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Credo Stent en la estenosis intracraneal sintomática (CRESIS)

3 de julio de 2024 actualizado por: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Stent CREdo en la Estenosis Intracraneal Sintomática

En el ictus isquémico sintomático, la decisión de tratamiento médico más la colocación de stent intracraneal (IS) ha sido cada vez más popular, especialmente en pacientes con estenosis severa intracraneal grande u arteria oclusiva. No obstante, hubo pocas evidencias que evaluaran la información completa del otro stent autoexpandible relacionado con el procedimiento IS después de los resultados positivos del ensayo Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) y del estudio Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) sobre Stent de envergadura. El objetivo de nuestro estudio fue investigar si la IS con el stent Credo mejoraría los eventos adversos durante el seguimiento de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En el accidente cerebrovascular isquémico sintomático debido a una gran estenosis grave intracraneal o una arteria oclusiva, la elección del tratamiento sigue siendo controvertida después de los resultados del ensayo Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS) porque demostró que la eficacia del tratamiento médico fue superior a stent intracraneal (IS) en el bajo riesgo de accidente cerebrovascular periprocedimiento o muerte. Sin embargo, esta conclusión ha influido en el papel de la IS en la prevención secundaria del ictus isquémico y el tiempo de recuperación durante mucho tiempo debido a la selección inadecuada de los pacientes de este ensayo, como la ausencia de evidencia de fracaso médico, la IS en caso de estenosis intracraneal moderada y la IS solo en pacientes con ataques isquémicos transitorios. Recientemente, el estudio ordenado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre IS, ensayo WEAVE, informó no solo un 97,4 % de pacientes sin complicaciones a las 72 horas, sino también una tasa relativamente baja de 8,5 % de accidentes cerebrovasculares recurrentes y muerte durante 1 año en el estudio WOVEN . En caso de estenosis sintomática superior al 70 %, la probabilidad de ictus recurrente y ataque isquémico transitorio en el territorio de la arteria estenótica sintomática en 1 año fue del 23 % y 14 %, respectivamente, a pesar del tratamiento con terapia antitrombótica y el manejo estándar de la lesión vascular. riesgo. Dada la gran cantidad de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico sintomático que tienen algunas indicaciones ajustables para el despliegue de stents intracraneales con el stent Wingspan (Stryker, Kalamazoo, MI) en el mundo y la escasez de evidencia de los centros integrales de accidentes cerebrovasculares sobre otros stents autoexpandibles, el stent Credo (Acandis GmbH, Pforzheim, Alemania), nuestro propósito fue evaluar los eventos periprocedimiento asociados a la SI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
156

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Cuong C Tran, PhD
  • Número de teléfono: +84886559911
  • Correo electrónico: drcuongtran@dotquy.vn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Thang M Le, MD
  • Número de teléfono: +84948819808
  • Correo electrónico: drthangle@dotquy.vn

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Can Tho Stroke International Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de estenosis intracraneal severa
  • Arteria intracraneal diana ≥ 2 mm
  • Ausencia de hemorragia intracraneal
  • Procedimiento tratado con el stent Credo (Acandis, Pforzheim, Alemania)

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de la escala de Rankin modificada premórbida (mRS) ≥ 2
  • Colocación de stent de rescate intracraneal para accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 24 horas
  • Pérdida de seguimiento después del alta
  • Lupus eritematoso sistémico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fracaso de la terapia médica óptima
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico sintomático fueron tratados con Credo® Stent
Procedimiento: Stent intracraneal con stent Credo®
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico sintomático fueron tratados con Credo® Stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de accidente cerebrovascular isquémico recurrente al año
Periodo de tiempo: Durante 1 año después del procedimiento.
Tasa de ictus isquémico recurrente a 1 año en el territorio de la arteria intracraneal sintomática
Durante 1 año después del procedimiento.
Tasa de eventos adversos críticos
Periodo de tiempo: Después del procedimiento dentro de las 24 horas.
Los eventos adversos críticos: hemorragia intracraneal, nuevo infarto
Después del procedimiento dentro de las 24 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ictus isquémico recurrente de la lesión calificada en el territorio de la arteria intracraneal sintomática.
Periodo de tiempo: Durante 1 año después del procedimiento
Tasa de ictus isquémico recurrente de la lesión calificada en el territorio de la arteria intracraneal sintomática.
Durante 1 año después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Can Tho Stroke International Services Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Acandis GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRESIS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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