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Estudio de Tinengotinib VS. Physician's Choice un tratamiento de sujetos con FGFR alterado en colangiocarcinoma (FIRST-308)

1 de julio de 2026 actualizado por: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Un estudio multicéntrico global, aleatorizado, controlado y de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de tinengotinib oral frente a la elección del médico en sujetos con colangiocarcinoma con FGFR alterado, quimioterapia e inhibidor de FGFR

Este estudio es un estudio multicéntrico global, aleatorizado, controlado y de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de tinengotinib oral frente a la elección del médico en sujetos con colangiocarcinoma en recaída o refractario al receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) alterado, a la quimioterapia y al inhibidor del FGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribirán aproximadamente 200 sujetos. Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 2:2:1 para recibir tinengotinib 8 mg QD, tinengotinib 10 mg QD o Physician's Choice en la Parte A; y los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir la dosis recomendada de la Parte B o la dosis seleccionada o la Elección del médico en la Parte B.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Baden, Alemania
        • Krebszentrum Reutlingen
      • Frankfurt, Alemania
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
      • München, Alemania
        • Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Wiener Neustadt, Austria
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea del Sur, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Córdoba, España
        • Hospital Universitario Reina Sofa
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España
        • HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
      • Pamplona, España
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, España
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Zaragoza, España
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90401
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Westwood, Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • The University of Chicago Hospitals
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota- Masonic Cancer Center, M Health Fairview
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology- Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
      • Besançon, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Clichy, Francia
        • Hopital Beaujon
      • Levallois-Perret, Francia
        • Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
      • Lyon, Francia
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montpellier, Francia
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Antoine
      • Villejuif, Francia
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Milan, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas Research Hospital
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Verona, Italia
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Reino Unido
        • UCG-1st floor central
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833401
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  2. CCA/adenocarcinoma de origen biliar confirmado histológica o citológicamente con evidencia radiológica de enfermedad no resecable o metastásica.
  3. Documentación del estado del gen de fusión/reordenamiento de FGFR2
  4. Los sujetos deben haber recibido al menos una línea de quimioterapia previa y exactamente un inhibidor de FGFR aprobado por la FDA.

Criterio de exclusión:

  1. Recibo previo de dos o más inhibidores de FGFR, ya sean medicamentos aprobados o en investigación.
  2. Sujetos con metástasis cerebrales o del sistema nervioso central (SNC) conocidas que hayan progresado clínica o radiológicamente en los 28 días anteriores al inicio de la terapia. Los sujetos con metástasis cerebrales/SNC asintomáticas o metástasis cerebrales/SNC tratadas que han permanecido clínicamente estables durante 14 días con esteroides sin aumento de esteroides son elegibles para la inscripción.
  3. Sujetos con una neoplasia maligna concurrente conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino u otras neoplasias malignas no invasivas o indolentes, incluidas aquellas que se han sometido previamente a una terapia potencialmente curativa.
  4. Sujetos que hayan recibido terapia sistémica previa o fármaco del estudio en investigación ≤ 5 semividas o 14 días, lo que sea más corto, antes de comenzar el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado (grado ≤ 1 o al inicio del tratamiento previo, excepto alopecia tolerable de grado 2, fatiga /astenia y neuropatía debida a un traumatismo) por eventos adversos (EA) de la terapia anterior.
  5. Terapia contra el cáncer concurrente que incluye quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia. La terapia hormonal puede permitirse con la aprobación del Patrocinador.
  6. Sujetos que hayan recibido radioterapia de campo amplio ≤ 4 semanas o radiación de campo limitado para paliación ≤ 2 semanas antes de comenzar con el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado de los AA de la terapia anterior.
  7. Sujetos con hipertensión no controlada (definida como presión arterial de ≥ 150 mm Hg sistólica y/o ≥ 90 mm Hg diastólica a pesar del tratamiento adecuado con medicamentos antihipertensivos en la selección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tinengotinib 8 mg una vez al día
Tinengotinib se administrará en ciclos de 28 días.
Droga: Tinengotinib 8 mg
Los sujetos aleatorizados para recibir tinengotinib recibirán una dosis inicial de 8 mg una vez al día, autoadministrados por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días.
Experimental: Tinengotinib 10 mg una vez al día
Tinengotinib se administrará en ciclos de 28 días.
Droga: Tinengotinib 10 mg
Los sujetos aleatorizados para recibir tinengotinib recibirán una dosis inicial de 10 mg una vez al día, autoadministrados por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días.
Comparador activo: Elección del médico
Los tratamientos Physician's Choice incluyen FOLFOX o FOLFIRI
Droga: Elección del médico
Para sujetos que reciben FOLFOX o FOLFIRI, el sujeto recibirá tratamiento cada dos semanas, con dos administraciones por cada ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Incidencia, duración y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde la interrupción del estudio
Según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 (o la versión más reciente).
Hasta 30 días desde la interrupción del estudio
Parte B: PFS por BICR
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada evaluada por BICR o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) por BICR: PFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad evaluada por BICR según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, o la fecha de muerte por cualquier causa, cualquiera que sea anterior.
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada evaluada por BICR o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: ORR por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
ORR: tasa de respuesta objetiva (ORR), la proporción de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Parte A: DOR por Investigador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Duración de la respuesta para CR o PR basada en RECIST versión 1.1.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Parte B: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses.
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses.
Parte B: Tasa de respuesta objetiva (ORR) por BICR y por investigador:
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
La proporción de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Parte B: Duración de la respuesta (DOR) por BICR y por investigador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Duración de la respuesta para CR o PR basada en RECIST versión 1.1.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Parte B: PFS de los investigadores según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según lo evaluado por BICR según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TT420C2308

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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