Lenvatinib, Tislelizumab combinado con régimen RALOX HAIC en carcinoma hepatocelular avanzado
Lenvatinib, tislelizumab combinado con el régimen HAIC de RALOX en el carcinoma hepatocelular avanzado: un estudio prospectivo de fase II de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Shi
- Número de teléfono: +86 15989286619
- Correo electrónico: fengshihappy@126.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Feng Shi
- Número de teléfono: +86 15989286619
- Correo electrónico: fengshihappy@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- El CHC se diagnosticó de acuerdo con los Criterios para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de hígado primario (edición de 2022) y los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD).
- Clasificado como estadio C según el sistema de estadificación Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
- Una masa dominante en el hígado con o sin oligometástasis extrahepática, que se definió como hasta tres lesiones metastásicas en hasta dos órganos con un diámetro mayor de ≤3 cm.
- Sin tratamiento previo para CHC.
- Al menos una lesión diana medible según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST).
- Estado funcional (PS) Puntuación ECOG ≤1.
- Puntuación de Child-Pugh ≤7.
- Los sujetos participan voluntariamente en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado, cooperan con el seguimiento
- Función adecuada de órganos, definida como: Hb ≥ 90 g/dL; Neu ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L; PLT ≥ 75 x 10 ^ 9/L; ALB ≥2,8 g/dl; TBIL ≤2 veces el límite superior de lo normal; AST y ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal; Cre ≤1,5 x límite superior de la normalidad; APTT≤1,5 veces el límite superior de lo normal.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico patológicamente confirmado de CHC fibrolamelar, CHC sarcomatoide, tipo mixto de carcinoma hepatocelular-colangiocarcinoma intrahepático (HCC-ICC);
- Trasplante hepático previo;
- Historia de otras neoplasias malignas;
- Historia previa de enfermedad mental grave;
- Encefalopatía hepática incontrolable, síndrome hepatorrenal, ascitis, derrame pleural o derrame pericárdico;
- Sangrado activo o anomalías de la coagulación, tendencia al sangrado o recibir terapia trombolítica, anticoagulante o antiplaquetaria;
- El investigador consideró que otras razones no permitían la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
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Régimen RALOX de quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) Combina lenvatinib y tislelizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Después del primer tratamiento HAIC, hasta que la enfermedad progrese o muera (durante el tratamiento del paciente) o la toxicidad sea intolerable, hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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La proporción de pacientes cuyos tumores se han reducido a una cierta cantidad y se han mantenido durante un cierto período de tiempo, incluidos los casos de remisión completa (CR), remisión parcial (PR) según los criterios mRECIST
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Después del primer tratamiento HAIC, hasta que la enfermedad progrese o muera (durante el tratamiento del paciente) o la toxicidad sea intolerable, hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento HAIC hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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La fecha desde la fecha de ingreso hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha del primer tratamiento HAIC hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 24 meses
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La fecha desde la fecha de ingreso hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 24 meses
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento HAIC hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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El porcentaje de casos confirmados que incluyen remisión completa (RC), remisión parcial (PR) y estabilidad de la enfermedad (SD) entre pacientes con eficacia evaluable
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Desde la fecha del primer tratamiento HAIC hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la última medicación durante 30 días (±7 días) o antes del inicio de otra terapia antitumoral (lo que ocurra primero).
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Categorizado según los Criterios de Toxicidad Común del NCI versión 5.0.
Resumido en términos de tipo, gravedad (grado 1-5) y nivel de dosis en formato tabular.
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Hasta la última medicación durante 30 días (±7 días) o antes del inicio de otra terapia antitumoral (lo que ocurra primero).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoming Chen, 106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Lenvatinib
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-124-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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