- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05934747
Objetivo 3 Optimización de enjambre de partículas PIGD
6 de mayo de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Objetivo 3 Optimización de enjambre de partículas Inestabilidad postural Trastorno de la marcha
En pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que se someten a la terapia estándar de estimulación cerebral profunda (DBS), para comparar el efecto sobre los síntomas de Parkinson de dos configuraciones diferentes de neuroestimulador diseñadas para diferir entre sí tanto como sea posible con respecto a cuánto se activan dos estructuras neuroanatómicas diferentes: la vía axonal de Globus Pallidus (GP) a Pedunculopontine Nucleus (PPN), y la vía axonal de PPN a GP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que se someten a la terapia estándar de estimulación cerebral profunda (DBS), para comparar el efecto sobre los síntomas de Parkinson de dos configuraciones diferentes de neuroestimulador diseñadas para diferir entre sí tanto como sea posible con respecto a cuánto se activan dos estructuras neuroanatómicas diferentes: la vía axonal de Globus Pallidus (GP) a Pedunculopontine Nucleus (PPN), y la vía axonal de PPN a GP.
En este sentido, el presente protocolo es similar al Protocolo STUDY00008644.
De hecho, ese protocolo y este cubren diferentes objetivos del mismo proyecto financiado por NIH.
El protocolo STUDY00008644 probó diferentes configuraciones de neuroestimuladores solo durante unas pocas horas en el laboratorio; el presente protocolo también los prueba durante dos semanas entre sesiones de pruebas de laboratorio.
Esto es esencial, por varias razones.
En primer lugar, las medidas de resultado clínicamente relevantes, como las escalas ADL (actividades de la vida diaria) y QOL (calidad de vida), requieren observación durante más de unas pocas horas en el laboratorio.
En segundo lugar, los efectos de DBS no son instantáneos y se requiere una observación prolongada para determinar el efecto total de la configuración del neuroestimulador.
En tercer lugar, tenemos la intención, si se confirma nuestra hipótesis (que la activación de la vía PPN a GP es más efectiva para el complejo de inestabilidad postural/trastorno de la marcha (PIGD)) para proponer un ensayo clínico de configuraciones de neuroestimuladores diseñadas para maximizar la activación de este camino; el presente protocolo proporcionará datos y experiencia esenciales para diseñar y proponer dicho ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johanna Caskey, BA
- Número de teléfono: 763-353-9470
- Correo electrónico: caske039@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
- DBS bilateral en STN o GP
- Al menos 3 meses después de la implantación del cable
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA):
MoCA=23+
O: si la puntuación MoCA es 23 o menos, se realizará UBACC para garantizar la capacidad de consentimiento. Si los resultados de UBACC no son claros, se realizará el MacCAT-CR. Los resultados incorrectos o poco claros de MacCAT-CR excluirán al candidato del estudio.
- Entre 18-85 años de edad
- Se ha sometido a una resonancia magnética 7T preoperatoria (como parte del protocolo n.º 1210M22183 o estándar de atención) y a una tomografía computarizada posoperatoria (estándar de atención).
8.2 Criterios de exclusión:
- Incapacidad para caminar en condiciones sin medicación y sin estimulación (incluso con arnés de seguridad)
- Marcha deteriorada significativamente por una condición diferente a la EP
- Roturas o cortos en contactos activos
- Batería de GII a punto de agotarse (en pacientes con GII de celda primaria)
- Mujeres que están amamantando o embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Revisión de la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Unificada, MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: 1 hora y 2 semanas después de iniciar la estimulación
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Diferencia en puntajes en MDS-UPDRS
|
1 hora y 2 semanas después de iniciar la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
5 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00019089
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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