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Inhibidores de SGLT2, cetogénesis y cetoacidosis

15 de julio de 2026 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
El propósito de este estudio es examinar el efecto de la empagliflozina, con y sin pinzamiento pancreático, sobre la producción endógena (hepática) de glucosa (EGP, o 6,6, D2-glucosa), la gluconeogénesis (D2O), la lipólisis (U-2H- glicerol), cetogénesis (conversión de 13C-palmitato a 3-betahidroxibutirato) y recambio de norepinefrina (3H-NE) en sujetos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de confirmar la elegibilidad, los sujetos se aleatorizarán para recibir empagliflozina (n=20) o placebo (n=10) en una proporción de 2:1. La estratificación de los sujetos se realizará de acuerdo con los siguientes parámetros: edad (> o < 50 años), IMC (> o < 30 kg/m2), eGFR (> o < 80 ml/min/1,73). m2), HbA1c (> o < 8,5%). Cada sujeto participará en dos estudios realizados en orden aleatorio con un intervalo de 10 a 21 días entre estudios. Los medicamentos de base (MET y/o SU) se retendrán la mañana del estudio. En el Estudio 1, la EGP se medirá con una infusión primaria continua de 6,6, D2-glucosa y la lipólisis se medirá con una infusión primaria continua de U-2H-glicerol. La tasa de cetogénesis se determinará mediante la infusión de palmitato de 13C y la cuantificación del enriquecimiento de 13C en 3-hidroxibutirato (b-OHB). El recambio total de NE del cuerpo se medirá con una infusión de 3H-norepinefrina (3H-NE) antes y después de la administración de empagliflozina. El Estudio 2 será similar al Estudio 1 con una excepción. La EGP, la lipólisis, la cetogénesis y el recambio de NE se medirán en condiciones de pinzamiento pancreático.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ralph Defronzo, MD
  • Número de teléfono: 210-567-6691
  • Correo electrónico: defronzo@uthscsa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aurora Merovci, MD
  • Número de teléfono: 210-567-6691
  • Correo electrónico: merovci@uthscsa.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • Reclutamiento
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Contacto:
          • Aurora Merovci, MD
          • Número de teléfono: 210-567-6691
          • Correo electrónico: merovci@uthscsa.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 30-75 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC) 21-45 kg/m2
  • Hemoglobina A1C (HbA1c) = 7.0-10%
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Presión Arterial (PA) < 145/85 mmHg
  • Los participantes deben gozar de buena salud en general según el historial médico, el examen físico, la química sanguínea de detección, la química sanguínea completa (CBC), la hormona estimulante de la tiroides/tiroxina (TSH/T4), el electrocardiograma (EKG) y el análisis de orina.
  • Peso corporal estable (±1,5 kg) durante los últimos 3 meses y no debe participar en un programa de ejercicio excesivamente pesado
  • Pacientes tratados con dieta, sulfonilurea (SU), metformina (MET) o SU/MET
  • La terapia con estatinas está permitida si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los pacientes tratados con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA), inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-4i), tiazolidinedionas (TZD) o insulina.
  • Se excluyen los pacientes que toman medicamentos (que no sean SU/MET) que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa.
  • Se excluyen los sujetos con evidencia de retinopatía proliferativa o eGFR < 60
  • Las mujeres en edad fértil están excluidas a menos que estén tomando/usando medicamentos/dispositivos contractivos apropiados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Empagliflozina
Empagliflozina 25 mg/día
Droga: Empagliflozina 25 mg
Medicamento utilizado en el control y tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. Pertenece a la clase de medicamentos del cotransportador de sodio y glucosa (SGLT-2).
Otros nombres:
  • Jardinería
Comparador de placebos: Placebo/Grupo Control
Control placebo
Otro: Placebo
Tableta inerte
Otros nombres:
  • Placebo para empagliflozina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción endógena de glucosa (EGP)
Periodo de tiempo: 0 y 300 minutos
Medición de la producción endógena de glucosa (EGP) mediante isótopo estable (6,6,D2-infusión de glucosa).
0 y 300 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de insulina plasmática
Periodo de tiempo: 0 y 300 minutos
Cambio en la concentración de insulina plasmática durante el estudio.
0 y 300 minutos
Ácidos grasos libres en plasma (FFA)
Periodo de tiempo: 0 y 300 minutos
Cambio en la concentración de ácidos grasos libres durante el estudio.
0 y 300 minutos
Concentraciones de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: línea de base y semana 10 (Estudio 4 y Estudio 5)
Cambio en la concentración de glucosa plasmática durante el estudio.
línea de base y semana 10 (Estudio 4 y Estudio 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC20230457H - 440509
  • R01DK024092 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán con NIH y como una publicación en una revista revisada por pares una vez que se publiquen los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final del estudio después del análisis de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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