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Productos de cannabis disponibles comercialmente para apoyo inmunológico

28 de febrero de 2024 actualizado por: Center For Interventional Pain and Spine

Productos de cannabis (cáñamo) comercialmente disponibles para apoyo inmunológico: un estudio observacional prospectivo para evaluar la seguridad y los efectos

Este estudio será una observación prospectiva del uso de productos de cáñamo y cannabis disponibles comercialmente comercializados para el apoyo inmunológico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la era de la COVID-19, ha habido mucha especulación sobre los riesgos y beneficios del consumo de cannabis para el apoyo inmunitario. Es bien sabido que el sistema endocannabinoide juega un papel en la regulación de la respuesta inmune y su papel en la reducción de la inflamación puede ser útil en términos de una posible terapia adyuvante para la infección aguda. Los productos de cannabis varían mucho en su composición y pueden tener un efecto variable según la cepa y los terpenos asociados. Aquí, nuestro objetivo es rastrear el uso de cannabis y cáñamo durante una infección aguda para comprender su seguridad y efectos en una población sintomática.

Dada la aceptación y el uso rápidos y generalizados de los productos de cannabis en el mercado estadounidense, el uso comercial ha superado los ensayos controlados aleatorios (ECA). Por lo tanto, los estudios observacionales cuidadosamente diseñados son importantes para comprender cómo estos productos afectan a los consumidores. Los diseños observacionales prospectivos permiten exámenes del mundo real de productos comercializados con tamaños de efecto similares a los ECA. Aunque los diseños observacionales tienen algunos inconvenientes, una revisión que abarcó 1583 metanálisis en 228 afecciones médicas comparó los tamaños del efecto de los ECA con los de los estudios observacionales para las mismas afecciones médicas y no encontró diferencias entre los dos. (1) Estos datos proporcionan evidencia de que un estudio observacional cuidadosamente diseñado puede ayudarnos a comprender mejor los efectos de los productos de uso común, como los comestibles de cannabis. El objetivo de este estudio observacional es evaluar la seguridad y los efectos asociados de los productos de cannabis disponibles comercialmente en los EE. UU. en personas sintomáticas que los buscan como apoyo inmunitario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ashley M Scherer, MS
  • Número de teléfono: 3027503099
  • Correo electrónico: ashleys@centerisp.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Reclutamiento
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • Contacto:
          • Ashley Scherer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos que sufren una enfermedad aguda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Capaz de leer y escribir en inglés.
  3. Participantes activos en el programa de marihuana medicinal de Pensilvania (para usuarios de productos de cannabis)

  4. Experimentar actualmente uno o más de los siguientes síntomas debido a una enfermedad aguda:

    1. Fiebre o escalofríos
    2. Tos
    3. Fatiga
    4. Dolores musculares o corporales
    5. Dolor de cabeza
    6. Dolor de garganta
    7. Congestión o secreción nasal
    8. Náuseas o vómitos
    9. Diarrea
  5. Acepta consumir el producto de cáñamo o cannabis elegido (para el brazo de cannabis) y no usar un producto de cáñamo o cannabis diferente durante la duración del estudio.
  6. Acuerda continuar absteniéndose de usar cáñamo o cannabis (para el brazo que no usa cannabis/cáñamo)
  7. Debe tener un teléfono inteligente o correo electrónico y acceso a Internet.
  8. Ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluida la línea de base, la finalización de cuestionarios electrónicos y los parámetros del cronograma del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas.
  2. Alergia conocida a cualquier compuesto en el cáñamo o el cannabis.
  3. Respalda intención suicida
  4. Individuos inmunocomprometidos
  5. No quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio
  6. Enfermedad terminal con esperanza de vida menor a 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Individuos sintomáticos que usan productos de cáñamo o cannabis para apoyo inmunológico
Individuos con enfermedades sintomáticas que utilizan un producto patentado de cáñamo o cannabis para ayudar en su recuperación.
Suplemento dietético: Suplemento de apoyo inmunológico
Emulsión de cannabinoides y coactivos
Individuos sintomáticos que actualmente no usan productos de cáñamo o cannabis para apoyo inmunológico
Individuos sin enfermedades sintomáticas que no utilizan el producto patentado de cáñamo o cannabis para ayudar en su recuperación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 30 días
Evaluar la seguridad de los productos de cáñamo y cannabis disponibles comercialmente comercializados para el apoyo inmunológico a través de la evaluación de AE ​​y SAE. También se recopilarán AE y SAE para el grupo de no usuarios
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 3 días
Cuantifique los cambios en los síntomas informados por el sujeto durante el curso de su enfermedad al inicio del estudio, 3, 5, 10, 15 y 30 días a través de la recopilación de encuestas electrónicas.
3 días
Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 5 dias
Cuantifique los cambios en los síntomas informados por el sujeto durante el curso de su enfermedad al inicio del estudio, 3, 5, 10, 15 y 30 días a través de la recopilación de encuestas electrónicas.
5 dias
Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 10 días
Cuantifique los cambios en los síntomas informados por el sujeto durante el curso de su enfermedad al inicio del estudio, 3, 5, 10, 15 y 30 días a través de la recopilación de encuestas electrónicas.
10 días
Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 15 días
Cuantifique los cambios en los síntomas informados por el sujeto durante el curso de su enfermedad al inicio del estudio, 3, 5, 10, 15 y 30 días a través de la recopilación de encuestas electrónicas.
15 días
Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 30 dias
Cuantifique los cambios en los síntomas informados por el sujeto durante el curso de su enfermedad al inicio del estudio, 3, 5, 10, 15 y 30 días a través de la recopilación de encuestas electrónicas.
30 dias
Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 3 días
El Perfil de los estados de ánimo es un cuestionario informado por el sujeto que mide las seis dimensiones diferentes de los cambios de humor. Estas dimensiones incluyen tensión o ansiedad, ira u hostilidad, vigor o actividad, fatiga o inercia, depresión o abatimiento, confusión o desconcierto. Esta escala contiene 65 ítems de autoinforme utilizando la Escala Likert de 5 puntos. Los participantes pueden elegir de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Las puntuaciones más altas en las subescalas del POMS reflejan una mayor concordancia con el estado de ánimo durante la última semana.
3 días
Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 5 dias
El Perfil de los estados de ánimo es un cuestionario informado por el sujeto que mide las seis dimensiones diferentes de los cambios de humor. Estas dimensiones incluyen tensión o ansiedad, ira u hostilidad, vigor o actividad, fatiga o inercia, depresión o abatimiento, confusión o desconcierto. Esta escala contiene 65 ítems de autoinforme utilizando la Escala Likert de 5 puntos. Los participantes pueden elegir de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Las puntuaciones más altas en las subescalas del POMS reflejan una mayor concordancia con el estado de ánimo durante la última semana.
5 dias
Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 10 días
El Perfil de los estados de ánimo es un cuestionario informado por el sujeto que mide las seis dimensiones diferentes de los cambios de humor. Estas dimensiones incluyen tensión o ansiedad, ira u hostilidad, vigor o actividad, fatiga o inercia, depresión o abatimiento, confusión o desconcierto. Esta escala contiene 65 ítems de autoinforme utilizando la Escala Likert de 5 puntos. Los participantes pueden elegir de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Las puntuaciones más altas en las subescalas del POMS reflejan una mayor concordancia con el estado de ánimo durante la última semana.
10 días
Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 15 días
El Perfil de los estados de ánimo es un cuestionario informado por el sujeto que mide las seis dimensiones diferentes de los cambios de humor. Estas dimensiones incluyen tensión o ansiedad, ira u hostilidad, vigor o actividad, fatiga o inercia, depresión o abatimiento, confusión o desconcierto. Esta escala contiene 65 ítems de autoinforme utilizando la Escala Likert de 5 puntos. Los participantes pueden elegir de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Las puntuaciones más altas en las subescalas del POMS reflejan una mayor concordancia con el estado de ánimo durante la última semana.
15 días
Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 30 dias
