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Inhibidores de SGLT2, cetogénesis y cetoacidosis

26 de junio de 2025 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
El propósito de este estudio es examinar el efecto de la empagliflozina, con y sin pinzamiento pancreático, sobre la producción endógena (hepática) de glucosa (EGP, o 6,6, D2-glucosa), la gluconeogénesis (D2O), la lipólisis (U-2H- glicerol), cetogénesis (conversión de 13C-palmitato a 3-betahidroxibutirato) y recambio de norepinefrina (3H-NE) en sujetos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de confirmar la elegibilidad, los sujetos se aleatorizarán para recibir empagliflozina (n=20) o placebo (n=10) en una proporción de 2:1. La estratificación de los sujetos se realizará de acuerdo con los siguientes parámetros: edad (> o < 50 años), IMC (> o < 30 kg/m2), eGFR (> o < 80 ml/min/1,73). m2), HbA1c (> o < 8,5%). Cada sujeto participará en dos estudios realizados en orden aleatorio con un intervalo de 10 a 21 días entre estudios. Los medicamentos de base (MET y/o SU) se retendrán la mañana del estudio. En el Estudio 1, la EGP se medirá con una infusión primaria continua de 6,6, D2-glucosa y la lipólisis se medirá con una infusión primaria continua de U-2H-glicerol. La tasa de cetogénesis se determinará mediante la infusión de palmitato de 13C y la cuantificación del enriquecimiento de 13C en 3-hidroxibutirato (b-OHB). El recambio total de NE del cuerpo se medirá con una infusión de 3H-norepinefrina (3H-NE) antes y después de la administración de empagliflozina. El Estudio 2 será similar al Estudio 1 con una excepción. La EGP, la lipólisis, la cetogénesis y el recambio de NE se medirán en condiciones de pinzamiento pancreático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ralph Defronzo, MD
  • Número de teléfono: 210-567-6691
  • Correo electrónico: defronzo@uthscsa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aurora Merovci, MD
  • Número de teléfono: 210-567-6691
  • Correo electrónico: merovci@uthscsa.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • Reclutamiento
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Contacto:
          • Aurora Merovci, MD
          • Número de teléfono: 210-567-6691
          • Correo electrónico: merovci@uthscsa.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 30-75 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC) 21-45 kg/m2
  • Hemoglobina A1C (HbA1c) = 7.0-10%
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Presión Arterial (PA) < 145/85 mmHg
  • Los participantes deben gozar de buena salud en general según el historial médico, el examen físico, la química sanguínea de detección, la química sanguínea completa (CBC), la hormona estimulante de la tiroides/tiroxina (TSH/T4), el electrocardiograma (EKG) y el análisis de orina.
  • Peso corporal estable (±1,5 kg) durante los últimos 3 meses y no debe participar en un programa de ejercicio excesivamente pesado
  • Pacientes tratados con dieta, sulfonilurea (SU), metformina (MET) o SU/MET
  • La terapia con estatinas está permitida si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los pacientes tratados con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA), inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-4i), tiazolidinedionas (TZD) o insulina.
  • Se excluyen los pacientes que toman medicamentos (que no sean SU/MET) que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa.
  • Se excluyen los sujetos con evidencia de retinopatía proliferativa o eGFR < 60
  • Las mujeres en edad fértil están excluidas a menos que estén tomando/usando medicamentos/dispositivos contractivos apropiados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Empagliflozina
Empagliflozina 25 mg/día
Droga: Empagliflozina 25 mg
Medicamento utilizado en el control y tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. Pertenece a la clase de medicamentos del cotransportador de sodio y glucosa (SGLT-2).
Otros nombres:
  • Jardinería
Comparador de placebos: Placebo/Grupo Control
Control placebo
Otro: Placebo
Tableta inerte
Otros nombres:
  • Placebo para empagliflozina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción endógena de glucosa (EGP)
Periodo de tiempo: 0 y 300 minutos
Medición de la producción endógena de glucosa (EGP) mediante isótopo estable (6,6,D2-infusión de glucosa).
0 y 300 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de insulina plasmática
Periodo de tiempo: 0 y 300 minutos
Cambio en la concentración de insulina plasmática durante el estudio.
0 y 300 minutos
Ácidos grasos libres en plasma (FFA)
Periodo de tiempo: 0 y 300 minutos
Cambio en la concentración de ácidos grasos libres durante el estudio.
0 y 300 minutos
Concentraciones de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: línea de base y semana 10 (Estudio 4 y Estudio 5)
Cambio en la concentración de glucosa plasmática durante el estudio.
línea de base y semana 10 (Estudio 4 y Estudio 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20230457H - 440509
  • R01DK024092 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán con NIH y como una publicación en una revista revisada por pares una vez que se publiquen los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final del estudio después del análisis de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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