Estudio de Tinengotinib VS. Physician's Choice un tratamiento de sujetos con FGFR alterado en colangiocarcinoma (FIRST-308)
1 de julio de 2026 actualizado por: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Un estudio multicéntrico global, aleatorizado, controlado y de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de tinengotinib oral frente a la elección del médico en sujetos con colangiocarcinoma con FGFR alterado, quimioterapia e inhibidor de FGFR
Este estudio es un estudio multicéntrico global, aleatorizado, controlado y de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de tinengotinib oral frente a la elección del médico en sujetos con colangiocarcinoma en recaída o refractario al receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) alterado, a la quimioterapia y al inhibidor del FGFR.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán aproximadamente 200 sujetos.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 2:2:1 para recibir tinengotinib 8 mg QD, tinengotinib 10 mg QD o Physician's Choice en la Parte A; y los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir la dosis recomendada de la Parte B o la dosis seleccionada o la Elección del médico en la Parte B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden, Alemania
- Krebszentrum Reutlingen
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Frankfurt, Alemania
- Krankenhaus Nordwest gGmbH
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik Altona
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Hanover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania
- Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
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München, Alemania
- Ludwig-Maximilians-Universität München Kum
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Linz, Austria
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Wiener Neustadt, Austria
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Antwerp, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Busan, Corea del Sur, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corea del Sur, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Barcelona, España
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
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Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofa
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Clínica Universidad de Navarra
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España
- HM Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - CIOCC
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Pamplona, España
- Clínica Universidad de Navarra
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Santiago de Compostela, España
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Zaragoza, España
- Hospital Universitario Miguel Servet
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90401
- UCLA Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Westwood, Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- The University of Kansas Cancer Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
- The University of Chicago Hospitals
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Henry Ford
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota- Masonic Cancer Center, M Health Fairview
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology- Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
- Medical College of Wisconsin
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Avignon, Francia
- Institut Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
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Besançon, Francia
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Clichy, Francia
- Hôpital Beaujon
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Levallois-Perret, Francia
- Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
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Lyon, Francia
- Clinique de la Sauvegarde
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Montpellier, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Paris, Francia
- Hopital Saint Antoine
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Villejuif, Francia
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Ancona, Italia
- Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1
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Candiolo, Italia, 10060
- Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
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Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
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Milan, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguard
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Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Naples, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Parma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Rozzano, Italia
- HUMANITAS Research Hospital
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Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Verona, Italia
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Warsaw, Polonia
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Lisbon, Portugal
- Fundacao Champalimaud
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Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
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London, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital NHS
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London, Reino Unido
- UCG-1st floor central
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Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 833401
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
- CCA/adenocarcinoma de origen biliar confirmado histológica o citológicamente con evidencia radiológica de enfermedad no resecable o metastásica.
- Documentación del estado del gen de fusión/reordenamiento de FGFR2
- Los sujetos deben haber recibido al menos una línea de quimioterapia previa y exactamente un inhibidor de FGFR aprobado por la FDA.
Criterio de exclusión:
- Recibo previo de dos o más inhibidores de FGFR, ya sean medicamentos aprobados o en investigación.
- Sujetos con metástasis cerebrales o del sistema nervioso central (SNC) conocidas que hayan progresado clínica o radiológicamente en los 28 días anteriores al inicio de la terapia. Los sujetos con metástasis cerebrales/SNC asintomáticas o metástasis cerebrales/SNC tratadas que han permanecido clínicamente estables durante 14 días con esteroides sin aumento de esteroides son elegibles para la inscripción.
- Sujetos con una neoplasia maligna concurrente conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino u otras neoplasias malignas no invasivas o indolentes, incluidas aquellas que se han sometido previamente a una terapia potencialmente curativa.
- Sujetos que hayan recibido terapia sistémica previa o fármaco del estudio en investigación ≤ 5 semividas o 14 días, lo que sea más corto, antes de comenzar el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado (grado ≤ 1 o al inicio del tratamiento previo, excepto alopecia tolerable de grado 2, fatiga /astenia y neuropatía debida a un traumatismo) por eventos adversos (EA) de la terapia anterior.
- Terapia contra el cáncer concurrente que incluye quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia. La terapia hormonal puede permitirse con la aprobación del Patrocinador.
- Sujetos que hayan recibido radioterapia de campo amplio ≤ 4 semanas o radiación de campo limitado para paliación ≤ 2 semanas antes de comenzar con el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado de los AA de la terapia anterior.
- Sujetos con hipertensión no controlada (definida como presión arterial de ≥ 150 mm Hg sistólica y/o ≥ 90 mm Hg diastólica a pesar del tratamiento adecuado con medicamentos antihipertensivos en la selección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tinengotinib 8 mg una vez al día
Tinengotinib se administrará en ciclos de 28 días.
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Los sujetos aleatorizados para recibir tinengotinib recibirán una dosis inicial de 8 mg una vez al día, autoadministrados por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días.
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Experimental: Tinengotinib 10 mg una vez al día
Tinengotinib se administrará en ciclos de 28 días.
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Los sujetos aleatorizados para recibir tinengotinib recibirán una dosis inicial de 10 mg una vez al día, autoadministrados por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días.
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Comparador activo: Elección del médico
Los tratamientos Physician's Choice incluyen FOLFOX o FOLFIRI
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Para sujetos que reciben FOLFOX o FOLFIRI, el sujeto recibirá tratamiento cada dos semanas, con dos administraciones por cada ciclo de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Incidencia, duración y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde la interrupción del estudio
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Según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 (o la versión más reciente).
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Hasta 30 días desde la interrupción del estudio
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Parte B: PFS por BICR
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada evaluada por BICR o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por BICR: PFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad evaluada por BICR según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, o la fecha de muerte por cualquier causa, cualquiera que sea anterior.
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Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada evaluada por BICR o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: ORR por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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ORR: tasa de respuesta objetiva (ORR), la proporción de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Parte A: DOR por Investigador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Duración de la respuesta para CR o PR basada en RECIST versión 1.1.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Parte B: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses.
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OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses.
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Parte B: Tasa de respuesta objetiva (ORR) por BICR y por investigador:
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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La proporción de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Parte B: Duración de la respuesta (DOR) por BICR y por investigador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Duración de la respuesta para CR o PR basada en RECIST versión 1.1.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Parte B: PFS de los investigadores según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según lo evaluado por BICR según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
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Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milind Javle, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TT420C2308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .