Lenvatinibe, Tislelizumabe Combinado com Regime RALOX HAIC em Carcinoma Hepatocelular Avançado
Lenvatinibe, Tislelizumabe Combinado com Regime RALOX HAIC em Carcinoma Hepatocelular Avançado: um Estudo Prospectivo de Fase II, Braço Único
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Feng Shi
- Número de telefone: +86 15989286619
- E-mail: fengshihappy@126.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Feng Shi
- Número de telefone: +86 15989286619
- E-mail: fengshihappy@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- O CHC foi diagnosticado de acordo com os critérios Criteria for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (edição 2022) e da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Classificado como estágio C de acordo com o sistema de estadiamento do Câncer de Fígado da Barcelona Clinic (BCLC).
- Massa hepática dominante com ou sem oligometástase extra-hepática, definida como até três lesões metastáticas em até dois órgãos com o maior diâmetro ≤ 3 cm.
- Sem tratamento prévio para CHC.
- Pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST).
- Status de desempenho (PS) Pontuação ECOG ≤1.
- Escore de Child-Pugh ≤7.
- Os indivíduos participam voluntariamente deste estudo e assinam o formulário de consentimento informado, cooperam com o acompanhamento
- Função adequada do órgão, definida como: Hb ≥ 90 g/dL; Neu ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L; PLT ≥ 75 x 10 ^ 9/L; ALB ≥2,8 g/dL; TBIL ≤2 vezes o limite superior do normal; AST e ALT ≤ 3 vezes o limite superior do normal; Cre ≤1,5 x limite superior da normalidade; APTT≤1,5 vezes o limite superior do normal.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico patologicamente confirmado de CHC fibrolamelar, CHC sarcomatóide, carcinoma hepatocelular-colangiocarcinoma intra-hepático (HCC-ICC) tipo misto;
- Transplante hepático prévio;
- História de outras neoplasias;
- História prévia de doença mental grave;
- Encefalopatia hepática incontrolável, síndrome hepatorrenal, ascite, derrame pleural ou derrame pericárdico;
- Sangramento ativo ou anormalidades de coagulação, tendência a sangramento ou terapia trombolítica, anticoagulante ou antiplaquetária;
- Outros motivos foram julgados pelo investigador como incapazes de se inscrever.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
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Regime RALOX de Quimioterapia de Infusão Arterial Hepática (HAIC) Combinar Lenvatinibe e Tislelizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Após o primeiro tratamento HAIC, até que a doença progrida ou morra (durante o tratamento do paciente) ou a toxicidade seja intolerável, até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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A proporção de pacientes cujos tumores encolheram a uma certa quantidade e se mantiveram por um certo período de tempo, incluindo casos de remissão completa (CR), remissão parcial (PR) sob os critérios mRECIST
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Após o primeiro tratamento HAIC, até que a doença progrida ou morra (durante o tratamento do paciente) ou a toxicidade seja intolerável, até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento com HAIC até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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A data desde a data de admissão até a data da primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Desde a data do primeiro tratamento com HAIC até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 meses
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A data desde a data de admissão até a data da morte por qualquer causa
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Até a conclusão do estudo, até 24 meses
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento com HAIC até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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A porcentagem de casos confirmados, incluindo remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e estabilidade da doença (SD) entre pacientes com eficácia avaliável
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Desde a data do primeiro tratamento com HAIC até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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Eventos adversos
Prazo: Até a última medicação por 30 dias (±7 dias) ou antes do início de outra terapia antitumoral (o que ocorrer primeiro).
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Categorizado de acordo com o Critério Comum de Toxicidade NCI versão 5.0.
Resumido em termos de tipo, gravidade (grau 1-5) e nível de dose em formato tabular.
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Até a última medicação por 30 dias (±7 dias) ou antes do início de outra terapia antitumoral (o que ocorrer primeiro).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoming Chen, 106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Lenvatinibe
- Tislelizumabe
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-124-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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