Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние RIC на церебральную ауторегуляцию у пациентов, перенесших цереброваскулярную имплантацию стента

26 февраля 2024 г. обновлено: Yi Yang

Влияние отдаленного ишемического кондиционирования на церебральную ауторегуляцию у пациентов, перенесших имплантацию цереброваскулярного стента

Целью данного исследования является определение влияния дистанционного ишемического кондиционирования на церебральную ауторегуляцию у пациентов, перенесших имплантацию цереброваскулярного стента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании 104 пациента с имплантацией цереброваскулярного стента будут зарегистрированы в Первой больнице Университета Цзилинь, и они будут разделены на группу RIC и группу фиктивного RIC. Группа RIC получала дистанционное ишемическое кондиционирование при 200 мм рт. ст. 2 раза в день в течение 7 дней подряд или с момента поступления до выписки. Группа sham-RIC получала дистанционное ишемическое кондиционирование при 60 мм рт. ст. 2 раза в день в течение 7 дней подряд или с момента поступления до выписки. Две группы будут наблюдаться для оценки влияния отдаленного ишемического кондиционирования на церебральную ауторегуляцию у пациентов, перенесших имплантацию цереброваскулярного стента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yi Yang
  • Номер телефона: 0086-13756661217
  • Электронная почта: doctor_yangyi@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Zhenni Guo, MD, PhD
          • Номер телефона: 0086 18186872986
          • Электронная почта: zhen1ni2@163.com
        • Контакт:
          • Yi Yang, MD, PhD
          • Номер телефона: 0086 18186870008
          • Электронная почта: doctoryangyi@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет, независимо от пола;
  • Пациенты с симптоматическим или бессимптомным стенозом сосудов головного мозга (включая систему внутренних сонных артерий и вертебробазилярную систему), которые являются кандидатами на плановое цереброваскулярное стентирование.
  • Пациенты или их ближайшие родственники могут и хотят подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с прогрессирующим инсультом;
  • mRS ≥ 2 баллов до поступления;
  • Пациенты с другими хирургическими методами лечения;
  • Пациенты с другими серьезными заболеваниями или ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
  • Пациенты, у которых были противопоказания к дистанционному ишемическому кондиционированию, такие как тяжелые повреждения мягких тканей, переломы или повреждения сосудов верхних конечностей, венозный тромбоз в острой или подострой стадии верхних конечностей;
  • Показатели лабораторных исследований безусловные: аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза в 3 раза выше верхней границы нормы, креатинин крови > 265 мкмоль/л (>3 мг/дл), тромбоциты < 100×109/л, международное нормализованное отношение (МНО ), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), протромбиновое время (ПВ) превышают верхнюю границу нормы;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях или принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до регистрации;
  • Нежелание наблюдаться или плохая приверженность лечению;
  • Иные обстоятельства, которые следователь считает неподходящими для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа РИК
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией. Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт. RIC будет проводиться два раза в день в течение 7 дней подряд или с момента зачисления до выписки.
Процедура: Дистанционное ишемическое кондиционирование
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией. Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт.
Плацебо Компаратор: Шам-РИК Групп
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией. Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 60 мм рт. RIC будет проводиться два раза в день в течение 7 дней подряд или с момента зачисления до выписки.
Процедура: Имитация дистанционного ишемического кондиционирования
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией. Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 60 мм рт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр церебральной ауторегуляции
Временное ограничение: 0-7 дней
Параметры церебральной ауторегуляции, полученные на основе анализа передаточной функции. Скорости непрерывного мозгового кровотока в двусторонней средней мозговой артерии будут оцениваться неинвазивно с использованием транскраниальной допплерографии. Спонтанное артериальное давление будет одновременно регистрироваться с помощью сервоуправляемого плетизмографа на левом или правом среднем пальце с подходящим размером манжеты для пальца. Анализ передаточной функции будет использоваться для получения параметра ауторегуляции.
0-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yi Yang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RICCA-CSI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками