Un estudio prospectivo de la bebida para el ojo seco que evalúa la hidratación y la evaluación del sujeto sobre la sequedad ocular

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y/o femeninos con edades comprendidas entre 18 y 65 años (ambos límites inclusive).
• Sujetos con síndrome de ojo seco sintomático confirmado al inicio en al menos uno o ambos ojos.
• Sujetos con ≥ 320 mOsmol/L de osmolaridad lagrimal.
• Sujetos con resultado positivo para MMP-9 evaluado por la prueba de Quidel.
• Sujetos con puntuación SPEED ≥ 6.
• Sujeto dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro del período de participación en el estudio.
• Se han sometido a un tratamiento mecánico para la disfunción de las glándulas de Meibomio mediante pulsación/expresión térmica (p. ej., LipiFlow) o terapia de luz pulsada intensa (p. ej., OptiLight) en los 6 meses anteriores a la visita de selección/basal
• Tener una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto del estudio.
• Haberse sometido a una cirugía ocular (p. ej., procedimiento quirúrgico de cataratas, corneal o refractivo) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección/basal
• Tener evidencia de trauma ocular clínicamente significativo
• Tiene una infección ocular activa por Herpes simplex o Herpes Zoster
• Tener inflamación ocular (uveítis, iritis, escleritis, epiescleritis, conjuntivitis o queratitis, con excepción de la queratoconjuntivitis sicca) a criterio del investigador
• Tiene una infección ocular (p. ej., infección viral, bacteriana, micobacteriana, protozoaria o fúngica de la córnea, la conjuntiva, la glándula lagrimal, el saco lagrimal o los párpados). incluido el orzuelo)
• Tiene inflamación grave (grado 3 o 4) del párpado (p. ej., blefarocalasia, blefaritis estafilocócica o blefaritis seborreica)
• Tiene anomalías en los párpados que afectan significativamente la función del párpado (p. ej., entropión, ectropión, tumor, edema, blefaroespasmo, lagoftalmos, triquiasis severa, ptosis severa)
• Tener una anomalía en la superficie ocular que pueda comprometer la integridad de la córnea (p. ej., quemadura química previa, erosión corneal recurrente, distrofia corneal o el efecto de cualquier otro medicamento oftálmico que, en opinión del investigador, pueda comprometer la integridad de la superficie ocular)
• Tener una afección o enfermedad sistémica no estabilizada o que el investigador considere incompatible con la participación en el estudio o con las evaluaciones más prolongadas requeridas por el estudio (p. ej., infección sistémica actual, enfermedad autoinmune no controlada, enfermedad de inmunodeficiencia no controlada, antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatías, etc)
• Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del producto del estudio.
• Sujetos que son analfabetos y no pueden completar el diario del sujeto de forma independiente