de neuroestimulador diseñadas para diferir entre sí tanto como sea posible con respecto a cuánto se activan dos estructuras neuroanatómicas diferentes: la vía axonal de Globus Pallidus (GP) a Pedunculopontine Nucleus (PPN), y la vía axonal de PPN a GP. En este sentido, el presente protocolo es similar al Protocolo STUDY00008644. De hecho, ese protocolo y este cubren diferentes objetivos del mismo proyecto financiado por NIH. El protocolo STUDY00008644 probó diferentes configuraciones de neuroestimuladores solo durante unas pocas horas en el laboratorio; el presente protocolo también los prueba durante dos semanas entre sesiones de pruebas de laboratorio. Esto es esencial, por varias razones. En primer lugar, las medidas de resultado clínicamente relevantes, como las escalas ADL (actividades de la vida diaria) y QOL (calidad de vida), requieren observación durante más de unas pocas horas en el laboratorio. En segundo lugar, los efectos de DBS no son instantáneos y se requiere una observación prolongada para determinar el efecto total de la configuración del neuroestimulador. En tercer lugar, tenemos la intención, si se confirma nuestra hipótesis (que la activación de la vía PPN a GP es más efectiva para el complejo de inestabilidad postural/trastorno de la marcha (PIGD)) para proponer un ensayo clínico de configuraciones de neuroestimuladores diseñadas para maximizar la activación de este camino; el presente protocolo proporcionará datos y experiencia esenciales para diseñar y proponer dicho ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Johanna Caskey, BA
  • Número de teléfono: 763-353-9470
  • Correo electrónico: caske039@umn.edu

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
  • DBS bilateral en STN o GP
  • Al menos 3 meses después de la implantación del cable
  • Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA):

MoCA=23+

O: si la puntuación MoCA es 23 o menos, se realizará UBACC para garantizar la capacidad de consentimiento. Si los resultados de UBACC no son claros, se realizará el MacCAT-CR. Los resultados incorrectos o poco claros de MacCAT-CR excluirán al candidato del estudio.

  • Entre 18-85 años de edad
  • Se ha sometido a una resonancia magnética 7T preoperatoria (como parte del protocolo n.º 1210M22183 o estándar de atención) y a una tomografía computarizada posoperatoria (estándar de atención).

8.2 Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para caminar en condiciones sin medicación y sin estimulación (incluso con arnés de seguridad)
  • Marcha deteriorada significativamente por una condición diferente a la EP
  • Roturas o cortos en contactos activos
  • Batería de GII a punto de agotarse (en pacientes con GII de celda primaria)
  • Mujeres que están amamantando o embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revisión de la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Unificada, MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: 1 hora y 2 semanas después de iniciar la estimulación
Diferencia en puntajes en MDS-UPDRS
1 hora y 2 semanas después de iniciar la estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

5 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00019089

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .