Productos de cannabis disponibles comercialmente para apoyo inmunológico
Productos de cannabis (cáñamo) comercialmente disponibles para apoyo inmunológico: un estudio observacional prospectivo para evaluar la seguridad y los efectos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la era de la COVID-19, ha habido mucha especulación sobre los riesgos y beneficios del consumo de cannabis para el apoyo inmunitario. Es bien sabido que el sistema endocannabinoide juega un papel en la regulación de la respuesta inmune y su papel en la reducción de la inflamación puede ser útil en términos de una posible terapia adyuvante para la infección aguda. Los productos de cannabis varían mucho en su composición y pueden tener un efecto variable según la cepa y los terpenos asociados. Aquí, nuestro objetivo es rastrear el uso de cannabis y cáñamo durante una infección aguda para comprender su seguridad y efectos en una población sintomática.
Dada la aceptación y el uso rápidos y generalizados de los productos de cannabis en el mercado estadounidense, el uso comercial ha superado los ensayos controlados aleatorios (ECA). Por lo tanto, los estudios observacionales cuidadosamente diseñados son importantes para comprender cómo estos productos afectan a los consumidores. Los diseños observacionales prospectivos permiten exámenes del mundo real de productos comercializados con tamaños de efecto similares a los ECA. Aunque los diseños observacionales tienen algunos inconvenientes, una revisión que abarcó 1583 metanálisis en 228 afecciones médicas comparó los tamaños del efecto de los ECA con los de los estudios observacionales para las mismas afecciones médicas y no encontró diferencias entre los dos. (1) Estos datos proporcionan evidencia de que un estudio observacional cuidadosamente diseñado puede ayudarnos a comprender mejor los efectos de los productos de uso común, como los comestibles de cannabis. El objetivo de este estudio observacional es evaluar la seguridad y los efectos asociados de los productos de cannabis disponibles comercialmente en los EE. UU. en personas sintomáticas que los buscan como apoyo inmunitario.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ashley M Scherer, MS
- Número de teléfono: 3027503099
- Correo electrónico: ashleys@centerisp.com
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Reclutamiento
- Center for Interventional Pain and Spine
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Contacto:
- Ashley Scherer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Participantes activos en el programa de marihuana medicinal de Pensilvania (para usuarios de productos de cannabis)
Experimentar actualmente uno o más de los siguientes síntomas debido a una enfermedad aguda:
- Fiebre o escalofríos
- Tos
- Fatiga
- Dolores musculares o corporales
- Dolor de cabeza
- Dolor de garganta
- Congestión o secreción nasal
- Náuseas o vómitos
- Diarrea
- Acepta consumir el producto de cáñamo o cannabis elegido (para el brazo de cannabis) y no usar un producto de cáñamo o cannabis diferente durante la duración del estudio.
- Acuerda continuar absteniéndose de usar cáñamo o cannabis (para el brazo que no usa cannabis/cáñamo)
- Debe tener un teléfono inteligente o correo electrónico y acceso a Internet.
- Ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluida la línea de base, la finalización de cuestionarios electrónicos y los parámetros del cronograma del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas.
- Alergia conocida a cualquier compuesto en el cáñamo o el cannabis.
- Respalda intención suicida
- Individuos inmunocomprometidos
- No quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio
- Enfermedad terminal con esperanza de vida menor a 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Individuos sintomáticos que usan productos de cáñamo o cannabis para apoyo inmunológico
Individuos con enfermedades sintomáticas que utilizan un producto patentado de cáñamo o cannabis para ayudar en su recuperación.
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Emulsión de cannabinoides y coactivos
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Individuos sintomáticos que actualmente no usan productos de cáñamo o cannabis para apoyo inmunológico
Individuos sin enfermedades sintomáticas que no utilizan el producto patentado de cáñamo o cannabis para ayudar en su recuperación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 30 días
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Evaluar la seguridad de los productos de cáñamo y cannabis disponibles comercialmente comercializados para el apoyo inmunológico a través de la evaluación de AE y SAE.
También se recopilarán AE y SAE para el grupo de no usuarios
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 3 días
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Cuantifique los cambios en los síntomas informados por el sujeto durante el curso de su enfermedad al inicio del estudio, 3, 5, 10, 15 y 30 días a través de la recopilación de encuestas electrónicas.
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3 días
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Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cuantifique los cambios en los síntomas informados por el sujeto durante el curso de su enfermedad al inicio del estudio, 3, 5, 10, 15 y 30 días a través de la recopilación de encuestas electrónicas.
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5 dias
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Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 10 días
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Cuantifique los cambios en los síntomas informados por el sujeto durante el curso de su enfermedad al inicio del estudio, 3, 5, 10, 15 y 30 días a través de la recopilación de encuestas electrónicas.
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10 días
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Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 15 días
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Cuantifique los cambios en los síntomas informados por el sujeto durante el curso de su enfermedad al inicio del estudio, 3, 5, 10, 15 y 30 días a través de la recopilación de encuestas electrónicas.
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15 días
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Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cuantifique los cambios en los síntomas informados por el sujeto durante el curso de su enfermedad al inicio del estudio, 3, 5, 10, 15 y 30 días a través de la recopilación de encuestas electrónicas.
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30 dias
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Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 3 días
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El Perfil de los estados de ánimo es un cuestionario informado por el sujeto que mide las seis dimensiones diferentes de los cambios de humor.
Estas dimensiones incluyen tensión o ansiedad, ira u hostilidad, vigor o actividad, fatiga o inercia, depresión o abatimiento, confusión o desconcierto.
Esta escala contiene 65 ítems de autoinforme utilizando la Escala Likert de 5 puntos.
Los participantes pueden elegir de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las puntuaciones más altas en las subescalas del POMS reflejan una mayor concordancia con el estado de ánimo durante la última semana.
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3 días
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Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 5 dias
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El Perfil de los estados de ánimo es un cuestionario informado por el sujeto que mide las seis dimensiones diferentes de los cambios de humor.
Estas dimensiones incluyen tensión o ansiedad, ira u hostilidad, vigor o actividad, fatiga o inercia, depresión o abatimiento, confusión o desconcierto.
Esta escala contiene 65 ítems de autoinforme utilizando la Escala Likert de 5 puntos.
Los participantes pueden elegir de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las puntuaciones más altas en las subescalas del POMS reflejan una mayor concordancia con el estado de ánimo durante la última semana.
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5 dias
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Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 10 días
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El Perfil de los estados de ánimo es un cuestionario informado por el sujeto que mide las seis dimensiones diferentes de los cambios de humor.
Estas dimensiones incluyen tensión o ansiedad, ira u hostilidad, vigor o actividad, fatiga o inercia, depresión o abatimiento, confusión o desconcierto.
Esta escala contiene 65 ítems de autoinforme utilizando la Escala Likert de 5 puntos.
Los participantes pueden elegir de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las puntuaciones más altas en las subescalas del POMS reflejan una mayor concordancia con el estado de ánimo durante la última semana.
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10 días
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Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 15 días
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El Perfil de los estados de ánimo es un cuestionario informado por el sujeto que mide las seis dimensiones diferentes de los cambios de humor.
Estas dimensiones incluyen tensión o ansiedad, ira u hostilidad, vigor o actividad, fatiga o inercia, depresión o abatimiento, confusión o desconcierto.
Esta escala contiene 65 ítems de autoinforme utilizando la Escala Likert de 5 puntos.
Los participantes pueden elegir de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las puntuaciones más altas en las subescalas del POMS reflejan una mayor concordancia con el estado de ánimo durante la última semana.
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15 días
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Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El Perfil de los estados de ánimo es un cuestionario informado por el sujeto que mide las seis dimensiones diferentes de los cambios de humor.
Estas dimensiones incluyen tensión o ansiedad, ira u hostilidad, vigor o actividad, fatiga o inercia, depresión o abatimiento, confusión o desconcierto.
Esta escala contiene 65 ítems de autoinforme utilizando la Escala Likert de 5 puntos.
Los participantes pueden elegir de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las puntuaciones más altas en las subescalas del POMS reflejan una mayor concordancia con el estado de ánimo durante la última semana.
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30 dias
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Calidad de vida y sueño a través del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 3 días
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El Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Sujeto es un cuestionario que evalúa la intensidad del dolor además de varios dominios de salud correlacionados.
Los dominios de la salud evaluados incluyen la función física, la fatiga, la interferencia del dolor, los síntomas depresivos, la ansiedad, la capacidad para participar en funciones y actividades sociales y los trastornos del sueño.
Las respuestas de los pacientes al PROMIS-29 se puntúan del 1 al 5 (con excepción del NRS).
La suma de los PROMIS da como resultado la puntuación bruta, que se encuentra entre 4 y 20.
No hay una puntuación total, sino que cada eje forma su propia puntuación.
