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Estudo de Tinengotinibe VS. Escolha do médico para tratamento de indivíduos com FGFR alterado em colangiocarcinoma (FIRST-308)

1 de julho de 2026 atualizado por: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Um estudo multicêntrico global, randomizado e controlado de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança do tinengotinibe oral VS escolha do médico em indivíduos com colangiocarcinoma alterado por FGFR, quimioterapia e inibidor de FGFR

Este estudo é um estudo multicêntrico global, randomizado, controlado e de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança do tinengotinibe oral versus a escolha do médico em indivíduos com o receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) alterado, quimioterápico e inibidor de FGFR refratário/recidiva

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cerca de 200 indivíduos serão inscritos. Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:2:1 para receber tinengotinib 8 mg QD, tinengotinib 10 mg QD ou Escolha do Médico na Parte A; e os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber a dose recomendada da Parte B ou dose selecionada ou Escolha do médico na Parte B.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Baden, Alemanha
        • Krebszentrum Reutlingen
      • Frankfurt, Alemanha
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
      • München, Alemanha
        • Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Coréia do Sul, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Coréia do Sul, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Córdoba, Espanha
        • Hospital Universitario Reina Sofa
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha
        • HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90401
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Westwood, Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • The University of Chicago Hospitals
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota- Masonic Cancer Center, M Health Fairview
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology- Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Avignon, França
        • Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
      • Besançon, França
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Clichy, França
        • Hopital Beaujon
      • Levallois-Perret, França
        • Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
      • Lyon, França
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montpellier, França
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Paris, França
        • Hopital Saint Antoine
      • Villejuif, França
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
      • Meldola, Itália
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Itália
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itália
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Milan, Itália
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
      • Naples, Itália
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Parma, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Pisa, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rozzano, Itália
        • Humanitas Research Hospital
      • Siena, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Verona, Itália
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital NHS
      • London, Reino Unido
        • UCG-1st floor central
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Wiener Neustadt, Áustria
        • Landesklinikum Wiener Neustadt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE).
  2. ACC/adenocarcinoma de origem biliar confirmado histológica ou citologicamente com evidência radiológica de doença irressecável ou metastática.
  3. Documentação do estado do gene de fusão/rearranjo FGFR2
  4. Os indivíduos devem ter recebido pelo menos uma linha de quimioterapia anterior e exatamente um inibidor de FGFR aprovado pela FDA.

Critério de exclusão:

  1. Recebimento prévio de dois ou mais inibidores de FGFR, medicamentos aprovados ou em investigação.
  2. Indivíduos com metástases conhecidas no cérebro ou no sistema nervoso central (SNC) que progrediram radiológica ou clinicamente nos 28 dias anteriores ao início da terapia. Indivíduos com metástases cerebrais/SNC assintomáticas ou metástases cerebrais/SNC tratadas que permaneceram clinicamente estáveis ​​por 14 dias com esteróides sem escalonamento de esteróides são elegíveis para inscrição.
  3. Indivíduos com malignidade concomitante conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou outras malignidades não invasivas ou indolentes, incluindo aquelas que já foram submetidas a terapia potencialmente curativa.
  4. Indivíduos que receberam terapia sistêmica anterior ou medicamento em estudo experimental ≤ 5 meias-vidas ou 14 dias, o que for menor, antes de iniciar o medicamento em estudo ou que não se recuperaram (grau ≤ 1 ou na linha de base pré-tratamento, exceto alopecia grau 2 tolerável, fadiga /astenia e neuropatia devido a trauma) de eventos adversos (EAs) da terapia anterior.
  5. Terapia anticancerígena concomitante, incluindo quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia. A terapia hormonal pode ser permitida com a aprovação do Patrocinador.
  6. Indivíduos que receberam radioterapia de campo amplo ≤ 4 semanas ou radiação de campo limitado para paliação ≤ 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram de EAs da terapia anterior.
  7. Indivíduos com hipertensão não controlada (definida como pressão arterial ≥ 150 mm Hg sistólica e/ou ≥ 90 mm Hg diastólica, apesar do tratamento adequado com medicamentos anti-hipertensivos na triagem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tinengotinibe 8 mg QD
O tinengotinib será administrado em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Tinengotinibe 8 mg
Indivíduos randomizados para receber tinengotinibe receberão uma dose inicial de 8 mg QD., autoadministrados por via oral QD em ciclos de 28 dias.
Experimental: Tinengotinibe 10 mg QD
O tinengotinib será administrado em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Tinengotinibe 10 mg
Os indivíduos randomizados para receber tinengotinibe receberão uma dose inicial de 10 mg QD., QD autoadministrados por via oral em ciclos de 28 dias.
Comparador Ativo: Escolha do médico
Os tratamentos de escolha do médico incluem FOLFOX ou FOLFIRI
Medicamento: Escolha do médico
Para indivíduos recebendo FOLFOX ou FOLFIRI, o indivíduo receberá tratamento a cada duas semanas, com duas administrações a cada ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Incidência, duração e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a interrupção do estudo
Conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 (ou a versão mais atual).
Até 30 dias após a interrupção do estudo
Parte B: PFS por BICR
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada avaliada pelo BICR ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) por BICR: PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, conforme avaliado por BICR por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, ou data da morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada avaliada pelo BICR ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: ORR pelo Investigador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
ORR:taxa de resposta objetiva (ORR), a proporção de indivíduos que alcançaram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) com base no RECIST versão 1.1.
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Parte A: DOR pelo Investigador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Duração da resposta para CR ou PR com base no RECIST versão 1.1.
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Parte B: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses.
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses.
Parte B: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por BICR e por Investigador:
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
A proporção de indivíduos que obtiveram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) com base no RECIST versão 1.1.
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Parte B: Duração da Resposta (DOR) pelo BICR e pelo Investigador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Duração da resposta para CR ou PR com base no RECIST versão 1.1.
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Parte B: PFS por Investigadores de acordo com RECIST v1.1.
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, conforme avaliado pelo BICR por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TT420C2308

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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