Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибиторы SGLT2, кетогенез и кетоацидоз

15 июля 2026 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Целью данного исследования является изучение влияния эмпаглифлозина с зажимом поджелудочной железы и без него на эндогенную (печеночную) продукцию глюкозы (EGP, или 6,6, D2-глюкоза), глюконеогенез (D2O), липолиз (U-2H- глицерин), кетогенез (превращение 13C-пальмитата в 3-бетагидроксибутират) и обмен норадреналина (3H-NE) у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После подтверждения соответствия субъекты будут рандомизированы для получения эмпаглифлозина (n=20) или плацебо (n=10) в соотношении 2:1. Стратификация субъектов будет проводиться в соответствии со следующими параметрами: возраст (> или < 50 лет), ИМТ (> или < 30 кг/м2), рСКФ (> или < 80 мл/мин/1,73). m2), HbA1c (> или < 8,5%). Каждый субъект будет участвовать в двух исследованиях, проводимых в случайном порядке с интервалом между исследованиями 10-21 день. Фоновые препараты (МЕТ и/или СУ) не будут приниматься утром в день исследования. В исследовании 1 ЭГП будет измеряться при непрерывном вливании 6,6, D2-глюкозы, а липолиз будет измеряться при непрерывном введении U-2H-глицерина. Скорость кетогенеза будет определяться введением пальмитата 13C и количественным определением обогащения 13C 3-гидроксибутиратом (b-OHB). Общий оборот NE в организме будет измеряться с помощью инфузии 3H-норэпинефрина (3H-NE) до и после введения эмпаглифлозина. Исследование 2 будет похоже на Исследование 1 за одним исключением. EGP, липолиз и кетогенез, а также метаболизм NE будут измеряться в условиях зажима поджелудочной железы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ralph Defronzo, MD
  • Номер телефона: 210-567-6691
  • Электронная почта: defronzo@uthscsa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aurora Merovci, MD
  • Номер телефона: 210-567-6691
  • Электронная почта: merovci@uthscsa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • Рекрутинг
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Контакт:
          • Ralph DeFronzo, MD
          • Номер телефона: 210-358-7200
          • Электронная почта: defronzo@uthscsa.edu
        • Главный следователь:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Контакт:
          • Aurora Merovci, MD
          • Номер телефона: 210-567-6691
          • Электронная почта: merovci@uthscsa.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 30-75 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) 21-45 кг/м2
  • Гемоглобин A1C (HbA1c) = 7,0-10%
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 60 мл/мин/1,73 м2
  • Артериальное давление (АД) < 145/85 мм рт.ст.
  • Состояние здоровья участников должно быть хорошим на основании истории болезни, медицинского осмотра, скрининга биохимических анализов крови, полного биохимического анализа крови (CBC), тиреотропного гормона/тироксина (ТТГ/Т4), электрокардиограммы (ЭКГ) и анализа мочи.
  • Стабильная масса тела (± 1,5 кг) в течение последних 3 месяцев и отказ от участия в программе чрезмерно тяжелых упражнений.
  • Пациенты, получавшие диету, препараты сульфонилмочевины (СМ), метформин (МЕТ) или СУ/МЕТ
  • Терапия статинами допустима, если доза стабильна не менее 3 мес.

Критерий исключения:

  • Исключаются пациенты, получавшие лечение агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1 RA), ингибиторами дипептидилпептидазы IV (DPP-4i), тиазолидиндионами (TZD) или инсулином.
  • Исключаются пациенты, принимающие лекарства (кроме СУ/МЕТ), о которых известно, что они влияют на метаболизм глюкозы.
  • Исключаются субъекты с признаками пролиферативной ретинопатии или рСКФ < 60.
  • Женщины детородного возраста исключаются, за исключением случаев, когда они принимают/используют соответствующие сократительные препараты/устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эмпаглифлозин
Эмпаглифлозин 25 мг/сут.
Лекарство: Эмпаглифлозин 25 мг
Лекарство, используемое для контроля и лечения сахарного диабета 2 типа. Он относится к классу препаратов, переносящих натрий-глюкозу (SGLT-2).
Другие имена:
  • Джардианс
Плацебо Компаратор: Плацебо/контрольная группа
Плацебо-контроль
Другой: Плацебо
Инертная таблетка
Другие имена:
  • Плацебо для эмпаглифлозина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндогенное производство глюкозы (EGP)
Временное ограничение: 0 и 300 минут
Измерение продукции эндогенной глюкозы (ЭГП) с использованием стабильного изотопа (6,6, инфузия D2-глюкозы).
0 и 300 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация инсулина в плазме
Временное ограничение: 0 и 300 минут
Изменение концентрации инсулина в плазме во время исследования
0 и 300 минут
Свободные жирные кислоты плазмы (FFA)
Временное ограничение: 0 и 300 минут
Изменение концентрации свободных жирных кислот в ходе исследования
0 и 300 минут
Концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: исходный уровень и 10-я неделя (Исследование 4 и Исследование 5)
Изменение концентрации глюкозы в плазме в ходе исследования
исходный уровень и 10-я неделя (Исследование 4 и Исследование 5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC20230457H - 440509
  • R01DK024092 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы в NIH и опубликованы в рецензируемом журнале после публикации данных.

Сроки обмена IPD

В конце исследования после анализа данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками