Um estudo do IBI112 em pacientes chineses com psoríase previamente tratados com biogólicos
Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do IBI112 em participantes com psoríase tratados com produtos biológicos e trocados para IBI112
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Aoling Chen
- Número de telefone: 15950023301
- E-mail: aoling.chen@innoventbio.com
Locais de estudo
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos;
- Avaliado como adequado para terapia biológica contínua para psoríase em placas pelo investigador;
- Recebeu terapia biológica prévia com pelo menos 4 meses.
Critério de exclusão:
- Previamente ou atualmente diagnosticado com psoríase pustulosa, psoríase eritrodérmica ou psoríase induzida por drogas (por exemplo, psoríase causada por betabloqueadores, inibidores dos canais de cálcio, etc.); Ou apresentando psoríase gutata na triagem ou administração da primeira dose;
- Anteriormente tratados com IBI112 ou outros inibidores de IL-23;
- Tratado com dois biológicos para psoríase dentro de 4 meses antes da triagem;
- Tratados com terapia tópica para psoríase dentro de 2 semanas antes da administração da primeira dose, ou tratados com agentes sistêmicos não biológicos ou fototerapia dentro de 4 semanas antes da administração da primeira dose;
- Tratados com Natalizumabe ou reguladores de células B/T (por exemplo, Rituximabe, Abatacept ou Visilizumabe) dentro de 12 meses antes da administração da primeira dose;
- Não está disposto a evitar exposição constante ao sol e outras fontes de luz ultravioleta durante o estudo;
- Tratado com um biológico experimental dentro de 6 meses antes da administração da primeira dose, ou qualquer terapia experimental dentro de 30 dias, ou um medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas, ou atualmente participando de um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Resposta à terapia biológica anterior
Participantes com pontuação sPGA0 ou 1 e área de superfície corporal afetada com lesões de psoríase <3% no início do estudo; ou PASI-75 foi alcançado após o tratamento com os biológicos anteriores.
200mg de IBI112 serão administrados por via subcutânea nas semanas 0, 12, 24 e 36.
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IBI112 200 mg s.c. na semana 0, 12, 24 e 36.
Outros nomes:
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Experimental: Resposta ruim à terapia biológica anterior
Participantes com pontuação sPGA ≥2 no início do estudo ou área de superfície corporal afetada com lesões de psoríase ≥3% no início do estudo, o PASI-75 não foi alcançado após o tratamento com biológicos anteriores.
200mg de IBI112 serão administrados por via subcutânea nas semanas 0, 4, 8, 20 e 32.
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IBI112 200 mg s.c. na semana 0, 4, 8, 20 e 32.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançam sPGA limpo (0) ou quase limpo (1) e BSA <3%
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram sPGA clean (0) na Semana 16.
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com uma pontuação DLQI de 0/1 na semana 16.
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com sPGA 0/1 ou sPGA 0 ou DLQI 0/1 na semana 44.
Prazo: Semana 44
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Semana 44
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Porcentagem de participantes que atingem sPGA 0 ou 1 na semana 16 e o mantêm até a semana 44
Prazo: Semana 16 até a semana 44
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Semana 16 até a semana 44
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIBI112A202CN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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