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3 días
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Calidad de vida y sueño a través del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 5 dias
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El Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Sujeto es un cuestionario que evalúa la intensidad del dolor además de varios dominios de salud correlacionados.
Los dominios de la salud evaluados incluyen la función física, la fatiga, la interferencia del dolor, los síntomas depresivos, la ansiedad, la capacidad para participar en funciones y actividades sociales y los trastornos del sueño.
Las respuestas de los pacientes al PROMIS-29 se puntúan del 1 al 5 (con excepción del NRS).
La suma de los PROMIS da como resultado la puntuación bruta, que se encuentra entre 4 y 20.
No hay una puntuación total, sino que cada eje forma su propia puntuación.
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5 dias
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Calidad de vida y sueño a través del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 10 días
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El Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Sujeto es un cuestionario que evalúa la intensidad del dolor además de varios dominios de salud correlacionados.
Los dominios de la salud evaluados incluyen la función física, la fatiga, la interferencia del dolor, los síntomas depresivos, la ansiedad, la capacidad para participar en funciones y actividades sociales y los trastornos del sueño.
Las respuestas de los pacientes al PROMIS-29 se puntúan del 1 al 5 (con excepción del NRS).
La suma de los PROMIS da como resultado la puntuación bruta, que se encuentra entre 4 y 20.
No hay una puntuación total, sino que cada eje forma su propia puntuación.
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10 días
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Calidad de vida y sueño a través del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 15 días
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El Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Sujeto es un cuestionario que evalúa la intensidad del dolor además de varios dominios de salud correlacionados.
Los dominios de la salud evaluados incluyen la función física, la fatiga, la interferencia del dolor, los síntomas depresivos, la ansiedad, la capacidad para participar en funciones y actividades sociales y los trastornos del sueño.
Las respuestas de los pacientes al PROMIS-29 se puntúan del 1 al 5 (con excepción del NRS).
La suma de los PROMIS da como resultado la puntuación bruta, que se encuentra entre 4 y 20.
No hay una puntuación total, sino que cada eje forma su propia puntuación.
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15 días
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Calidad de vida y sueño a través del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Sujeto es un cuestionario que evalúa la intensidad del dolor además de varios dominios de salud correlacionados.
Los dominios de la salud evaluados incluyen la función física, la fatiga, la interferencia del dolor, los síntomas depresivos, la ansiedad, la capacidad para participar en funciones y actividades sociales y los trastornos del sueño.
Las respuestas de los pacientes al PROMIS-29 se puntúan del 1 al 5 (con excepción del NRS).
La suma de los PROMIS da como resultado la puntuación bruta, que se encuentra entre 4 y 20.
No hay una puntuación total, sino que cada eje forma su propia puntuación.
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30 dias
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Tiempo de regreso al trabajo/actividades normales
Periodo de tiempo: 3 días
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El tiempo promedio de regreso al trabajo/actividades normales se medirá recopilando el día en que la persona se enfermó y faltó al trabajo/actividades normales y recopilando el día en que se reanudará el trabajo/actividades normales.
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3 días
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Tiempo de regreso al trabajo/actividades normales
Periodo de tiempo: 5 dias
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El tiempo promedio de regreso al trabajo/actividades normales se medirá recopilando el día en que la persona se enfermó y faltó al trabajo/actividades normales y recopilando el día en que se reanudará el trabajo/actividades normales.
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5 dias
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Tiempo de regreso al trabajo/actividades normales
Periodo de tiempo: 10 días
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El tiempo promedio de regreso al trabajo/actividades normales se medirá recopilando el día en que la persona se enfermó y faltó al trabajo/actividades normales y recopilando el día en que se reanudará el trabajo/actividades normales.
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10 días
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Tiempo de regreso al trabajo/actividades normales
Periodo de tiempo: 15 días
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El tiempo promedio de regreso al trabajo/actividades normales se medirá recopilando el día en que la persona se enfermó y faltó al trabajo/actividades normales y recopilando el día en que se reanudará el trabajo/actividades normales.
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15 días
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Tiempo de regreso al trabajo/actividades normales
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo promedio de regreso al trabajo/actividades normales se medirá recopilando el día en que la persona se enfermó y faltó al trabajo/actividades normales y recopilando el día en que se reanudará el trabajo/actividades normales.
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30 dias
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Medicamentos y suplementos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 30 días
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Todos los medicamentos tomados durante el transcurso del estudio.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Kim, MD, Center for Interventional Pain and Spine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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