- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05954897
Lenvatinib, Tislelizumab combinado con régimen RALOX HAIC en carcinoma hepatocelular avanzado
12 de julio de 2023 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Lenvatinib, tislelizumab combinado con el régimen HAIC de RALOX en el carcinoma hepatocelular avanzado: un estudio prospectivo de fase II de un solo brazo
Para evaluar la eficacia y la seguridad de lenvatinib, tislelizumab combinado con el régimen HAIC de RALOX en el carcinoma hepatocelular avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Shi
- Número de teléfono: +86 15989286619
- Correo electrónico: fengshihappy@126.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Feng Shi
- Número de teléfono: +86 15989286619
- Correo electrónico: fengshihappy@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- El CHC se diagnosticó de acuerdo con los Criterios para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de hígado primario (edición de 2022) y los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD).
- Clasificado como estadio C según el sistema de estadificación Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
- Una masa dominante en el hígado con o sin oligometástasis extrahepática, que se definió como hasta tres lesiones metastásicas en hasta dos órganos con un diámetro mayor de ≤3 cm.
- Sin tratamiento previo para CHC.
- Al menos una lesión diana medible según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST).
- Estado funcional (PS) Puntuación ECOG ≤1.
- Puntuación de Child-Pugh ≤7.
- Los sujetos participan voluntariamente en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado, cooperan con el seguimiento
- Función adecuada de órganos, definida como: Hb ≥ 90 g/dL; Neu ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L; PLT ≥ 75 x 10 ^ 9/L; ALB ≥2,8 g/dl; TBIL ≤2 veces el límite superior de lo normal; AST y ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal; Cre ≤1,5 x límite superior de la normalidad; APTT≤1,5 veces el límite superior de lo normal.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico patológicamente confirmado de CHC fibrolamelar, CHC sarcomatoide, tipo mixto de carcinoma hepatocelular-colangiocarcinoma intrahepático (HCC-ICC);
- Trasplante hepático previo;
- Historia de otras neoplasias malignas;
- Historia previa de enfermedad mental grave;
- Encefalopatía hepática incontrolable, síndrome hepatorrenal, ascitis, derrame pleural o derrame pericárdico;
- Sangrado activo o anomalías de la coagulación, tendencia al sangrado o recibir terapia trombolítica, anticoagulante o antiplaquetaria;
- El investigador consideró que otras razones no permitían la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
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Régimen RALOX de quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) Combina lenvatinib y tislelizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Después del primer tratamiento HAIC, hasta que la enfermedad progrese o muera (durante el tratamiento del paciente) o la toxicidad sea intolerable, hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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La proporción de pacientes cuyos tumores se han reducido a una cierta cantidad y se han mantenido durante un cierto período de tiempo, incluidos los casos de remisión completa (CR), remisión parcial (PR) según los criterios mRECIST
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Después del primer tratamiento HAIC, hasta que la enfermedad progrese o muera (durante el tratamiento del paciente) o la toxicidad sea intolerable, hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento HAIC hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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La fecha desde la fecha de ingreso hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha del primer tratamiento HAIC hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 24 meses
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La fecha desde la fecha de ingreso hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 24 meses
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento HAIC hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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El porcentaje de casos confirmados que incluyen remisión completa (RC), remisión parcial (PR) y estabilidad de la enfermedad (SD) entre pacientes con eficacia evaluable
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Desde la fecha del primer tratamiento HAIC hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la última medicación durante 30 días (±7 días) o antes del inicio de otra terapia antitumoral (lo que ocurra primero).
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Categorizado según los Criterios de Toxicidad Común del NCI versión 5.0.
Resumido en términos de tipo, gravedad (grado 1-5) y nivel de dosis en formato tabular.
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Hasta la última medicación durante 30 días (±7 días) o antes del inicio de otra terapia antitumoral (lo que ocurra primero).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoming Chen, 106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Lenvatinib
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-124-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .