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Efecto de RIC sobre la autorregulación cerebral en pacientes sometidos a implantación de stent cerebrovascular

26 de febrero de 2024 actualizado por: Yi Yang

Efecto del condicionamiento isquémico remoto sobre la autorregulación cerebral en pacientes sometidos a implantación de stent cerebrovascular

El propósito de este estudio es determinar el efecto del condicionamiento isquémico remoto sobre la autorregulación cerebral en pacientes sometidos a implantación de stent cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se inscribirán 104 casos de pacientes con implante de stent cerebrovascular en el Primer Hospital de la Universidad de Jilin, y se dividirán en el grupo RIC y el grupo Sham-RIC. El grupo RIC recibió acondicionamiento isquémico a distancia de 200 mmHg, 2 veces al día durante 7 días consecutivos o desde el ingreso hasta el alta. El grupo Sham-RIC recibió acondicionamiento isquémico remoto de 60 mmHg, 2 veces al día durante 7 días consecutivos o desde la inscripción hasta el alta. Se realizará un seguimiento de dos grupos para evaluar el efecto del condicionamiento isquémico a distancia sobre la autorregulación cerebral en pacientes sometidos a implantación de stent cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Zhenni Guo, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0086 18186872986
          • Correo electrónico: zhen1ni2@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥18 años, independientemente del sexo;
  • Pacientes con estenosis vascular cerebral sintomática o asintomática (incluidos el sistema de la arteria carótida interna y el sistema vertebrobasilar) que son candidatos para la colocación electiva de stent cerebrovascular.
  • Los pacientes o sus familiares inmediatos pueden y están dispuestos a firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con accidente cerebrovascular progresivo;
  • mRS≥ 2 puntos antes del ingreso;
  • Pacientes con otros tratamientos quirúrgicos;
  • Pacientes con otras enfermedades graves o con una esperanza de vida inferior a 3 meses
  • Pacientes que tenían contraindicación de acondicionamiento isquémico remoto, como lesión severa de tejidos blandos, fractura o lesión vascular en las extremidades superiores, trombosis venosa en la etapa aguda o subaguda de las extremidades superiores;
  • Los indicadores de las pruebas de laboratorio no están calificados: aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa es 3 veces superior al límite superior del rango normal, creatinina en sangre > 265 umol/L (> 3 mg/dl), plaquetas < 100 × 109/L, índice internacional normalizado (INR) ), el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT), el tiempo de protrombina (PT) superan el límite superior del rango normal;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Pacientes que participan en otros estudios clínicos, o que han participado en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
  • falta de voluntad para ser seguido o mala adherencia al tratamiento;
  • Otras circunstancias que el investigador considere no aptas para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo RIC
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión. La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 200 mm Hg. El RIC se realizará dos veces al día durante 7 días consecutivos o desde la inscripción hasta el alta.
Procedimiento: Acondicionamiento isquémico remoto
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión. La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 200 mm Hg.
Comparador de placebos: Grupo Sham-RIC
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión. La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 60 mm Hg. El RIC se realizará dos veces al día durante 7 días consecutivos o desde la inscripción hasta el alta.
Procedimiento: Acondicionamiento isquémico remoto simulado
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión. La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 60 mm Hg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro de autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: 0-7 días
Parámetros de autorregulación cerebral derivados del análisis de funciones de transferencia. Las velocidades del flujo sanguíneo cerebral continuo de la arteria cerebral media bilateral se evaluarán de forma no invasiva mediante Doppler transcraneal. La presión arterial espontánea se registrará simultáneamente utilizando un pletismógrafo servocontrolado en el dedo medio izquierdo o derecho con un manguito de tamaño adecuado para el dedo. El análisis de la función de transferencia se utilizará para derivar el parámetro de autorregulación.
0-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yi Yang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RICCA-CSI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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