Un estudio de IBI112 en pacientes chinos con psoriasis que fueron tratados previamente con biogolicos
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de IBI112 en participantes con psoriasis que fueron tratados con productos biológicos y cambiaron a IBI112
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Aoling Chen
- Número de teléfono: 15950023301
- Correo electrónico: aoling.chen@innoventbio.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años;
- Evaluado como adecuado para continuar la terapia biológica para la psoriasis en placas por parte del investigador;
- Recibió terapia biológica previa con al menos 4 meses.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico anterior o actual de psoriasis pustulosa, psoriasis eritrodérmica o psoriasis inducida por fármacos (p. ej., psoriasis causada por bloqueadores beta, inhibidores de los canales de calcio, etc.); O presentando psoriasis guttata en la selección o en la administración de la primera dosis;
- Tratado previamente con IBI112 u otros inhibidores de IL-23;
- Tratado con dos productos biológicos para la psoriasis dentro de los 4 meses anteriores a la selección;
- Tratado con terapia tópica para la psoriasis dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la primera dosis, o tratado con agentes sistémicos no biológicos o fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis;
- Tratado con natalizumab o reguladores de células B/T (p. ej., rituximab, abatacept o visilizumab) dentro de los 12 meses anteriores a la administración de la primera dosis;
- No estar dispuesto a evitar la exposición constante a la luz solar y otras fuentes de luz ultravioleta durante el estudio;
- Tratado con un producto biológico en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la primera dosis, o cualquier terapia en investigación dentro de los 30 días, o un fármaco en investigación dentro de las 5 vidas medias, o participando actualmente en un estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Respuesta a terapia biológica previa
Participantes con puntuación sPGA0 o 1 y el área de superficie corporal afectada con lesiones de psoriasis <3 % al inicio del estudio; o PASI-75 se logró después de tratar con los biológicos anteriores.
Se administrarán 200 mg de IBI112 por vía subcutánea en las semanas 0, 12, 24 y 36.
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IBI112 200 mg sc en la semana 0, 12, 24 y 36.
Otros nombres:
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Experimental: Mala respuesta a la terapia biológica previa
Participantes con una puntuación de sPGA ≥2 al inicio, o área de superficie corporal afectada con lesiones de psoriasis ≥3 % al inicio, o PASI-75 no se alcanzó después del tratamiento con productos biológicos previos.
Se administrarán 200 mg de IBI112 por vía subcutánea en las semanas 0, 4, 8, 20 y 32.
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IBI112 200 mg sc en la semana 0, 4, 8, 20 y 32.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran sPGA limpio (0) o casi limpio (1) y BSA <3%
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran sPGA limpio (0) en la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con una puntuación DLQI de 0/1 en la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con sPGA 0/1 o sPGA 0 o DLQI 0/1 en la Semana 44.
Periodo de tiempo: Semana 44
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Semana 44
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Porcentaje de participantes que logran sPGA 0 o 1 en la semana 16 y lo mantienen hasta la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 16 hasta Semana 44
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Semana 16 hasta Semana 44
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- CIBI112A202CN
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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