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Efecto de RIC sobre la autorregulación cerebral en pacientes sometidos a implantación de stent cerebrovascular

26 de febrero de 2024 actualizado por: Yi Yang

Efecto del condicionamiento isquémico remoto sobre la autorregulación cerebral en pacientes sometidos a implantación de stent cerebrovascular

El propósito de este estudio es determinar el efecto del condicionamiento isquémico remoto sobre la autorregulación cerebral en pacientes sometidos a implantación de stent cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, se inscribirán 104 casos de pacientes con implante de stent cerebrovascular en el Primer Hospital de la Universidad de Jilin, y se dividirán en el grupo RIC y el grupo Sham-RIC. El grupo RIC recibió acondicionamiento isquémico a distancia de 200 mmHg, 2 veces al día durante 7 días consecutivos o desde el ingreso hasta el alta. El grupo Sham-RIC recibió acondicionamiento isquémico remoto de 60 mmHg, 2 veces al día durante 7 días consecutivos o desde la inscripción hasta el alta. Se realizará un seguimiento de dos grupos para evaluar el efecto del condicionamiento isquémico a distancia sobre la autorregulación cerebral en pacientes sometidos a implantación de stent cerebrovascular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Zhenni Guo, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0086 18186872986
          • Correo electrónico: zhen1ni2@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥18 años, independientemente del sexo;
  • Pacientes con estenosis vascular cerebral sintomática o asintomática (incluidos el sistema de la arteria carótida interna y el sistema vertebrobasilar) que son candidatos para la colocación electiva de stent cerebrovascular.
  • Los pacientes o sus familiares inmediatos pueden y están dispuestos a firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con accidente cerebrovascular progresivo;
  • mRS≥ 2 puntos antes del ingreso;
  • Pacientes con otros tratamientos quirúrgicos;
  • Pacientes con otras enfermedades graves o con una esperanza de vida inferior a 3 meses
  • Pacientes que tenían contraindicación de acondicionamiento isquémico remoto, como lesión severa de tejidos blandos, fractura o lesión vascular en las extremidades superiores, trombosis venosa en la etapa aguda o subaguda de las extremidades superiores;
  • Los indicadores de las pruebas de laboratorio no están calificados: aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa es 3 veces superior al límite superior del rango normal, creatinina en sangre > 265 umol/L (> 3 mg/dl), plaquetas < 100 × 109/L, índice internacional normalizado (INR) ), el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT), el tiempo de protrombina (PT) superan el límite superior del rango normal;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Pacientes que participan en otros estudios clínicos, o que han participado en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
  • falta de voluntad para ser seguido o mala adherencia al tratamiento;
  • Otras circunstancias que el investigador considere no aptas para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo RIC
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión. La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 200 mm Hg. El RIC se realizará dos veces al día durante 7 días consecutivos o desde la inscripción hasta el alta.
Procedimiento: Acondicionamiento isquémico remoto
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión. La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 200 mm Hg.
Comparador de placebos: Grupo Sham-RIC
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión. La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 60 mm Hg. El RIC se realizará dos veces al día durante 7 días consecutivos o desde la inscripción hasta el alta.
Procedimiento: Acondicionamiento isquémico remoto simulado
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión. La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 60 mm Hg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro de autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: 0-7 días
Parámetros de autorregulación cerebral derivados del análisis de funciones de transferencia. Las velocidades del flujo sanguíneo cerebral continuo de la arteria cerebral media bilateral se evaluarán de forma no invasiva mediante Doppler transcraneal. La presión arterial espontánea se registrará simultáneamente utilizando un pletismógrafo servocontrolado en el dedo medio izquierdo o derecho con un manguito de tamaño adecuado para el dedo. El análisis de la función de transferencia se utilizará para derivar el parámetro de autorregulación.
0-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yi Yang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RICCA-CSI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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