El Perfil de los estados de ánimo es un cuestionario informado por el sujeto que mide las seis dimensiones diferentes de los cambios de humor. Estas dimensiones incluyen tensión o ansiedad, ira u hostilidad, vigor o actividad, fatiga o inercia, depresión o abatimiento, confusión o desconcierto. Esta escala contiene 65 ítems de autoinforme utilizando la Escala Likert de 5 puntos. Los participantes pueden elegir de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Las puntuaciones más altas en las subescalas del POMS reflejan una mayor concordancia con el estado de ánimo durante la última semana.
30 dias
Calidad de vida y sueño a través del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 3 días
El Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Sujeto es un cuestionario que evalúa la intensidad del dolor además de varios dominios de salud correlacionados. Los dominios de la salud evaluados incluyen la función física, la fatiga, la interferencia del dolor, los síntomas depresivos, la ansiedad, la capacidad para participar en funciones y actividades sociales y los trastornos del sueño. Las respuestas de los pacientes al PROMIS-29 se puntúan del 1 al 5 (con excepción del NRS). La suma de los PROMIS da como resultado la puntuación bruta, que se encuentra entre 4 y 20. No hay una puntuación total, sino que cada eje forma su propia puntuación.
3 días
Calidad de vida y sueño a través del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 5 dias
El Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Sujeto es un cuestionario que evalúa la intensidad del dolor además de varios dominios de salud correlacionados. Los dominios de la salud evaluados incluyen la función física, la fatiga, la interferencia del dolor, los síntomas depresivos, la ansiedad, la capacidad para participar en funciones y actividades sociales y los trastornos del sueño. Las respuestas de los pacientes al PROMIS-29 se puntúan del 1 al 5 (con excepción del NRS). La suma de los PROMIS da como resultado la puntuación bruta, que se encuentra entre 4 y 20. No hay una puntuación total, sino que cada eje forma su propia puntuación.
5 dias
Calidad de vida y sueño a través del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 10 días
El Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Sujeto es un cuestionario que evalúa la intensidad del dolor además de varios dominios de salud correlacionados. Los dominios de la salud evaluados incluyen la función física, la fatiga, la interferencia del dolor, los síntomas depresivos, la ansiedad, la capacidad para participar en funciones y actividades sociales y los trastornos del sueño. Las respuestas de los pacientes al PROMIS-29 se puntúan del 1 al 5 (con excepción del NRS). La suma de los PROMIS da como resultado la puntuación bruta, que se encuentra entre 4 y 20. No hay una puntuación total, sino que cada eje forma su propia puntuación.
10 días
Calidad de vida y sueño a través del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 15 días
El Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Sujeto es un cuestionario que evalúa la intensidad del dolor además de varios dominios de salud correlacionados. Los dominios de la salud evaluados incluyen la función física, la fatiga, la interferencia del dolor, los síntomas depresivos, la ansiedad, la capacidad para participar en funciones y actividades sociales y los trastornos del sueño. Las respuestas de los pacientes al PROMIS-29 se puntúan del 1 al 5 (con excepción del NRS). La suma de los PROMIS da como resultado la puntuación bruta, que se encuentra entre 4 y 20. No hay una puntuación total, sino que cada eje forma su propia puntuación.
15 días
Calidad de vida y sueño a través del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 30 dias
El Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Sujeto es un cuestionario que evalúa la intensidad del dolor además de varios dominios de salud correlacionados. Los dominios de la salud evaluados incluyen la función física, la fatiga, la interferencia del dolor, los síntomas depresivos, la ansiedad, la capacidad para participar en funciones y actividades sociales y los trastornos del sueño. Las respuestas de los pacientes al PROMIS-29 se puntúan del 1 al 5 (con excepción del NRS). La suma de los PROMIS da como resultado la puntuación bruta, que se encuentra entre 4 y 20. No hay una puntuación total, sino que cada eje forma su propia puntuación.
30 dias
Tiempo de regreso al trabajo/actividades normales
Periodo de tiempo: 3 días
El tiempo promedio de regreso al trabajo/actividades normales se medirá recopilando el día en que la persona se enfermó y faltó al trabajo/actividades normales y recopilando el día en que se reanudará el trabajo/actividades normales.
3 días
Tiempo de regreso al trabajo/actividades normales
Periodo de tiempo: 5 dias
El tiempo promedio de regreso al trabajo/actividades normales se medirá recopilando el día en que la persona se enfermó y faltó al trabajo/actividades normales y recopilando el día en que se reanudará el trabajo/actividades normales.
5 dias
Tiempo de regreso al trabajo/actividades normales
Periodo de tiempo: 10 días
El tiempo promedio de regreso al trabajo/actividades normales se medirá recopilando el día en que la persona se enfermó y faltó al trabajo/actividades normales y recopilando el día en que se reanudará el trabajo/actividades normales.
10 días
Tiempo de regreso al trabajo/actividades normales
Periodo de tiempo: 15 días
El tiempo promedio de regreso al trabajo/actividades normales se medirá recopilando el día en que la persona se enfermó y faltó al trabajo/actividades normales y recopilando el día en que se reanudará el trabajo/actividades normales.
15 días
Tiempo de regreso al trabajo/actividades normales
Periodo de tiempo: 30 dias
El tiempo promedio de regreso al trabajo/actividades normales se medirá recopilando el día en que la persona se enfermó y faltó al trabajo/actividades normales y recopilando el día en que se reanudará el trabajo/actividades normales.
30 dias
Medicamentos y suplementos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 30 días
Todos los medicamentos tomados durante el transcurso del estudio.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Center For Interventional Pain and Spine

Colaboradores

Agronomed LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Kim, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CannabisforImmuneSupport

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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