Credo Stent en la estenosis intracraneal sintomática (CRESIS)
3 de julio de 2024 actualizado por: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Stent CREdo en la Estenosis Intracraneal Sintomática
En el ictus isquémico sintomático, la decisión de tratamiento médico más la colocación de stent intracraneal (IS) ha sido cada vez más popular, especialmente en pacientes con estenosis severa intracraneal grande u arteria oclusiva.
No obstante, hubo pocas evidencias que evaluaran la información completa del otro stent autoexpandible relacionado con el procedimiento IS después de los resultados positivos del ensayo Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) y del estudio Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) sobre Stent de envergadura.
El objetivo de nuestro estudio fue investigar si la IS con el stent Credo mejoraría los eventos adversos durante el seguimiento de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el accidente cerebrovascular isquémico sintomático debido a una gran estenosis grave intracraneal o una arteria oclusiva, la elección del tratamiento sigue siendo controvertida después de los resultados del ensayo Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS) porque demostró que la eficacia del tratamiento médico fue superior a stent intracraneal (IS) en el bajo riesgo de accidente cerebrovascular periprocedimiento o muerte.
Sin embargo, esta conclusión ha influido en el papel de la IS en la prevención secundaria del ictus isquémico y el tiempo de recuperación durante mucho tiempo debido a la selección inadecuada de los pacientes de este ensayo, como la ausencia de evidencia de fracaso médico, la IS en caso de estenosis intracraneal moderada y la IS solo en pacientes con ataques isquémicos transitorios.
Recientemente, el estudio ordenado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre IS, ensayo WEAVE, informó no solo un 97,4 % de pacientes sin complicaciones a las 72 horas, sino también una tasa relativamente baja de 8,5 % de accidentes cerebrovasculares recurrentes y muerte durante 1 año en el estudio WOVEN .
En caso de estenosis sintomática superior al 70 %, la probabilidad de ictus recurrente y ataque isquémico transitorio en el territorio de la arteria estenótica sintomática en 1 año fue del 23 % y 14 %, respectivamente, a pesar del tratamiento con terapia antitrombótica y el manejo estándar de la lesión vascular. riesgo.
Dada la gran cantidad de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico sintomático que tienen algunas indicaciones ajustables para el despliegue de stents intracraneales con el stent Wingspan (Stryker, Kalamazoo, MI) en el mundo y la escasez de evidencia de los centros integrales de accidentes cerebrovasculares sobre otros stents autoexpandibles, el stent Credo (Acandis GmbH, Pforzheim, Alemania), nuestro propósito fue evaluar los eventos periprocedimiento asociados a la SI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Can Tho Stroke International Service General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de estenosis intracraneal severa
- Arteria intracraneal diana ≥ 2 mm
- Ausencia de hemorragia intracraneal
- Procedimiento tratado con el stent Credo (Acandis, Pforzheim, Alemania)
Criterio de exclusión:
- Puntuación de la escala de Rankin modificada premórbida (mRS) ≥ 2
- Colocación de stent de rescate intracraneal para accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 24 horas
- Pérdida de seguimiento después del alta
- Lupus eritematoso sistémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fracaso de la terapia médica óptima
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico sintomático fueron tratados con Credo® Stent
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Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico sintomático fueron tratados con Credo® Stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de accidente cerebrovascular isquémico recurrente al año
Periodo de tiempo: Durante 1 año después del procedimiento.
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Tasa de ictus isquémico recurrente a 1 año en el territorio de la arteria intracraneal sintomática
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Durante 1 año después del procedimiento.
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Tasa de eventos adversos críticos
Periodo de tiempo: Después del procedimiento dentro de las 24 horas.
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Los eventos adversos críticos: hemorragia intracraneal, nuevo infarto
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Después del procedimiento dentro de las 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ictus isquémico recurrente de la lesión calificada en el territorio de la arteria intracraneal sintomática.
Periodo de tiempo: Durante 1 año después del procedimiento
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Tasa de ictus isquémico recurrente de la lesión calificada en el territorio de la arteria intracraneal sintomática.
|
Durante 1 año después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tran CC, Le MT, Baxter BW, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue intracranial stenting in acute ischemic stroke: a preliminary Vietnamese study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Oct;26(19):6944-6952. doi: 10.26355/eurrev_202210_29875.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Le MT, Tran CC, Nguyen-Luu G, Ngo MT, Nguyen-Dao NH, Duong-Hoang L, Mai-Van M, Nguyen MD. Rescue stenting after the failure of intravenous thrombolysis and bridging thrombolysis: an initial Vietnamese report. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9162-9169. doi: 10.26355/eurrev_202212_30667.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Carrera
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- CRESIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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